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Propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de BIOD-105 et BIOD-107 par rapport à Humalog® chez des sujets atteints de diabète de type 1

24 juillet 2013 mis à jour par: Biodel

Une étude en double aveugle des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de BIOD-105 et BIOD-107 par rapport à Humalog® chez des sujets atteints de diabète de type 1, y compris des évaluations de l'innocuité et de la tolérance au site d'injection

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la vitesse d'absorption et le délai d'action de BIOD-105 et BIOD-107 et de les comparer à Humalog®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer d'autres caractéristiques pharmacocinétiques de BIOD-105 et BIOD-107 et de les comparer à Humalog®, d'évaluer d'autres caractéristiques pharmacodynamiques de BIOD-105 et BIOD-107 et de comparer celles de Humalog®, et d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de BIOD-105 et BIOD-107 par rapport à Humalog®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent présenter les éléments suivants :

  1. Indice de masse corporelle : ≥ 18 - ≤ 28 kg/m2
  2. Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 depuis au moins 1 an
  3. Anticorps anti-insuline inférieur ou égal à 10 μU/mL lors du dépistage

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

  1. Diabète de type 2
  2. Peptide C sérique > 1,0 ng/mL
  3. HbA1c > 10,0 %
  4. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude
  5. Traitement avec tout autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours avant la visite de dépistage
  6. Tabagisme régulier tel qu'évalué cliniquement par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Humalog®
Humalog®, administré par voie sous-cutanée en 1 occasion
Médicament: Insuline LISPRO
Doses uniques de : 0,15 U/kg
Expérimental: BIOD-105
BIOD-105 administré par voie sous-cutanée en 1 occasion
Médicament: insuline humaine recombinante
Doses uniques de : 0,15 U/kg
Expérimental: BIOD-107
BIOD-107 administré par voie sous-cutanée à 1 occasion
Médicament: insuline humaine recombinante
Doses uniques de : 0,15 U/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse d'absorption
Délai: 480 minutes
La vitesse d'absorption sera évaluée au moment d'atteindre 50 % de la concentration maximale d'insuline (TINS-50 %-précoce, temps avant CINS max) et le début d'action sera évalué au moment d'atteindre 50 % de la glycémie maximale taux de perfusion (TGIR-50 % - précoce).
480 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biodel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Morrow, MD, Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2011

Première publication (Estimation)

13 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIAject 039J

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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