iSONEP para tratar el desprendimiento persistente del epitelio pigmentario (PED) en sujetos con degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa o vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) (PED)
22 de abril de 2013 actualizado por: Lpath, Inc.
Un estudio de fase 1b multicéntrico, abierto y aleatorizado de iSONEP (Sonepcizumab/LT1009) administrado como inyecciones intravítreas a sujetos con DEP secundario a degeneración macular exudativa relacionada con la edad o vasculopatía coroidea polipoidea
LT1009-Oph-002 es un estudio de fase 1b diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia potencial de iSONEP después de una, dos o tres inyecciones de iSONEP, según sea necesario, para el tratamiento del desprendimiento del epitelio pigmentario (DEP) secundario a DEP secundario a edad exudativa -Degeneración Macular Relacionada (AMD) o Vasculopatía Coroidea Polipoidea (PCV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dieciséis (16) sujetos por grupo de dosis que han recibido un mínimo de 3 y no más de 7 dosis de un agente anti-VEGF (es decir, Lucentis o Avastin), y cuyo PED no ha disminuido en más del 25 % en altura a pesar de la terapia , se matriculará para un total de 32 asignaturas.
La presencia de PED diagnosticada por el investigador será confirmada por SDOCT, ICG y FA por un centro de lectura de imágenes digitales antes de la inscripción del sujeto.
Se evaluará la capacidad de iSONEP para inducir la regresión de PED persistente en sujetos con AMD exudativa o PCV a pesar del tratamiento previo con un agente anti-VEGF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
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Pennsylvania
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West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- Associates in Ophthalmology
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres > 50 años con diagnóstico de DEP secundario a DMAE o PCV
- DEP seroso y/o fibrovascular secundario a DMAE exudativa o secundario a PCV (confirmado por SDOCT, FA e ICG) que no ha demostrado una disminución de al menos un 25% en la altura del DEP (desde el inicio de la terapia anti-VEGF) después de un mínimo de 3 dosis de un agente anti-VEGF (es decir, Lucentis o Avastin)
- PED que tiene una altura superior a 100 μm
- Presencia de CNV secundaria a (i) AMD (basado en FA) o (ii) PCV (basado en ICG)
- ETDRS BCVA de 20/32 a 20/320 (puntuación de letras de 73 a 25) en el ojo del estudio
- Agudeza visual ETDRS de 20/400 o mejor en el otro ojo
Criterio de exclusión:
- Sujetos tratados previamente o que están recibiendo tratamiento con otro agente o dispositivo en investigación para la DMAE neovascular en el ojo del estudio
- Sujetos que han recibido < 3 y > 7 tratamientos anti-VEGF en el ojo del estudio
- Sujetos con proliferación angiomatosa retiniana (lesión RAP)
- Lucentis o Avastin en los 30 días anteriores al día 1 en el ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 0,5 mg de iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) es un anticuerpo monoclonal murino humanizado contra la esfingosina 1-fosfato
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Se administrarán hasta 3 dosis de iSONEP mensualmente en forma de inyecciones intravítreas en el consultorio del oftalmólogo.
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Experimental: 2,0 mg de iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) es un anticuerpo monoclonal murino humanizado contra la esfingosina 1-fosfato
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Se administrarán hasta 3 dosis de iSONEP mensualmente en forma de inyecciones intravítreas en el consultorio del oftalmólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de una, dos o tres inyecciones intravítreas de iSONEP
Periodo de tiempo: 8 meses
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El número de participantes con eventos adversos; cambios en los parámetros del electrocardiograma, presión arterial diastólica y sistólica, pulso, temperatura y presión intraocular desde el inicio hasta el final del estudio.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar varios resultados de eficacia a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Para evaluar la inmunogenicidad (respuesta de anticuerpos) de iSONEP después de múltiples inyecciones intravítreas
Periodo de tiempo: 8 meses
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Producción y/o cambios en la concentración de anticuerpos contra iSONEP desde el inicio hasta el final del estudio
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8 meses
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Caracterizar el perfil farmacocinético sistémico de iSONEP
Periodo de tiempo: 8 meses
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Para la dosis de 2,0 mg de iSONEP
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Glenn Stoller, MD, Lpath, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT1009-Oph-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
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Lpath, Inc.TerminadoCarcinoma de células renalesEstados Unidos
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Lpath, Inc.TerminadoTumores sólidosEstados Unidos
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Lpath, Inc.TerminadoDegeneración macular exudativa relacionada con la edadEstados Unidos