Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af BIOD-105 og BIOD-107 sammenlignet med Humalog® hos personer med type 1-diabetes

24. juli 2013 opdateret af: Biodel

En dobbeltblind undersøgelse af de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af BIOD-105 og BIOD-107 sammenlignet med Humalog® hos forsøgspersoner med type 1-diabetes, inklusive vurderinger af sikkerhed og injektionsstedstoleration

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere absorptionshastigheden og virkningen af ​​BIOD-105 og BIOD-107 og sammenligne dem med Humalog®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere andre farmakokinetiske egenskaber af BIOD-105 og BIOD-107 og sammenligne dem med Humalog®, at vurdere andre farmakodynamiske egenskaber af BIOD-105 og BIOD-107 og sammenligne dem med Humalog® og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIOD-105 og BIOD-107 sammenlignet med Humalog®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal præsentere med følgende:

  1. Body Mass Index: ≥ 18 - ≤ 28 kg/m2
  2. Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år
  3. Insulinantistof mindre end eller lig med 10 μU/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Type 2 diabetes mellitus
  2. Serum C-peptid > 1,0 ng/ml
  3. HbA1c > 10,0 %
  4. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen
  5. Behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøg
  6. Regelmæssig rygning vurderet klinisk af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Humalog®
Humalog®, administreret subkutant 1 gang
Medicin: Insulin LISPRO
Enkeltdoser på: 0,15 U/kg
Eksperimentel: BIOD-105
BIOD-105 administreret subkutant ved 1 lejlighed
Medicin: rekombinant human insulin
Enkeltdoser på: 0,15 U/kg
Eksperimentel: BIOD-107
BIOD-107 administreret subkutant ved 1 lejlighed
Medicin: rekombinant human insulin
Enkeltdoser på: 0,15 U/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorptionshastighed
Tidsramme: 480 minutter
Absorptionshastigheden vil blive vurderet ud fra tiden til at nå 50 % af den maksimale insulinkoncentration (TINS-50 %-tidlig, tid før CINS max), og virkningens begyndelse vil blive vurderet på tidspunktet for at nå 50 % af den maksimale glukose infusionshastighed (TGIR-50%- tidligt).
480 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biodel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Morrow, MD, Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (Skøn)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIAject 039J

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 1

Kliniske forsøg med Insulin LISPRO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner