Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iSONEP k léčbě přetrvávajícího odlupování pigmentového epitelu (PED) u subjektů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) nebo polypoidní choroidální vaskulopatií (PCV) (PED)

22. dubna 2013 aktualizováno: Lpath, Inc.

Multicentrická, otevřená a randomizovaná studie fáze 1b iSONEP (Sonepcizumab/LT1009) podávaná jako intravitreózní injekce subjektům s PED sekundární k exsudativní věkem podmíněné makulární degeneraci nebo polypoidální choroidální vaskulopatii

LT1009-Oph-002 je studie fáze 1b navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a potenciální účinnost iSONEP po jedné, dvou nebo třech injekcích iSONEP, podle potřeby, pro léčbu odlupování pigmentového epitelu (PED) sekundární k PED sekundární k exsudativnímu věku -Související makulární degenerace (AMD) nebo polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šestnáct (16) subjektů na dávkovou skupinu, kteří dostali minimálně 3 a ne více než 7 dávek anti-VEGF látky (tj. Lucentis nebo Avastin) a jejichž PED se navzdory terapii nesnížila o více než 25 % , bude zapsáno celkem 32 předmětů. Přítomnost PED diagnostikovaná zkoušejícím bude potvrzena SDOCT, ICG a FA čtecím střediskem digitálního zobrazení před zařazením subjektu. Bude hodnocena schopnost iSONEP vyvolat regresi perzistentní PED u subjektů s exsudativní AMD nebo PCV navzdory předchozí léčbě anti-VEGF činidlem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku > 50 let s diagnózou PED sekundární k AMD nebo PCV
  • Serózní a/nebo fibrovaskulární PED sekundární k exsudativní AMD nebo sekundární k PCV (potvrzeno SDOCT, FA a ICG), která neprokázala alespoň 25% snížení výšky PED (od začátku léčby anti-VEGF) po minimálně 3 dávky látky proti VEGF (tj. Lucentis nebo Avastin)
  • PED, který má výšku větší než 100 μm
  • Přítomnost CNV sekundární k (i) AMD (na základě FA) nebo (ii) PCV (na základě ICG)
  • ETDRS BCVA 20/32 až 20/320 (bodové skóre 73 až 25) ve zkoumaném oku
  • ETDRS zraková ostrost 20/400 nebo lepší na druhém oku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty dříve léčené nebo v současné době dostávají léčbu jiným zkoumaným činidlem nebo zařízením pro neovaskulární AMD ve studovaném oku
  • Subjekty, které dostaly < 3 a > 7 anti-VEGF ošetření ve studovaném oku
  • Subjekty s retinální angiomatózní proliferací (RAP léze)
  • Lucentis nebo Avastin během 30 dnů před 1. dnem ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5 mg iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) je humanizovaná myší monoklonální protilátka proti sfingosin-1-fosfátu
Lék: iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Až 3 dávky iSONEP podávané měsíčně budou podávány jako intravitreální injekce v ordinaci oftalmologa.
Experimentální: 2,0 mg iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) je humanizovaná myší monoklonální protilátka proti sfingosin-1-fosfátu
Lék: iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Až 3 dávky iSONEP podávané měsíčně budou podávány jako intravitreální injekce v ordinaci oftalmologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po jedné, dvou nebo třech intravitreálních injekcích iSONEP
Časové okno: 8 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky; změny parametrů elektrokardiogramu, diastolického a systolického krevního tlaku, pulzu, teploty a nitroočního tlaku od výchozí hodnoty do konce studie.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit různé výsledky účinnosti v průběhu studie
Časové okno: 8 měsíců
  • Změny subretinální a intraretinální tekutiny, tloušťky sítnice a velikosti a výšky PED ve srovnání s výchozí hodnotou ve dnech 30, 45, 60 a 90
  • Změny v oblasti lézí CNV oproti výchozí hodnotě
  • Časový průběh k regresi PED; podíl subjektů s úplným vymizením PED po jedné, druhé nebo třetí IVT injekci iSONEP
  • Změny ve VA; podíl očí přibývá > nebo = 0, 5, 10 a 15 písmen na ETDRS
  • Podíl subjektů se zlepšením od výchozí hodnoty v celkovém složeném skóre VFQ-25 ke dni 60, měsíci 4 a měsíci 8
  • Čas do přeléčení anti-VEGF terapií
8 měsíců
Vyhodnotit imunogenicitu (protilátkovou odpověď) iSONEP po vícenásobných intravitreálních injekcích
Časové okno: 8 měsíců
Produkce a/nebo změny koncentrace protilátek proti iSONEP od výchozí hodnoty do konce studie
8 měsíců
Charakterizovat systémový farmakokinetický profil iSONEP
Časové okno: 8 měsíců

Pro dávku 2,0 mg iSONEP

  • Maximální plazmatická koncentrace
  • Plocha pod křivkou koncentrace versus čas
  • Terminální poločas
  • Konstanta eliminace
  • Doba maximální koncentrace
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lpath, Inc.

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Glenn Stoller, MD, Lpath, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT1009-Oph-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení pigmentového epitelu

Klinické studie na iSONEP (sonepcizumab/LT1009)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit