滲出性加齢黄斑変性症（AMD）またはポリープ状脈絡膜血管症（PCV）の患者の持続性色素上皮剥離（PED）を治療するiSONEP (PED)
2013年4月22日 更新者：Lpath, Inc.
滲出性加齢黄斑変性症またはポリープ状脈絡膜血管症に続発する PED を有する被験者に硝子体内注射として投与された iSONEP (ソネプシズマブ/LT1009) の第 1b 相多施設非盲検ランダム化試験
LT1009-Oph-002 は、PED に続発する色素上皮剥離（PED）の治療のために、必要に応じて iSONEP を 1 回、2 回、または 3 回注射した後の iSONEP の安全性と潜在的な有効性を評価するために設計された第 1b 相試験です。 -関連する黄斑変性症 (AMD) またはポリープ状脈絡膜血管症 (PCV)。
調査の概要
詳細な説明
抗ＶＥＧＦ剤（すなわち、ＬｕｃｅｎｔｉｓまたはＡｖａｓｔｉｎ）の最低３回および７回以下の投与を受け、そのＰＥＤが治療にもかかわらず身長において２５％を超えて減少していない、用量群あたり１６人の被験者、合計32科目が登録されます。
治験責任医師によって診断された PED の存在は、SDOCT、ICG、および FA によって、被験者の登録前にデジタル イメージング リーディング センターによって確認されます。
抗ＶＥＧＦ剤による以前の治療にもかかわらず、滲出性ＡＭＤまたはＰＣＶを有する被験者において持続性ＰＥＤの退縮を誘導するｉＳＯＮＥＰの能力が評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina & Macular Disease
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Pennsylvania
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West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
- Associates in Ophthalmology
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -AMDまたはPCVに続発するPEDと診断された50歳以上の男性および女性
- -滲出性AMDに続発する漿液性および/または線維血管性PEDまたはPCVに続発する（SDOCT、FAおよびICGによって確認された）PEDの高さの少なくとも25％の減少を示していない（抗VEGF療法の開始から）抗VEGF薬（ルセンティスまたはアバスチン）の最低3回の投与
- 高さが100μmを超えるPED
- （i）AMD（FAに基づく）または（ii）PCV（ICGに基づく）に続発するCNVの存在
- -研究眼における20/32から20/320のETDRS BCVA（73から25の文字スコア）
- -仲間の目で20/400以上のETDRS視力
除外基準:
- -以前に治療を受けた、または現在別の治験薬で治療を受けている被験者 研究眼における新生血管AMDのデバイス
- -研究眼で3回未満および7回以上の抗VEGF治療を受けた被験者
- 網膜血管腫性増殖（RAP病変）のある被験者
- -研究眼の1日目の前30日以内のルセンティスまたはアバスチン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ISONEP（ソネプシズマブ/LT1009）0.5mg
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) は、スフィンゴシン 1-リン酸に対するヒト化マウスモノクローナル抗体です。
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毎月 3 回までの iSONEP を眼科医の診療所で硝子体内注射として投与します。
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実験的：ISONEP（ソネプシズマブ/LT1009）2.0mg
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) は、スフィンゴシン 1-リン酸に対するヒト化マウスモノクローナル抗体です。
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毎月 3 回までの iSONEP を眼科医の診療所で硝子体内注射として投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISONEPの1、2、または3回の硝子体内注射後の安全性と忍容性を評価する
時間枠：8ヶ月
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有害事象のある参加者の数;ベースラインから試験終了までの心電図パラメータ、拡張期および収縮期血圧、脈拍、体温および眼圧の変化。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験全体のさまざまな有効性結果を評価する
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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複数回の硝子体内注射後の iSONEP の免疫原性 (抗体応答) を評価するには
時間枠：8ヶ月
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ベースラインから研究終了までのiSONEPに対する抗体濃度の産生および/または変化
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8ヶ月
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ISONEP の全身薬物動態プロファイルを特徴付けるには
時間枠：8ヶ月
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iSONEP 2.0 mg の場合
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月22日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。