Farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos BIOD-105 och BIOD-107 jämfört med Humalog® hos patienter med typ 1-diabetes
24 juli 2013 uppdaterad av: Biodel
En dubbelblind studie av de farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos BIOD-105 och BIOD-107 jämfört med Humalog® hos patienter med typ 1-diabetes, inklusive bedömningar av säkerhet och tolerans vid injektionsstället
Det primära syftet med denna studie är att bedöma absorptionshastigheten och verkan av BIOD-105 och BIOD-107 och jämföra dem med Humalog®.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie är att bedöma andra farmakokinetiska egenskaper hos BIOD-105 och BIOD-107 och jämföra dem med Humalog®, att bedöma andra farmakodynamiska egenskaper hos BIOD-105 och BIOD-107 och jämföra dem med Humalog®, och att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för BIOD-105 och BIOD-107 jämfört med Humalog®.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen måste presentera följande:
- Body Mass Index: ≥ 18 - ≤ 28 kg/m2
- Diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus i minst 1 år
- Insulinantikropp mindre än eller lika med 10 μU/ml vid screening
Exklusions kriterier:
Ämnen som presenterar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:
- Typ 2 diabetes mellitus
- Serum C-peptid > 1,0 ng/ml
- HbA1c > 10,0 %
- Tidigare överkänslighet mot någon av komponenterna i studiemedicinen
- Behandling med något annat prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före screeningbesök
- Regelbunden rökning enligt klinisk bedömning av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Humalog®
Humalog®, administrerat subkutant vid 1 tillfälle
|
Enstaka doser på: 0,15 U/kg
|
|
Experimentell: BIOD-105
BIOD-105 administreras subkutant vid 1 tillfälle
|
Enstaka doser på: 0,15 U/kg
|
|
Experimentell: BIOD-107
BIOD-107 administreras subkutant vid 1 tillfälle
|
Enstaka doser på: 0,15 U/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absorptionshastighet
Tidsram: 480 minuter
|
Absorptionshastigheten kommer att bedömas av tiden för att nå 50 % av maximal insulinkoncentration (TINS-50 %-tidigt, tid före CINS max) och insättande av verkan kommer att bedömas när 50 % av maximal glukos uppnås infusionshastighet (TGIR-50%- tidigt).
|
480 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linda Morrow, MD, Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2011
Första postat (Uppskatta)
13 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIAject 039J
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .