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1 型糖尿病患者における Humalog® と比較した BIOD-105 および BIOD-107 の薬物動態学的および薬力学的特性

2013年7月24日 更新者：Biodel

安全性および注射部位耐性の評価を含む、1 型糖尿病患者における Humalog® と比較した BIOD-105 および BIOD-107 の薬物動態および薬力学特性の二重盲検研究

この研究の主な目的は、BIOD-105 および BIOD-107 の吸収速度と作用開始速度を評価し、Humalog® と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の二次目的は、BIOD-105 および BIOD-107 の他の薬物動態特性を評価し、それらを Humalog® と比較すること、BIOD-105 および BIOD-107 の他の薬力学特性を評価し、それらを Humalog® と比較すること、および評価することです。 Humalog® と比較した BIOD-105 および BIOD-107 の安全性と忍容性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は以下のものを提示しなければなりません:

  1. BMI: ≥ 18 - ≤ 28 kg/m2
  2. 少なくとも1年以上1型糖尿病と診断されている
  3. スクリーニング時のインスリン抗体が10 μU/mL以下

除外基準:

以下のいずれかを呈する被験者は研究に含まれません。

  1. 2型糖尿病
  2. 血清 C-ペプチド > 1.0 ng/mL
  3. HbA1c > 10.0%
  4. -治験薬の成分のいずれかに対する過敏症の病歴
  5. -スクリーニング来院前の過去30日間に他の治験薬による治療を受けている
  6. 研究者によって臨床的に評価された定期的な喫煙。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヒューマログ®
Humalog® 皮下投与 1 回
薬：インスリン リスプロ
単回投与量: 0.15 U/kg
実験的：バイオ-105
BIOD-105 を 1 回皮下投与
薬：組換えヒトインスリン
単回投与量: 0.15 U/kg
実験的：BIOD-107
BIOD-107 を 1 回皮下投与
薬：組換えヒトインスリン
単回投与量: 0.15 U/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸収速度
時間枠：480分
吸収速度は最大インスリン濃度の 50% に達する時間 (TINS-50%-early、CINS max 前の時間) によって評価され、作用の開始は最大グルコース濃度の 50% に達する時間によって評価されます。注入率 (TGIR-50%- 早期)。
480分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biodel

捜査官

  • 主任研究者：Linda Morrow, MD、Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月24日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIAject 039J

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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