iSONEP för behandling av persistent pigmentepitelavlossning (PED) hos personer med exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) eller polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) (PED)
22 april 2013 uppdaterad av: Lpath, Inc.
En fas 1b multicenter, öppen och randomiserad studie av iSONEP (Sonepcizumab/LT1009) administrerad som intravitreösa injektioner till patienter med PED sekundärt till exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration eller polypoidal koroidal vaskulopati
LT1009-Oph-002 är en fas 1b-studie utformad för att utvärdera säkerheten och den potentiella effekten av iSONEP efter en, två eller tre injektioner av iSONEP, efter behov, för behandling av Pigment Epitelial Detachment (PED) sekundärt till PED Sekundärt till exsudativ ålder -Relaterad makuladegeneration (AMD) eller polypoidal koroidal vaskulopati (PCV).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sexton (16) försökspersoner per dosgrupp som har fått minst 3 och högst 7 doser av ett anti-VEGF-medel (d.v.s. Lucentis eller Avastin), och vars PED inte har minskat med mer än 25 % i höjd trots terapi , kommer att registreras för totalt 32 ämnen.
Förekomsten av PED som diagnostiserats av utredaren kommer att bekräftas av SDOCT, ICG och FA av ett digitalt bildläscentrum innan försökspersonen registreras.
Förmågan hos iSONEP att inducera regression av ihållande PED hos patienter med exsudativ AMD eller PCV trots tidigare behandling med ett anti-VEGF-medel kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Retina Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor > 50 år med diagnosen PED sekundärt till AMD eller PCV
- Serös och/eller fibrovaskulär PED sekundär till exsudativ AMD eller sekundär till PCV (bekräftad av SDOCT, FA och ICG) som inte har visat minst 25 % minskning av höjden av PED (från början av anti-VEGF-behandling) efter minst 3 doser av ett anti-VEGF-medel (dvs Lucentis eller Avastin)
- PED som har en höjd större än 100 μm
- Förekomst av CNV sekundärt till (i) AMD (baserat på FA) eller (ii) PCV (baserat på ICG)
- ETDRS BCVA på 20/32 till 20/320 (bokstavspoäng på 73 till 25) i studieögat
- ETDRS synskärpa på 20/400 eller bättre i det andra ögat
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som tidigare behandlats med, eller för närvarande får behandling med ett annat prövningsmedel eller apparat för neovaskulär AMD i studieögat
- Försökspersoner som har fått < 3 och > 7 anti-VEGF-behandlingar i studieögat
- Patienter med retinal angiomatös proliferation (RAP-skada)
- Lucentis eller Avastin inom 30 dagar före dag 1 i studieögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,5 mg iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) är en humaniserad murin monoklonal antikropp mot sfingosin 1-fosfat
|
Upp till 3 doser av iSONEP som ges varje månad kommer att administreras som intravitreösa injektioner på ögonläkarens kontor.
|
|
Experimentell: 2,0 mg iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) är en humaniserad murin monoklonal antikropp mot sfingosin 1-fosfat
|
Upp till 3 doser av iSONEP som ges varje månad kommer att administreras som intravitreösa injektioner på ögonläkarens kontor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet efter en, två eller tre intravitreösa injektioner av iSONEP
Tidsram: 8 månader
|
Antalet deltagare med biverkningar; förändringar i elektrokardiogramparametrar, diastoliskt och systoliskt blodtryck, puls, temperatur och intraokulärt tryck från baslinjen till slutet av studien.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera olika effektutfall genom hela studien
Tidsram: 8 månader
|
|
8 månader
|
|
För att utvärdera immunogeniciteten (antikroppssvar) hos iSONEP efter flera intravitreösa injektioner
Tidsram: 8 månader
|
Produktion och/eller förändringar i antikroppskoncentration mot iSONEP från baslinjen till slutet av studien
|
8 månader
|
|
För att karakterisera den systemiska farmakokinetiska profilen för iSONEP
Tidsram: 8 månader
|
För 2,0 mg dosen av iSONEP
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2011
Första postat (Uppskatta)
13 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2013
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LT1009-Oph-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .