Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iSONEP for å behandle vedvarende pigmentepitelløsning (PED) hos personer med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) eller polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) (PED)

22. april 2013 oppdatert av: Lpath, Inc.

En fase 1b multisenter, åpen og randomisert studie av iSONEP (Sonepcizumab/LT1009) administrert som intravitreøse injeksjoner til personer med PED sekundært til eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon eller polypoidal koroidal vaskulopati

LT1009-Oph-002 er en fase 1b-studie designet for å evaluere sikkerheten og potensiell effekt av iSONEP etter en, to eller tre injeksjoner av iSONEP, etter behov, for behandling av Pigment Epitelial Detachment (PED) sekundært til PED Sekundært til eksudativ alder -Relatert makuladegenerasjon (AMD) eller polypoidal koroidal vaskulopati (PCV).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seksten (16) forsøkspersoner per dosegruppe som har mottatt minimum 3 og ikke mer enn 7 doser av et anti-VEGF-middel (dvs. Lucentis eller Avastin), og hvis PED ikke er redusert med mer enn 25 % i høyden til tross for terapi , vil bli påmeldt til totalt 32 fag. Tilstedeværelsen av PED diagnostisert av etterforskeren vil bli bekreftet av SDOCT, ICG og FA av et digitalt bildelesesenter før emneregistrering. Evnen til iSONEP til å indusere regresjon av vedvarende PED hos personer med eksudativ AMD eller PCV til tross for tidligere behandling med et anti-VEGF-middel vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner > 50 år med diagnosen PED sekundært til AMD eller PCV
  • Serøs og/eller fibrovaskulær PED sekundært til eksudativ AMD eller sekundært til PCV (bekreftet av SDOCT, FA og ICG) som ikke har vist minst 25 % reduksjon i høyden på PED (fra begynnelsen av anti-VEGF-behandling) etter minimum 3 doser av et anti-VEGF-middel (dvs. Lucentis eller Avastin)
  • PED som har en høyde større enn 100 μm
  • Tilstedeværelse av CNV sekundært til (i) AMD (basert på FA) eller (ii) PCV (basert på ICG)
  • ETDRS BCVA på 20/32 til 20/320 (bokstavscore på 73 til 25) i studieøyet
  • ETDRS synsskarphet på 20/400 eller bedre i det andre øyet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som tidligere er behandlet med, eller for tiden mottar behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr for neovaskulær AMD i studieøyet
  • Forsøkspersoner som har mottatt < 3 og > 7 anti-VEGF-behandlinger i studieøyet
  • Personer med retinal angiomatøs proliferasjon (RAP-lesjon)
  • Lucentis eller Avastin innen 30 dager før dag 1 i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,5 mg iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) er et humanisert murint monoklonalt antistoff mot sfingosin 1-fosfat
Legemiddel: iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Opptil 3 doser av iSONEP gitt månedlig vil bli administrert som intravitreøse injeksjoner på øyelegekontoret.
Eksperimentell: 2,0 mg iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) er et humanisert murint monoklonalt antistoff mot sfingosin 1-fosfat
Legemiddel: iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Opptil 3 doser av iSONEP gitt månedlig vil bli administrert som intravitreøse injeksjoner på øyelegekontoret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet etter en, to eller tre intraglassiske injeksjoner av iSONEP
Tidsramme: 8 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser; endringer i elektrokardiogramparametere, diastolisk og systolisk blodtrykk, puls, temperatur og intraokulært trykk fra baseline til slutten av studien.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere ulike effektutfall gjennom hele studien
Tidsramme: 8 måneder
  • Endringer i subretinal og intraretinal væske, i retinal tykkelse og i størrelse og høyde på PED sammenlignet med baseline på dag 30, 45, 60 og 90
  • Endringer i CNV-lesjonsområdet fra baseline
  • Tidsforløp til regresjon av PED; andel individer med fullstendig oppløsning av PED etter en enkelt, andre eller tredje IVT iSONEP-injeksjon
  • Endringer i VA; andel øyne som øker > eller = 0, 5, 10 og 15 bokstaver på ETDRS
  • Andel forsøkspersoner med en forbedring fra baseline i VFQ-25 samlet sammensatt poengsum til dag 60, måned 4 og måned 8
  • Tid for ny behandling med anti-VEGF-terapi
8 måneder
For å evaluere immunogenisiteten (antistoffresponsen) til iSONEP etter flere intravitreøse injeksjoner
Tidsramme: 8 måneder
Produksjon og/eller endringer i antistoffkonsentrasjon mot iSONEP fra baseline til slutten av studien
8 måneder
For å karakterisere den systemiske farmakokinetiske profilen til iSONEP
Tidsramme: 8 måneder

For 2,0 mg dosen av iSONEP

  • Maksimal plasmakonsentrasjon
  • Areal under kurven for konsentrasjon mot tid
  • Terminal halveringstid
  • Terminaleliminasjonskonstant
  • Tid for maksimal konsentrasjon
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lpath, Inc.

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studiestol: Glenn Stoller, MD, Lpath, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT1009-Oph-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pigmentepitelløsning

Kliniske studier på iSONEP (sonepcizumab/LT1009)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere