Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iSONEP w leczeniu trwałego odwarstwienia nabłonka barwnikowego (PED) u osób z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) lub polipoidalną waskulopatią naczyniówkową (PCV) (PED)

22 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Lpath, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte i randomizowane badanie fazy 1b dotyczące iSONEP (Sonepcizumab/LT1009) podawanego we wstrzyknięciach do ciała szklistego pacjentom z PED wtórnym do wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem lub polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej

LT1009-Oph-002 to badanie fazy 1b zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności iSONEP po jednym, dwóch lub trzech wstrzyknięciach iSONEP, w zależności od potrzeb, w leczeniu odwarstwienia nabłonka barwnikowego (PED) wtórnego do PED wtórnego do wieku wysiękowego - Powiązane zwyrodnienie plamki żółtej (AMD) lub polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (PCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szesnastu (16) pacjentów na grupę dawkowania, którzy otrzymali co najmniej 3 i nie więcej niż 7 dawek środka anty-VEGF (tj. Lucentis lub Avastin) i których PED nie zmniejszył się o więcej niż 25% wzrostu pomimo leczenia , zostanie zapisanych łącznie na 32 przedmioty. Obecność PED zdiagnozowanego przez Badacza zostanie potwierdzona przez SDOCT, ICG i FA przez centrum odczytu obrazowania cyfrowego przed włączeniem pacjenta. Oceniona zostanie zdolność iSONEP do wywołania regresji przetrwałego PED u osób z wysiękowym AMD lub PCV pomimo wcześniejszego leczenia środkiem anty-VEGF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku > 50 lat z rozpoznaniem PED wtórnego do AMD lub PCV
  • PED surowiczy i/lub włóknisto-naczyniowy wtórny do wysiękowego AMD lub wtórny do PCV (potwierdzony przez SDOCT, FA i ICG), u którego nie wykazano co najmniej 25% zmniejszenia wysokości PED (od początku leczenia anty-VEGF) po minimum 3 dawki środka anty-VEGF (tj. Lucentis lub Avastin)
  • PED o wysokości większej niż 100 μm
  • Obecność CNV wtórna do (i) AMD (na podstawie FA) lub (ii) PCV (na podstawie ICG)
  • ETDRS BCVA od 20/32 do 20/320 (wynik literowy od 73 do 25) w badanym oku
  • Ostrość wzroku ETDRS 20/400 lub lepsza w drugim oku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wcześniej leczone lub obecnie otrzymujące leczenie innym badanym środkiem lub urządzeniem z powodu neowaskularnej postaci AMD w badanym oku
  • Osoby, które otrzymały < 3 i > 7 terapii anty-VEGF w badanym oku
  • Osoby z proliferacją naczyniakowatą siatkówki (zmiana RAP)
  • Lucentis lub Avastin w ciągu 30 dni przed Dniem 1 w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,5 mg iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) jest humanizowanym mysim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko sfingozyno-1-fosforanowi
Lek: iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Do 3 dawek iSONEP podawanych co miesiąc będą podawane w postaci iniekcji do ciała szklistego w gabinecie okulistycznym.
Eksperymentalny: 2,0 mg iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) jest humanizowanym mysim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko sfingozyno-1-fosforanowi
Lek: iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Do 3 dawek iSONEP podawanych co miesiąc będą podawane w postaci iniekcji do ciała szklistego w gabinecie okulistycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po jednym, dwóch lub trzech wstrzyknięciach iSONEP do ciała szklistego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi; zmiany parametrów elektrokardiogramu, rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi, tętna, temperatury i ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości początkowej do końca badania.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić różne wyniki skuteczności w trakcie badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
  • Zmiany w płynie podsiatkówkowym i śródsiatkówkowym, grubości siatkówki oraz wielkości i wysokości PED w porównaniu z wartością wyjściową w dniach 30, 45, 60 i 90
  • Zmiany w obszarze zmian CNV od linii podstawowej
  • Przebieg czasowy do regresji PED; odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem PED po pojedynczym, drugim lub trzecim wstrzyknięciu IVT iSONEP
  • Zmiany w VA; odsetek oczu zyskujących > lub = 0, 5, 10 i 15 liter na ETDRS
  • Odsetek pacjentów z poprawą ogólnej punktacji VFQ-25 w porównaniu z wartością wyjściową do dnia 60., miesiąca 4. i miesiąca 8.
  • Czas na ponowne leczenie terapią anty-VEGF
8 miesięcy
Ocena immunogenności (odpowiedzi przeciwciał) iSONEP po wielokrotnych wstrzyknięciach do ciała szklistego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wytwarzanie i/lub zmiany w stężeniu przeciwciał przeciwko iSONEP od wartości początkowej do końca badania
8 miesięcy
Scharakteryzowanie ogólnoustrojowego profilu farmakokinetycznego iSONEP
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Dla dawki 2,0 mg iSONEP

  • Maksymalne stężenie w osoczu
  • Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu
  • Końcowy okres półtrwania
  • Stała eliminacji terminala
  • Czas maksymalnego stężenia
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lpath, Inc.

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Glenn Stoller, MD, Lpath, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT1009-Oph-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwarstwienie nabłonka barwnikowego

Badania kliniczne na iSONEP (sonepcizumab/LT1009)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj