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iSONEP para Tratar Descolamento Epitelial de Pigmento Persistente (PED) em Indivíduos com Degeneração Macular Exsudativa Relacionada à Idade (AMD) ou Vasculopatia Coroidal Polipoidal (PCV) (PED)

22 de abril de 2013 atualizado por: Lpath, Inc.

Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado de Fase 1b de iSONEP (Sonepcizumabe/LT1009) administrado como injeções intravítreas a indivíduos com DEP secundária a degeneração macular relacionada à idade exsudativa ou vasculopatia coroidal polipóide

LT1009-Oph-002 é um estudo de Fase 1b projetado para avaliar a segurança e eficácia potencial de iSONEP após uma, duas ou três injeções de iSONEP, conforme necessário, para o tratamento de Descolamento Epitelial Pigmentar (PED) secundário a PED Secundário a Idade Exsudativa - Degeneração Macular Relacionada (AMD) ou Vasculopatia Coroidal Polipoidal (PCV).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dezesseis (16) indivíduos por grupo de dose que receberam um mínimo de 3 e não mais de 7 doses de um agente anti-VEGF (ou seja, Lucentis ou Avastin) e cujo PED não diminuiu mais de 25% na altura apesar da terapia , serão inscritos para um total de 32 indivíduos. A presença de PED diagnosticada pelo Investigador será confirmada por SDOCT, ICG e FA por um centro de leitura de imagem digital antes da inscrição do sujeito. Será avaliada a capacidade do iSONEP de induzir a regressão da DEP persistente em indivíduos com DMRI exsudativa ou PCV, apesar do tratamento anterior com um agente anti-VEGF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres > 50 anos de idade com diagnóstico de DEP secundária a DMRI ou PCV
  • DEP serosa e/ou fibrovascular secundária a DMRI exsudativa ou secundária a PCV (confirmada por SDOCT, FA e ICG) que não demonstrou redução de pelo menos 25% na altura da DEP (desde o início da terapia anti-VEGF) após um mínimo de 3 doses de um agente anti-VEGF (ou seja, Lucentis ou Avastin)
  • PED com altura superior a 100 μm
  • Presença de CNV secundária a (i) AMD (baseado em FA) ou (ii) PCV (baseado em ICG)
  • ETDRS BCVA de 20/32 a 20/320 (pontuação de letras de 73 a 25) no olho do estudo
  • Acuidade visual ETDRS de 20/400 ou melhor no outro olho

Critério de exclusão:

  • Indivíduos previamente tratados ou que estão atualmente recebendo tratamento com outro agente experimental ou dispositivo para DMRI neovascular no olho do estudo
  • Indivíduos que receberam < 3 e > 7 tratamentos anti-VEGF no olho do estudo
  • Indivíduos com proliferação angiomatosa da retina (lesão RAP)
  • Lucentis ou Avastin dentro de 30 dias antes do Dia 1 no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,5 mg de iSONEP (sonepcizumabe/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) é um anticorpo monoclonal murino humanizado para esfingosina 1-fosfato
Medicamento: iSONEP (sonepcizumabe/LT1009)
Até 3 doses de iSONEP administradas mensalmente serão administradas como injeções intravítreas no consultório do oftalmologista.
Experimental: 2,0 mg de iSONEP (sonepcizumabe/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) é um anticorpo monoclonal murino humanizado para esfingosina 1-fosfato
Medicamento: iSONEP (sonepcizumabe/LT1009)
Até 3 doses de iSONEP administradas mensalmente serão administradas como injeções intravítreas no consultório do oftalmologista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e tolerabilidade após uma, duas ou três injeções intravítreas de iSONEP
Prazo: 8 meses
O número de participantes com eventos adversos; mudanças nos parâmetros do eletrocardiograma, pressão arterial diastólica e sistólica, pulso, temperatura e pressão intra-ocular desde o início até o final do estudo.
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar vários resultados de eficácia ao longo do estudo
Prazo: 8 meses
  • Alterações no fluido sub-retiniano e intra-retiniano, na espessura da retina e no tamanho e altura do PED em comparação com a linha de base nos dias 30, 45, 60 e 90
  • Alterações na área de lesão CNV desde a linha de base
  • Curso de tempo para regressão de PED; proporção de indivíduos com resolução completa de DEP após uma única, segunda ou terceira injeção IVT iSONEP
  • Alterações na AV; proporção de olhos ganhando > ou = 0, 5, 10 e 15 letras no ETDRS
  • Proporção de indivíduos com uma melhora desde o início na pontuação composta geral do VFQ-25 até o Dia 60, Mês 4 e Mês 8
  • Tempo para novo tratamento com terapia anti-VEGF
8 meses
Avaliar a imunogenicidade (resposta de anticorpos) de iSONEP após múltiplas injeções intravítreas
Prazo: 8 meses
Produção e/ou alterações na concentração de anticorpos para iSONEP desde o início até o final do estudo
8 meses
Caracterizar o perfil farmacocinético sistêmico de iSONEP
Prazo: 8 meses

Para a dose de 2,0 mg de iSONEP

  • Concentração plasmática máxima
  • Área sob a curva de concentração versus tempo
  • Meia-vida terminal
  • Constante de eliminação terminal
  • Tempo de concentração máxima
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lpath, Inc.

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Glenn Stoller, MD, Lpath, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LT1009-Oph-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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