iSONEP, 삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD) 또는 결절맥락막혈관병증(PCV) 환자의 지속성 색소 상피 박리(PED) 치료 (PED)
2013년 4월 22일 업데이트: Lpath, Inc.
ISONEP(Sonepcizumab/LT1009)를 삼출성 연령 관련 황반 변성 또는 결절 맥락막 혈관병증에 이차적인 PED가 있는 피험자에게 유리체내 주사로 투여한 1b상 다기관, 공개 라벨 및 무작위 연구
LT1009-Oph-002는 삼출성 연령에 이차적인 PED에 이차적인 색소 상피 박리(PED)의 치료를 위해 필요에 따라 iSONEP를 1회, 2회 또는 3회 주사한 후 iSONEP의 안전성과 잠재적 효능을 평가하기 위해 고안된 1b상 연구입니다. - 관련 황반 변성(AMD) 또는 결절 맥락막 혈관병증(PCV).
연구 개요
상세 설명
항-VEGF 제제(즉, Lucentis 또는 Avastin)를 최소 3회 및 최대 7회 투여하고 치료에도 불구하고 PED가 25% 이상 감소하지 않은 투여군당 16명의 피험자 , 총 32 과목에 등록됩니다.
조사자에 의해 진단된 PED의 존재는 피험자 등록 전에 디지털 영상 판독 센터에 의해 SDOCT, ICG 및 FA에 의해 확인될 것입니다.
항-VEGF 제제로의 이전 치료에도 불구하고 삼출성 AMD 또는 PCV를 갖는 대상체에서 지속적인 PED의 퇴행을 유도하는 iSONEP의 능력을 평가할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
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Pennsylvania
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West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
- Associates in Ophthalmology
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AMD 또는 PCV에 이차적인 PED 진단을 받은 50세 이상의 남성 및 여성
- 삼출성 AMD에 속발성 또는 PCV에 속발성인 장액성 및/또는 섬유혈관 PED(SDOCT, FA 및 ICG에 의해 확인됨) 다음 PED 높이의 최소 25% 감소(항-VEGF 요법 시작부터)를 나타내지 않음 최소 3회 용량의 항-VEGF 제제(즉, Lucentis 또는 Avastin)
- 높이가 100μm 이상인 PED
- (i) AMD(FA 기반) 또는 (ii) PCV(ICG 기반)에 이차적인 CNV 존재
- 연구 안구에서 ETDRS BCVA 20/32 - 20/320(문자 점수 73 - 25)
- 반대쪽 눈의 ETDRS 시력이 20/400 이상
제외 기준:
- 연구 안구에서 신생혈관 AMD에 대해 이전에 치료를 받았거나 현재 다른 연구 제제 또는 장치로 치료를 받고 있는 피험자
- 연구 안구에서 3회 미만 및 7회 초과 항-VEGF 치료를 받은 피험자
- 망막 혈관종 증식(RAP 병변)이 있는 피험자
- 연구 안구에서 1일 전 30일 이내의 Lucentis 또는 Avastin
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ISONEP(소네프시주맙/LT1009) 0.5mg
iSONEP(sonepcizumab/LT1009)는 스핑고신 1-포스페이트에 대한 인간화 마우스 단일클론 항체입니다.
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매월 최대 3회 용량의 iSONEP가 안과의사 진료실에서 유리체내 주사로 투여됩니다.
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실험적: ISONEP(소네프시주맙/LT1009) 2.0mg
iSONEP(sonepcizumab/LT1009)는 스핑고신 1-포스페이트에 대한 인간화 마우스 단일클론 항체입니다.
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매월 최대 3회 용량의 iSONEP가 안과의사 진료실에서 유리체내 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISONEP의 1회, 2회 또는 3회 유리체내 주사 후 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 8 개월
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부작용이 있는 참가자의 수 심전도 매개변수, 이완기 및 수축기 혈압, 맥박, 온도 및 안압의 기준선에서 연구가 끝날 때까지의 변화.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 전반에 걸쳐 다양한 효능 결과를 평가하기 위해
기간: 8 개월
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8 개월
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다중 유리체내 주사 후 iSONEP의 면역원성(항체 반응)을 평가하기 위해
기간: 8 개월
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기준선에서 연구 종료까지 iSONEP에 대한 항체 농도의 생성 및/또는 변화
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8 개월
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ISONEP의 전신 약동학 프로필을 특성화하기 위해
기간: 8 개월
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iSONEP 2.0mg 용량의 경우
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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