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iSONEP per il trattamento del distacco epiteliale persistente del pigmento (PED) in soggetti con degenerazione maculare essudativa legata all'età (AMD) o vasculopatia coroidale polipoidale (PCV) (PED)

22 aprile 2013 aggiornato da: Lpath, Inc.

Uno studio di fase 1b multicentrico, in aperto e randomizzato su iSONEP (Sonepcizumab/LT1009) somministrato come iniezioni intravitreali a soggetti con PED secondaria a degenerazione maculare senile essudativa o vasculopatia coroideale polipoidale

LT1009-Oph-002 è uno studio di fase 1b progettato per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di iSONEP dopo una, due o tre iniezioni di iSONEP, secondo necessità, per il trattamento del distacco epiteliale del pigmento (PED) secondario a PED secondario all'età essudativa -Degenerazione maculare correlata (AMD) o Vasculopatia coroidale polipoidale (PCV).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sedici (16) soggetti per gruppo di dose che hanno ricevuto un minimo di 3 e non più di 7 dosi di un agente anti-VEGF (ad es. Lucentis o Avastin) e la cui PED non è diminuita di oltre il 25% in altezza nonostante la terapia , saranno iscritti per un totale di 32 soggetti. La presenza di PED diagnosticata dallo sperimentatore sarà confermata da SDOCT, ICG e FA da un centro di lettura di immagini digitali prima dell'arruolamento del soggetto. Verrà valutata la capacità di iSONEP di indurre la regressione della PED persistente in soggetti con AMD essudativa o PCV nonostante il precedente trattamento con un agente anti-VEGF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine > 50 anni con diagnosi di PED secondaria ad AMD o PCV
  • PED sierosa e/o fibrovascolare secondaria ad AMD essudativa o secondaria a PCV (confermata da SDOCT, FA e ICG) che non ha dimostrato una riduzione di almeno il 25% dell'altezza della PED (dall'inizio della terapia anti-VEGF) a seguito un minimo di 3 dosi di un agente anti-VEGF (ad es. Lucentis o Avastin)
  • PED che ha un'altezza maggiore di 100 μm
  • Presenza di CNV secondaria a (i) AMD (basata su FA) o (ii) PCV (basata su ICG)
  • ETDRS BCVA da 20/32 a 20/320 (punteggio in lettere da 73 a 25) nell'occhio dello studio
  • ETDRS acuità visiva di 20/400 o migliore nell'altro occhio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti precedentemente trattati con, o attualmente in trattamento con un altro agente o dispositivo sperimentale per l'AMD neovascolare nell'occhio dello studio
  • Soggetti che hanno ricevuto < 3 e > 7 trattamenti anti-VEGF nell'occhio dello studio
  • Soggetti con proliferazione angiomatosa retinica (lesione RAP)
  • Lucentis o Avastin entro 30 giorni prima del Giorno 1 nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,5 mg di iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) è un anticorpo monoclonale murino umanizzato contro la sfingosina 1-fosfato
Droga: iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Fino a 3 dosi di iSONEP somministrate mensilmente saranno somministrate come iniezioni intravitreali nell'ufficio dell'oftalmologo.
Sperimentale: 2,0 mg di iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) è un anticorpo monoclonale murino umanizzato contro la sfingosina 1-fosfato
Droga: iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Fino a 3 dosi di iSONEP somministrate mensilmente saranno somministrate come iniezioni intravitreali nell'ufficio dell'oftalmologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo una, due o tre iniezioni intravitreali di iSONEP
Lasso di tempo: 8 mesi
Il numero di partecipanti con eventi avversi; cambiamenti nei parametri dell'elettrocardiogramma, pressione arteriosa diastolica e sistolica, polso, temperatura e pressione intraoculare dal basale alla fine dello studio.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare vari risultati di efficacia durante lo studio
Lasso di tempo: 8 mesi
  • Cambiamenti nel fluido sottoretinico e intraretinico, nello spessore retinico e nelle dimensioni e altezza della PED rispetto al basale ai giorni 30, 45, 60 e 90
  • Cambiamenti nell'area della lesione CNV rispetto al basale
  • Andamento temporale alla regressione della PED; percentuale di soggetti con risoluzione completa della PED dopo una singola, seconda o terza iniezione di IVT iSONEP
  • Variazioni di VA; percentuale di occhi che guadagnano > o = 0, 5, 10 e 15 lettere su ETDRS
  • Proporzione di soggetti con un miglioramento rispetto al basale nel punteggio composito complessivo VFQ-25 al giorno 60, mese 4 e mese 8
  • Tempo di ritrattamento con terapia anti-VEGF
8 mesi
Per valutare l'immunogenicità (risposta anticorpale) di iSONEP dopo iniezioni intravitreali multiple
Lasso di tempo: 8 mesi
Produzione e/o variazioni della concentrazione di anticorpi contro iSONEP dal basale alla fine dello studio
8 mesi
Caratterizzare il profilo farmacocinetico sistemico di iSONEP
Lasso di tempo: 8 mesi

Per la dose da 2,0 mg di iSONEP

  • Massima concentrazione plasmatica
  • Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo
  • Emivita terminale
  • Costante di eliminazione terminale
  • Tempo di massima concentrazione
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lpath, Inc.

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Glenn Stoller, MD, Lpath, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT1009-Oph-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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