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iSONEP zur Behandlung der anhaltenden Pigmentepithelablösung (PED) bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) oder polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV) (PED)

22. April 2013 aktualisiert von: Lpath, Inc.

Eine multizentrische, offene und randomisierte Phase-1b-Studie zu iSONEP (Sonepcizumab/LT1009), verabreicht als intravitreale Injektionen an Probanden mit PED als Folge von exsudativer altersbedingter Makuladegeneration oder polypoidaler choroidaler Vaskulopathie

LT1009-Oph-002 ist eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von iSONEP nach einer, zwei oder drei iSONEP-Injektionen, je nach Bedarf, zur Behandlung von Pigmentepithelablösung (PED) als Folge von PED als Folge von exsudativem Alter -Relatierte Makuladegeneration (AMD) oder polypoidale choroidale Vaskulopathie (PCV).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzehn (16) Probanden pro Dosisgruppe, die mindestens 3 und nicht mehr als 7 Dosen eines Anti-VEGF-Mittels (d. h. Lucentis oder Avastin) erhalten haben und deren PED trotz Therapie nicht um mehr als 25 % in der Höhe abgenommen hat , werden für insgesamt 32 Fächer eingeschrieben. Das Vorhandensein einer vom Ermittler diagnostizierten PED wird vor der Aufnahme des Probanden durch SDOCT, ICG und FA von einem Lesezentrum für digitale Bildgebung bestätigt. Die Fähigkeit von iSONEP, eine Regression einer persistierenden PED bei Patienten mit exsudativer AMD oder PCV trotz vorheriger Behandlung mit einem Anti-VEGF-Mittel zu induzieren, wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 50 Jahre mit einer Diagnose von PED als Folge von AMD oder PCV
  • Seröse und/oder fibrovaskuläre PED sekundär zu exsudativer AMD oder sekundär zu PCV (bestätigt durch SDOCT, FA und ICG), die keine mindestens 25 %ige Abnahme der Höhe der PED (ab dem Beginn der Anti-VEGF-Therapie) im Anschluss gezeigt hat mindestens 3 Dosen eines Anti-VEGF-Mittels (z. B. Lucentis oder Avastin)
  • PED mit einer Höhe von mehr als 100 μm
  • Vorhandensein von CNV sekundär zu (i) AMD (basierend auf FA) oder (ii) PCV (basierend auf ICG)
  • ETDRS BCVA von 20/32 bis 20/320 (Buchstabenwert von 73 bis 25) im Studienauge
  • ETDRS-Sehschärfe von 20/400 oder besser im anderen Auge

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor mit einem anderen Prüfmittel oder Gerät für neovaskuläre AMD im Studienauge behandelt wurden oder derzeit behandelt werden
  • Probanden, die < 3 und > 7 Anti-VEGF-Behandlungen im Studienauge erhalten haben
  • Personen mit retinaler angiomatöser Proliferation (RAP-Läsion)
  • Lucentis oder Avastin innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 mg iSONEP (Sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (Sonepcizumab/LT1009) ist ein humanisierter muriner monoklonaler Antikörper gegen Sphingosin-1-phosphat
Arzneimittel: iSONEP (Sonepcizumab/LT1009)
Bis zu 3 monatlich verabreichte iSONEP-Dosen werden als intravitreale Injektionen in der Augenarztpraxis verabreicht.
Experimental: 2,0 mg iSONEP (Sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (Sonepcizumab/LT1009) ist ein humanisierter muriner monoklonaler Antikörper gegen Sphingosin-1-phosphat
Arzneimittel: iSONEP (Sonepcizumab/LT1009)
Bis zu 3 monatlich verabreichte iSONEP-Dosen werden als intravitreale Injektionen in der Augenarztpraxis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach einer, zwei oder drei intravitrealen Injektionen von iSONEP
Zeitfenster: 8 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen; Änderungen der Elektrokardiogrammparameter, des diastolischen und systolischen Blutdrucks, des Pulses, der Temperatur und des Augeninnendrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung verschiedener Wirksamkeitsergebnisse während der gesamten Studie
Zeitfenster: 8 Monate
  • Veränderungen der subretinalen und intraretinalen Flüssigkeit, der Netzhautdicke und der Größe und Höhe der PED im Vergleich zum Ausgangswert an den Tagen 30, 45, 60 und 90
  • Änderungen im Bereich der CNV-Läsion gegenüber dem Ausgangswert
  • Zeitlicher Verlauf bis zur Regression der PED; Anteil der Probanden mit vollständiger Auflösung der PED nach einer einzelnen, zweiten oder dritten IVT iSONEP-Injektion
  • Änderungen der VA; Anteil der Augen, die bei ETDRS > oder = 0, 5, 10 und 15 Buchstaben gewinnen
  • Anteil der Probanden mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten VFQ-25-Gesamtscore bis Tag 60, Monat 4 und Monat 8
  • Zeit bis zur erneuten Behandlung mit Anti-VEGF-Therapie
8 Monate
Bewertung der Immunogenität (Antikörperreaktion) von iSONEP nach mehreren intravitrealen Injektionen
Zeitfenster: 8 Monate
Produktion und/oder Veränderungen der Antikörperkonzentration gegen iSONEP von der Baseline bis zum Ende der Studie
8 Monate
Charakterisierung des systemischen pharmakokinetischen Profils von iSONEP
Zeitfenster: 8 Monate

Für die 2,0-mg-Dosis von iSONEP

  • Maximale Plasmakonzentration
  • Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
  • Terminale Halbwertszeit
  • Terminale Eliminationskonstante
  • Zeit der maximalen Konzentration
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lpath, Inc.

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienstuhl: Glenn Stoller, MD, Lpath, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT1009-Oph-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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