iSONEP pour traiter le décollement épithélial pigmentaire persistant (DEP) chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) ou de vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) (PED)
22 avril 2013 mis à jour par: Lpath, Inc.
Une étude multicentrique, ouverte et randomisée de phase 1b portant sur l'iSONEP (Sonepcizumab/LT1009) administré par injection intravitréenne à des sujets atteints de DEP secondaire à une dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge ou à une vasculopathie choroïdienne polypoïdale
LT1009-Oph-002 est une étude de phase 1b conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle d'iSONEP après une, deux ou trois injections d'iSONEP, selon les besoins, pour le traitement du décollement de l'épithélium pigmentaire (DEP) secondaire au DEP secondaire à l'âge exsudatif - Dégénérescence maculaire liée (DMLA) ou vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Seize (16) sujets par groupe de dose qui ont reçu un minimum de 3 et pas plus de 7 doses d'un agent anti-VEGF (c'est-à-dire Lucentis ou Avastin), et dont la PED n'a pas diminué de plus de 25 % en taille malgré le traitement , seront inscrits pour un total de 32 sujets.
La présence de PED diagnostiquée par l'investigateur sera confirmée par le SDOCT, l'ICG et la FA par un centre de lecture d'imagerie numérique avant l'inscription du sujet.
La capacité d'iSONEP à induire une régression de la PED persistante chez des sujets atteints de DMLA exsudative ou de PCV malgré un traitement antérieur avec un agent anti-VEGF sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
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Pennsylvania
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West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
- Associates in Ophthalmology
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Palmetto Retina Center
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Retina Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 50 ans avec un diagnostic de DEP secondaire à la DMLA ou au PCV
- DEP séreux et/ou fibrovasculaire secondaire à une DMLA exsudative ou secondaire à un VPC (confirmé par SDOCT, FA et ICG) n'ayant pas démontré une diminution d'au moins 25 % de la hauteur du DEP (dès le début du traitement anti-VEGF) après un minimum de 3 doses d'un agent anti-VEGF (c'est-à-dire Lucentis ou Avastin)
- PED qui a une hauteur supérieure à 100 μm
- Présence de CNV secondaire à (i) AMD (basé sur FA) ou (ii) PCV (basé sur ICG)
- ETDRS BCVA de 20/32 à 20/320 (score lettre de 73 à 25) dans l'œil étudié
- Acuité visuelle ETDRS de 20/400 ou mieux dans l'autre œil
Critère d'exclusion:
- Sujets précédemment traités ou recevant actuellement un traitement avec un autre agent ou dispositif expérimental pour la DMLA néovasculaire dans l'œil à l'étude
- Sujets ayant reçu < 3 et > 7 traitements anti-VEGF dans l'œil de l'étude
- Sujets présentant une prolifération angiomateuse rétinienne (lésion RAP)
- Lucentis ou Avastin dans les 30 jours précédant le jour 1 dans l'œil de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,5 mg d'iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) est un anticorps monoclonal murin humanisé dirigé contre la sphingosine 1-phosphate
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Jusqu'à 3 doses d'iSONEP administrées mensuellement seront administrées sous forme d'injections intravitréennes dans le cabinet de l'ophtalmologiste.
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Expérimental: 2,0 mg d'iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) est un anticorps monoclonal murin humanisé dirigé contre la sphingosine 1-phosphate
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Jusqu'à 3 doses d'iSONEP administrées mensuellement seront administrées sous forme d'injections intravitréennes dans le cabinet de l'ophtalmologiste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité et la tolérance après une, deux ou trois injections intravitréennes d'iSONEP
Délai: 8 mois
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Le nombre de participants avec des événements indésirables ; modifications des paramètres de l'électrocardiogramme, de la pression artérielle diastolique et systolique, du pouls, de la température et de la pression intraoculaire entre le début et la fin de l'étude.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer divers résultats d'efficacité tout au long de l'étude
Délai: 8 mois
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8 mois
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Évaluer l'immunogénicité (réponse en anticorps) d'iSONEP suite à de multiples injections intravitréennes
Délai: 8 mois
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Production et/ou modifications de la concentration d'anticorps anti-iSONEP entre le départ et la fin de l'étude
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8 mois
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Caractériser le profil pharmacocinétique systémique d'iSONEP
Délai: 8 mois
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Pour la dose de 2,0 mg d'iSONEP
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Glenn Stoller, MD, Lpath, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2011
Première publication (Estimation)
13 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2013
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT1009-Oph-002
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