iSONEP для лечения стойкой отслойки пигментного эпителия (PED) у пациентов с экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) или полипоидной хориоидальной васкулопатией (PCV) (PED)
22 апреля 2013 г. обновлено: Lpath, Inc.
Фаза 1b Многоцентровое, открытое и рандомизированное исследование iSONEP (Sonepcizumab/LT1009), вводимого в виде интравитреальных инъекций субъектам с ЭДС, вторичной по отношению к экссудативной возрастной макулярной дегенерации или полиповидной хориоидальной васкулопатии
LT1009-Oph-002 — это исследование фазы 1b, предназначенное для оценки безопасности и потенциальной эффективности iSONEP после одной, двух или трех инъекций iSONEP, по мере необходимости, для лечения отслойки пигментного эпителия (PED), вторичной по отношению к PED, вторичной по отношению к экссудативному возрасту. - Связанная дегенерация желтого пятна (AMD) или полипоидная хориоидальная васкулопатия (PCV).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестнадцать (16) субъектов в каждой дозовой группе, которые получили минимум 3 и не более 7 доз анти-VEGF-агента (т. е. Луцентиса или Авастина), и у которых рост PED не уменьшился более чем на 25%, несмотря на терапию , будут зачислены в общей сложности 32 предметов.
Наличие ПЭД, диагностированное исследователем, будет подтверждено SDOCT, ICG и FA в центре чтения цифровых изображений до регистрации субъекта.
Будет оцениваться способность iSONEP индуцировать регресс персистирующей ЭДС у субъектов с экссудативной ВМД или ЦВС, несмотря на предыдущее лечение агентом против VEGF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Retina Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 50 лет с диагнозом ЭДС, вторичной по отношению к ВМД или ЦВС.
- Серозная и/или фиброваскулярная ЭДС, вторичная по отношению к экссудативной ВМД или вторичной по отношению к ЦВС (подтвержденная с помощью SDOCT, FA и ICG), которая не продемонстрировала по крайней мере 25% снижения высоты ЭДС (от начала анти-VEGF-терапии) после минимум 3 дозы препарата против VEGF (например, Луцентиса или Авастина)
- PED высотой более 100 мкм
- Наличие CNV, вторичного по отношению к (i) AMD (на основании FA) или (ii) PCV (на основании ICG)
- ETDRS BCVA от 20/32 до 20/320 (буквенная оценка от 73 до 25) в исследуемом глазу
- Острота зрения ETDRS 20/400 или выше на парном глазу
Критерий исключения:
- Субъекты, которые ранее лечились или в настоящее время получают лечение другим исследуемым агентом или устройством для лечения неоваскулярной ВМД в исследуемом глазу
- Субъекты, получившие < 3 и > 7 обработок против VEGF в исследуемом глазу
- Субъекты с ангиоматозной пролиферацией сетчатки (поражение RAP)
- Луцентис или Авастин в течение 30 дней до дня 1 в исследуемом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,5 мг iSONEP (сонепцизумаб/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) представляет собой гуманизированное мышиное моноклональное антитело к сфингозин-1-фосфату.
|
До 3 доз iSONEP ежемесячно будут вводиться в виде инъекций в стекловидное тело в кабинете офтальмолога.
|
|
Экспериментальный: 2,0 мг iSONEP (сонепцизумаб/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) представляет собой гуманизированное мышиное моноклональное антитело к сфингозин-1-фосфату.
|
До 3 доз iSONEP ежемесячно будут вводиться в виде инъекций в стекловидное тело в кабинете офтальмолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость после одной, двух или трех инъекций iSONEP в стекловидное тело.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями; изменения параметров электрокардиограммы, диастолического и систолического артериального давления, пульса, температуры и внутриглазного давления от исходного уровня до конца исследования.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки различных результатов эффективности на протяжении всего исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
|
8 месяцев
|
|
Для оценки иммуногенности (ответа антител) iSONEP после многократных интравитреальных инъекций.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Производство и/или изменение концентрации антител к iSONEP от исходного уровня до конца исследования
|
8 месяцев
|
|
Охарактеризовать системный фармакокинетический профиль iSONEP.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Для дозы 2,0 мг iSONEP
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT1009-Oph-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .