Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетические и фармакодинамические свойства BIOD-105 и BIOD-107 по сравнению с Humalog® у субъектов с диабетом 1 типа

24 июля 2013 г. обновлено: Biodel

Двойное слепое исследование фармакокинетических и фармакодинамических свойств BIOD-105 и BIOD-107 по сравнению с Humalog® у субъектов с диабетом 1 типа, включая оценку безопасности и переносимости места инъекции

Основная цель этого исследования — оценить скорость всасывания и начала действия БИОД-105 и БИОД-107 и сравнить их с Хумалогом®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенными целями этого исследования являются оценка других фармакокинетических характеристик BIOD-105 и BIOD-107 и сравнение их с Humalog®, оценка других фармакодинамических характеристик BIOD-105 и BIOD-107 и сравнение их с Humalog®, а также оценка безопасность и переносимость BIOD-105 и BIOD-107 по сравнению с Humalog®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны представить следующее:

  1. Индекс массы тела: ≥ 18 - ≤ 28 кг/м2
  2. Диагноз сахарный диабет 1 типа не менее 1 года
  3. Антитела к инсулину меньше или равны 10 мкЕд/мл при скрининге

Критерий исключения:

Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:

  1. Сахарный диабет 2 типа
  2. С-пептид в сыворотке > 1,0 нг/мл
  3. HbA1c > 10,0%
  4. Гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата в анамнезе.
  5. Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение последних 30 дней до визита для скрининга
  6. Регулярное курение по клинической оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хумалог®
Хумалог®, однократно подкожно.
Лекарство: Инсулин ЛИСПРО
Разовые дозы: 0,15 ЕД/кг.
Экспериментальный: БИОД-105
БИОД-105 вводили подкожно 1 раз.
Лекарство: рекомбинантный человеческий инсулин
Разовые дозы: 0,15 ЕД/кг.
Экспериментальный: БИОД-107
БИОД-107 вводили подкожно 1 раз
Лекарство: рекомбинантный человеческий инсулин
Разовые дозы: 0,15 ЕД/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость поглощения
Временное ограничение: 480 минут
Скорость всасывания будет оцениваться по времени достижения 50% максимальной концентрации инсулина (TINS-50%-ранняя, время до CINSmax), а начало действия будет оцениваться по времени достижения 50% максимальной концентрации глюкозы. скорость инфузии (TGIR-50%-ранняя).
480 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biodel

Следователи

  • Главный следователь: Linda Morrow, MD, Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIAject 039J

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин ЛИСПРО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться