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Proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di BIOD-105 e BIOD-107 rispetto a Humalog® in soggetti con diabete di tipo 1

24 luglio 2013 aggiornato da: Biodel

Uno studio in doppio cieco delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di BIOD-105 e BIOD-107 rispetto a Humalog® in soggetti con diabete di tipo 1, comprese le valutazioni di sicurezza e tolleranza al sito di iniezione

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la velocità di assorbimento e l'inizio dell'azione di BIOD-105 e BIOD-107 e confrontarli con Humalog®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare altre caratteristiche farmacocinetiche di BIOD-105 e BIOD-107 e confrontarle con Humalog®, valutare altre caratteristiche farmacodinamiche di BIOD-105 e BIOD-107 e confrontare quelle con Humalog® e valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIOD-105 e BIOD-107 rispetto a Humalog®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono presentare quanto segue:

  1. Indice di massa corporea: ≥ 18 - ≤ 28 kg/m2
  2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno 1 anno
  3. Anticorpo contro l'insulina inferiore o uguale a 10 μU/mL allo screening

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

  1. Diabete mellito di tipo 2
  2. Peptide C sierico > 1,0 ng/mL
  3. HbA1c > 10,0%
  4. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
  5. Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
  6. Fumo regolare come valutato clinicamente dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Humalog®
Humalog®, somministrato per via sottocutanea in 1 occasione
Droga: Insulina LISPRO
Dosi singole di: 0,15 U/kg
Sperimentale: BIOD- 105
BIOD-105 somministrato per via sottocutanea in 1 occasione
Droga: insulina umana ricombinante
Dosi singole di: 0,15 U/kg
Sperimentale: BIOD-107
BIOD-107 somministrato per via sottocutanea in 1 occasione
Droga: insulina umana ricombinante
Dosi singole di: 0,15 U/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di assorbimento
Lasso di tempo: 480 minuti
La velocità di assorbimento sarà valutata in base al tempo necessario per raggiungere il 50% della concentrazione massima di insulina (TINS-50%-early, time before CINS max) e l'inizio dell'azione sarà valutata in base al tempo necessario per raggiungere il 50% della glicemia massima velocità di infusione (TGIR-50%-precoce).
480 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biodel

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Morrow, MD, Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIAject 039J

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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