Az iSONEP a tartós pigment epiteliális leválás (PED) kezelésére exudatív korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) vagy polipoidális choroidális vasculopathiában (PCV) szenvedő betegeknél (PED)
2013. április 22. frissítette: Lpath, Inc.
Az iSONEP (Sonepcizumab/LT1009) 1b. fázisú többközpontú vizsgálata (Sonepcizumab/LT1009), amelyet intravénás injekcióként adnak be PED-ben szenvedő alanyoknak, akik másodlagos exudatív korral összefüggő makuladegeneráció vagy polipoidális choroidális vasculopathia miatt
Az LT1009-Oph-002 egy 1b fázisú vizsgálat, amelynek célja az iSONEP biztonságosságának és potenciális hatékonyságának értékelése szükség szerint egy, két vagy három iSONEP injekciót követően, a másodlagos PED-ből eredő pigment epiteliális leválás (PED) kezelésére. - Kapcsolódó makuladegeneráció (AMD) vagy polypoidalis choroidális vasculopathia (PCV).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dóziscsoportonként tizenhat (16) alany, akik legalább 3, de legfeljebb 7 adag VEGF-ellenes szert (azaz Lucentis vagy Avastin) kaptak, és akiknek a PED-je a terápia ellenére sem csökkent 25%-nál nagyobb mértékben. , összesen 32 tárgyból fognak beiratkozni.
A vizsgáló által diagnosztizált PED jelenlétét SDOCT, ICG és FA igazolja egy digitális képalkotó olvasóközpont az alany felvétele előtt.
Értékelni fogják az iSONEP azon képességét, hogy az exudatív AMD-ben vagy PCV-ben szenvedő betegeknél a perzisztens PED visszafejlődését indukálja a korábbi anti-VEGF-kezelés ellenére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Retina Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti férfiak és nők, akiknél AMD vagy PCV miatt másodlagos PED-t diagnosztizáltak
- Savós és/vagy fibrovaszkuláris PED másodlagos exudatív AMD vagy másodlagos PCV miatt (SDOCT, FA és ICG megerősítette), amely nem mutatott legalább 25%-os PED magasságcsökkenést (az anti-VEGF terápia kezdetétől számítva) legalább 3 adag anti-VEGF szer (azaz Lucentis vagy Avastin)
- 100 μm-nél nagyobb magasságú PED
- Másodlagos CNV jelenléte (i) AMD (FA alapján) vagy (ii) PCV (ICG alapján) miatt
- ETDRS BCVA 20/32-20/320 (betűpontszám 73-25) a vizsgált szemen
- ETDRS látásélesség 20/400 vagy jobb a társszemben
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiket korábban kezeltek vagy jelenleg is kapnak kezelést egy másik vizsgált szerrel vagy eszközzel a vizsgált szem neovaszkuláris AMD-je miatt
- Azok az alanyok, akik < 3 és > 7 anti-VEGF kezelést kaptak a vizsgálati szemen
- Retina angiomatózus proliferációban (RAP-lézió) szenvedő alanyok
- A Lucentis vagy az Avastin az 1. napot megelőző 30 napon belül a vizsgált szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,5 mg iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Az iSONEP (sonepcizumab/LT1009) egy humanizált egér monoklonális antitest a szfingozin-1-foszfát ellen.
|
Havonta legfeljebb 3 adag iSONEP-et adnak be üvegtesti injekcióként a szemorvos rendelőjében.
|
|
Kísérleti: 2,0 mg iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Az iSONEP (sonepcizumab/LT1009) egy humanizált egér monoklonális antitest a szfingozin-1-foszfát ellen.
|
Havonta legfeljebb 3 adag iSONEP-et adnak be üvegtesti injekcióként a szemorvos rendelőjében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iSONEP egy, két vagy három intravitreális injekciója utáni biztonságosság és tolerálhatóság értékelése
Időkeret: 8 hónap
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma; az elektrokardiogram paramétereiben, a diasztolés és a szisztolés vérnyomásban, a pulzusban, a hőmérsékletben és az intraokuláris nyomásban bekövetkező változások a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különböző hatékonysági eredmények értékelése a vizsgálat során
Időkeret: 8 hónap
|
|
8 hónap
|
|
Az iSONEP immunogenitásának (antitestválasz) értékelése többszörös intravitrealis injekciót követően
Időkeret: 8 hónap
|
Az iSONEP elleni antitestek termelése és/vagy változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
|
8 hónap
|
|
Az iSONEP szisztémás farmakokinetikai profiljának jellemzése
Időkeret: 8 hónap
|
Az iSONEP 2,0 mg-os adagjához
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LT1009-Oph-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .