iSONEP voor de behandeling van persisterende pigmentepitheelloslating (PED) bij proefpersonen met exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) of polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) (PED)
22 april 2013 bijgewerkt door: Lpath, Inc.
Een multicenter, open-label en gerandomiseerde fase 1b-studie van iSONEP (Sonepcizumab/LT1009) toegediend als intravitreuze injecties aan proefpersonen met PED secundair aan exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie of polypoïdale choroïdale vasculopathie
LT1009-Oph-002 is een fase 1b-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van iSONEP te evalueren na één, twee of drie injecties met iSONEP, indien nodig, voor de behandeling van Pigment Epithelial Detachment (PED) secundair aan PED Secundair aan exsudatieve leeftijd -Verwante Macula Degeneratie (AMD) of Polypoïdale Choroïdale Vasculopathie (PCV).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestien (16) proefpersonen per dosisgroep die minimaal 3 en niet meer dan 7 doses van een anti-VEGF-middel (d.w.z. Lucentis of Avastin) hebben gekregen en van wie de PED ondanks therapie niet met meer dan 25% in lengte is afgenomen , wordt ingeschreven voor in totaal 32 vakken.
De aanwezigheid van PED gediagnosticeerd door de onderzoeker zal worden bevestigd door SDOCT, ICG en FA door een leescentrum voor digitale beeldvorming voorafgaand aan de inschrijving van de proefpersoon.
Het vermogen van iSONEP om regressie van aanhoudende PED te induceren bij proefpersonen met exsudatieve AMD of PCV, ondanks eerdere behandeling met een anti-VEGF-middel, zal worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Retina Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 50 jaar met een diagnose van PED secundair aan AMD of PCV
- Sereuze en/of fibrovasculaire PED secundair aan exsudatieve AMD of secundair aan PCV (bevestigd door SDOCT, FA en ICG) die na minimaal 3 doses van een anti-VEGF-middel (d.w.z. Lucentis of Avastin)
- PED met een hoogte van meer dan 100 μm
- Aanwezigheid van CNV secundair aan (i) AMD (gebaseerd op FA) of (ii) PCV (gebaseerd op ICG)
- ETDRS BCVA van 20/32 tot 20/320 (letterscore van 73 tot 25) in het onderzoeksoog
- ETDRS gezichtsscherpte van 20/400 of beter in het andere oog
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die eerder zijn behandeld met of momenteel worden behandeld met een ander onderzoeksmiddel of apparaat voor neovasculaire AMD in het onderzoeksoog
- Proefpersonen die < 3 en > 7 anti-VEGF-behandelingen in het onderzoeksoog hebben gekregen
- Proefpersonen met retinale angiomateuze proliferatie (RAP-laesie)
- Lucentis of Avastin binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 in het onderzoeksoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,5 mg iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) is een gehumaniseerd murien monoklonaal antilichaam tegen sfingosine-1-fosfaat
|
Maandelijks worden maximaal 3 doses iSONEP toegediend als intravitreuze injecties in het kantoor van de oogarts.
|
|
Experimenteel: 2,0 mg iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) is een gehumaniseerd murien monoklonaal antilichaam tegen sfingosine-1-fosfaat
|
Maandelijks worden maximaal 3 doses iSONEP toegediend als intravitreuze injecties in het kantoor van de oogarts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren na één, twee of drie intravitreuze injecties van iSONEP
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen; veranderingen in elektrocardiogramparameters, diastolische en systolische bloeddruk, pols, temperatuur en intraoculaire druk vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om verschillende werkzaamheidsresultaten gedurende het onderzoek te evalueren
Tijdsspanne: 8 maanden
|
|
8 maanden
|
|
Om de immunogeniciteit (antilichaamrespons) van iSONEP te evalueren na meerdere intravitreuze injecties
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Productie en/of veranderingen in antilichaamconcentratie tegen iSONEP vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
|
8 maanden
|
|
Om het systemische farmacokinetische profiel van iSONEP te karakteriseren
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Voor de dosis iSONEP van 2,0 mg
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LT1009-Oph-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .