Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iSONEP til behandling af vedvarende pigmentepitelløsning (PED) hos personer med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) eller polypoid choroidal vaskulopati (PCV) (PED)

22. april 2013 opdateret af: Lpath, Inc.

Et fase 1b multicenter, åbent og randomiseret studie af iSONEP (Sonepcizumab/LT1009) administreret som intravitreøse injektioner til forsøgspersoner med PED sekundært til ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration eller polypoid choroidal vaskulopati

LT1009-Oph-002 er et fase 1b-studie designet til at evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af iSONEP efter en, to eller tre injektioner af iSONEP efter behov til behandling af Pigment Epitelial Detachment (PED) sekundært til PED Sekundært til eksudativ alder -Relateret makuladegeneration (AMD) eller polypoid choroidal vaskulopati (PCV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seksten (16) forsøgspersoner pr. dosisgruppe, som har modtaget minimum 3 og højst 7 doser af et anti-VEGF-middel (dvs. Lucentis eller Avastin), og hvis PED ikke er faldet med mere end 25 % i højden trods behandling , vil blive tilmeldt i alt 32 fag. Tilstedeværelsen af ​​PED diagnosticeret af investigator vil blive bekræftet af SDOCT, ICG og FA af et digitalt billedbehandlingslæsecenter før forsøgspersonens tilmelding. Evnen af ​​iSONEP til at inducere regression af vedvarende PED hos personer med eksudativ AMD eller PCV på trods af tidligere behandling med et anti-VEGF-middel vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder > 50 år med diagnosen PED sekundært til AMD eller PCV
  • Serøs og/eller fibrovaskulær PED sekundær til eksudativ AMD eller sekundær til PCV (bekræftet af SDOCT, FA og ICG), som ikke har vist mindst 25 % fald i højden af ​​PED (fra starten af ​​anti-VEGF-behandling) efter mindst 3 doser af et anti-VEGF-middel (dvs. Lucentis eller Avastin)
  • PED, der har en højde større end 100 μm
  • Tilstedeværelse af CNV sekundært til (i) AMD (baseret på FA) eller (ii) PCV (baseret på ICG)
  • ETDRS BCVA på 20/32 til 20/320 (bogstavscore på 73 til 25) i undersøgelsesøjet
  • ETDRS synsstyrke på 20/400 eller bedre i det andet øje

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med, eller i øjeblikket modtager behandling med et andet forsøgsmiddel eller udstyr til neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet
  • Forsøgspersoner, der har modtaget < 3 og > 7 anti-VEGF-behandlinger i undersøgelsesøjet
  • Personer med retinal angiomatøs proliferation (RAP-læsion)
  • Lucentis eller Avastin inden for 30 dage før dag 1 i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5 mg iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) er et humaniseret murint monoklonalt antistof mod sphingosin 1-phosphat
Medicin: iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Op til 3 doser iSONEP givet månedligt vil blive administreret som intravitreøse injektioner på øjenlægens kontor.
Eksperimentel: 2,0 mg iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) er et humaniseret murint monoklonalt antistof mod sphingosin 1-phosphat
Medicin: iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Op til 3 doser iSONEP givet månedligt vil blive administreret som intravitreøse injektioner på øjenlægens kontor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet efter en, to eller tre intravitreøse injektioner af iSONEP
Tidsramme: 8 måneder
Antallet af deltagere med uønskede hændelser; ændringer i elektrokardiogramparametre, diastolisk og systolisk blodtryk, puls, temperatur og intraokulært tryk fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere forskellige effektivitetsresultater gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: 8 måneder
  • Ændringer i subretinal og intraretinal væske, i retinal tykkelse og i størrelse og højde af PED sammenlignet med baseline på dag 30, 45, 60 og 90
  • Ændringer i CNV-læsionsområdet fra baseline
  • Tidsforløb til regression af PED; andel af forsøgspersoner med fuldstændig opløsning af PED efter en enkelt, anden eller tredje IVT iSONEP-injektion
  • Ændringer i VA; andel af øjne, der får > eller = 0, 5, 10 og 15 bogstaver på ETDRS
  • Andel af forsøgspersoner med en forbedring fra baseline i VFQ-25 overordnede sammensatte score til dag 60, måned 4 og måned 8
  • Tid til genbehandling med anti-VEGF-terapi
8 måneder
For at evaluere immunogeniciteten (antistofrespons) af iSONEP efter multiple intravitreøse injektioner
Tidsramme: 8 måneder
Produktion og/eller ændringer i antistofkoncentration mod iSONEP fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
8 måneder
At karakterisere den systemiske farmakokinetiske profil af iSONEP
Tidsramme: 8 måneder

Til 2,0 mg dosis af iSONEP

  • Maksimal plasmakoncentration
  • Areal under kurven for koncentration versus tid
  • Terminal halveringstid
  • Terminalelimineringskonstant
  • Tidspunkt for maksimal koncentration
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lpath, Inc.

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studiestol: Glenn Stoller, MD, Lpath, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2011

Først opslået (Skøn)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2013

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT1009-Oph-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pigmentepitelløsning

Kliniske forsøg med iSONEP (sonepcizumab/LT1009)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner