Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iSONEP hoitaa jatkuvaa pigmenttiepiteelin irtoamista (PED) potilailla, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) tai polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV) (PED)

maanantai 22. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Lpath, Inc.

Vaiheen 1b monikeskus, avoin ja satunnaistettu iSONEP-tutkimus (Sonepcizumab/LT1009), joka annettiin lasiaisensisäisenä injektiona potilaille, joilla on sekundäärinen PED eksudatiivisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman tai polypoidisen suonikalvon vaskulopatian vuoksi

LT1009-Oph-002 on vaiheen 1b tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan iSONEPin turvallisuutta ja mahdollista tehoa tarpeen mukaan yhden, kahden tai kolmen iSONEP-injektion jälkeen pigmenttiepiteelin irtoamisen (PED) hoidossa, joka on sekundaarinen eksudatiivisen iän aiheuttaman PED:n seurauksena. - Tähän liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) tai polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusitoista (16) koehenkilöä annosryhmää kohden, jotka ovat saaneet vähintään 3 ja enintään 7 annosta anti-VEGF-ainetta (eli Lucentis tai Avastin) ja joiden PED ei ole laskenut pituutta enempää kuin 25 % hoidosta huolimatta. , otetaan mukaan yhteensä 32 aihetta. Tutkijan diagnosoiman PED:n esiintyminen vahvistaa SDOCT:llä, ICG:llä ja FA:lla digitaalisen kuvantamisen lukukeskuksessa ennen tutkimushenkilöön ilmoittautumista. Arvioidaan iSONEPin kyky indusoida jatkuvan PED:n regressio potilailla, joilla on eksudatiivinen AMD tai PCV, vaikka aikaisempi hoito anti-VEGF-aineella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 50-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on AMD:n tai PCV:n sekundaarinen PED-diagnoosi
  • Seroottinen ja/tai fibrovaskulaarinen PED, joka on sekundäärinen eksudatiivisen AMD:n tai PCV:n sekundaarisena (vahvistettu SDOCT:lla, FA:lla ja ICG:llä), joka ei ole osoittanut vähintään 25 %:n laskua PED:n korkeudessa (anti-VEGF-hoidon alkamisesta lähtien) vähintään 3 annosta anti-VEGF-ainetta (eli Lucentis tai Avastin)
  • PED, jonka korkeus on yli 100 μm
  • Toissijainen CNV (i) AMD (perustuu FA:han) tai (ii) PCV (perustuu ICG)
  • ETDRS BCVA 20/32 - 20/320 (kirjainpistemäärä 73 - 25) tutkittavassa silmässä
  • ETDRS-näöntarkkuus 20/400 tai parempi toisessa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu tai saavat parhaillaan hoitoa toisella tutkittavalla aineella tai laitteella neovaskulaarisen AMD:n vuoksi tutkimussilmässä
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet < 3 ja > 7 anti-VEGF-hoitoa tutkimussilmään
  • Potilaat, joilla on verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio (RAP-leesio)
  • Lucentis tai Avastin 30 päivän kuluessa ennen päivää 1 tutkimussilmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,5 mg iSONEPiä (sonepcitsumab/LT1009)
iSONEP (sonepcitsumab/LT1009) on humanisoitu hiiren monoklonaalinen vasta-aine sfingosiini-1-fosfaatille
Lääke: iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Jopa 3 annosta iSONEPia kuukaudessa annetaan lasiaisensisäisenä injektiona silmälääkärin vastaanotolla.
Kokeellinen: 2,0 mg iSONEPiä (sonepcitsumab/LT1009)
iSONEP (sonepcitsumab/LT1009) on humanisoitu hiiren monoklonaalinen vasta-aine sfingosiini-1-fosfaatille
Lääke: iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Jopa 3 annosta iSONEPia kuukaudessa annetaan lasiaisensisäisenä injektiona silmälääkärin vastaanotolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yhden, kahden tai kolmen lasiaisensisäisen iSONEP-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä; muutokset EKG-parametreissa, diastolisessa ja systolisessa verenpaineessa, pulssissa, lämpötilassa ja silmänpaineessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida erilaisia ​​tehokkuustuloksia koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 8 kuukautta
  • Muutokset verkkokalvonsisäisessä ja verkkokalvonsisäisessä nesteessä, verkkokalvon paksuudessa sekä PED:n koossa ja korkeudessa verrattuna lähtötilanteeseen päivinä 30, 45, 60 ja 90
  • Muutokset CNV-leesioalueella lähtötasosta
  • PED:n regression aika; Niiden potilaiden osuus, joilla PED on hävinnyt kokonaan yhden, toisen tai kolmannen IVT iSONEP-injektion jälkeen
  • Muutokset VA:ssa; niiden silmien osuus, jotka saavat > tai = 0, 5, 10 ja 15 kirjainta ETDRS:ssä
  • Niiden koehenkilöiden osuus, joiden VFQ-25:n kokonaispistemäärä parani lähtötasosta päivään 60, kuukauteen 4 ja kuukauteen 8
  • On aika hoitaa uudelleen anti-VEGF-hoidolla
8 kuukautta
ISONEPin immunogeenisuuden (vasta-ainevasteen) arvioiminen useiden lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
ISONEP-vasta-ainepitoisuuden tuotanto ja/tai muutokset lähtötasosta tutkimuksen loppuun
8 kuukautta
ISONEPin systeemisen farmakokineettisen profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: 8 kuukautta

2,0 mg:n iSONEP-annokselle

  • Maksimipitoisuus plasmassa
  • Pitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala
  • Terminaalinen puoliintumisaika
  • Päätteen eliminaatiovakio
  • Maksimipitoisuuden aika
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lpath, Inc.

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Glenn Stoller, MD, Lpath, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LT1009-Oph-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pigmenttiepiteelin irtoaminen

Kliiniset tutkimukset iSONEP (sonepcizumab/LT1009)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa