B 细胞 Elispot 检测的体外标准化
2013年4月19日 更新者：Anat Tambur、Northwestern University
B 细胞 Elispot 检测的第 1 阶段研究启动的体外标准化
正在进行这项研究是因为研究医生正在尝试开发一种新的测试，这将有助于移植医生监测具有高面板反应性抗体 (PRA) 的患者。
当医生试图通过称为脱敏的过程降低 PRA 时，该测试将用于监测患者的 PRA。
脱敏可降低高 PRA 水平并使患者能够接受移植。
这是一项单中心研究，旨在评估和优化使用新的实验室测试来检测和测量免疫系统的功能。
研究概览
详细说明
对 HLA 抗原的致敏是实体器官移植的主要障碍。 目前，HLA 致敏是通过针对一组 HLA 抗原（无论这些抗原会出现在细胞表面还是出现在固相基质上）测试患者的血清并计算阳性反应的百分比来监测的。 这样的结果给出了致敏的相对宽度的指示，而不是它的“深度”——特定抗体的相对强度，它也没有提供关于可以制造特定 HLA 定向抗体的记忆 B 细胞/浆细胞的任何信息。
这是一项单中心研究，旨在评估和优化体外测定法的使用，以枚举产生人类白细胞抗原 (HLA) 特异性抗体的 B 细胞。 所提出的测定基于用于枚举产生特定细胞因子的记忆 T 细胞的原理 - ELISPOT 测定。 研究人员目前正在我们的实验室中使用 T 细胞 ELISPOT 检测。
研究人员认为，拟议的检测方法将提供生物学相关的免疫措施，这些措施对于高度敏感患者移植的长期结果至关重要。
高度敏感的患者包括移植接受者中的高风险患者组。 拟议的测定旨在预测 DSA 产生（或能够产生）记忆和浆细胞的命运。 因此，它应该允许预测和早期检测免疫系统体液臂的激活，特别是针对供体。 反过来，这可能会促使早期干预和保存同种异体移植物。 在优化后的临床或标准护理透析访问期间，将抽取三管血液两次，间隔 8-12 周。 接受脱敏治疗的受试者将在两年内抽取三管血液七次以进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
19
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何肾脏、胰腺或心脏移植候补受试者，年龄 > 或 = 18 岁，性别不限。
受试者必须能够理解研究、知情同意书、HIPPA 流程，并愿意给予知情同意。
描述
纳入标准：
- 受试者应在 NU/NMH 列入实体器官移植名单
- 受试者年龄应 > 或 = 18 岁，无论性别
- 受试者应有 HLA 抗原致敏史
- 受试者应该有先前在 NU 移植免疫学实验室测试过的抗体特异性记录
- 受试者应该能够理解研究、同意、HIPAA 流程并能够给予知情同意。
排除标准：
- 受试者年龄小于 18 岁
- 无致敏史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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血液：脱敏
移植受试者在特定时间点献血。
对 HLA 抗原的致敏是移植的障碍。
一些美国机构制定了脱敏方案，患者接受静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 和血浆置换 (PP) 治疗，以降低循环 HLA 定向抗体水平。
实验室为医生提供有关循环供体特异性抗体 (DSA) 水平的信息。
这些结果是是否进行移植的主要指标。
然而，没有关于产生 DSA 的 B 细胞命运的信息。
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将在指定的时间点抽取三管血液（三个 10 毫升绿色顶部），7 次（研究总计 210 毫升）：1) 登记，2) 预期的脱敏中点，3) 移植前，4)移植后三个月，5) 移植后六个月，6) 移植后 12 个月，以及 7) 移植后 24 个月。
将抽取三管血液（三个 10ml-绿色顶部）两次（总共 60ml 用于研究），间隔 8-12 周。
可以在门诊就诊或单独的标准护理透析就诊期间抽取。
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血液：未脱敏
移植受试者在特定时间点献血。
对 HLA 抗原的致敏是移植的障碍。
一些美国机构制定了脱敏方案，患者接受静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 和血浆置换 (PP) 治疗，以降低循环 HLA 定向抗体水平。
实验室为医生提供有关循环供体特异性抗体 (DSA) 水平的信息。
这些结果是是否进行移植的主要指标。
然而，没有关于产生 DSA 的 B 细胞命运的信息。
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将在指定的时间点抽取三管血液（三个 10 毫升绿色顶部），7 次（研究总计 210 毫升）：1) 登记，2) 预期的脱敏中点，3) 移植前，4)移植后三个月，5) 移植后六个月，6) 移植后 12 个月，以及 7) 移植后 24 个月。
将抽取三管血液（三个 10ml-绿色顶部）两次（总共 60ml 用于研究），间隔 8-12 周。
可以在门诊就诊或单独的标准护理透析就诊期间抽取。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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优化体外测定以枚举 HLA 特异性记忆 B 细胞，以监测脱敏方案的功效。
大体时间：入组（基线）、脱敏中点（仅在接受高剂量 IVIg 时）；移植前；移植后 3、6、12 和 24 个月。
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将测试 B 细胞产生 IgG 和破伤风抗体（作为对照）和 HLA 特异性抗体的能力，这些抗体对应于流式 PRA 测定法检测到的抗体。
在未进行脱敏的受试者中，将抽取 3 管（30 毫升）血液两次（总共抽取 60 毫升血液），间隔 8-12 周。
在接受脱敏的受试者中，将在 7 个点采集 3 管（30 毫升）血液；入组、预期的脱敏中点、移植前、移植后 3、6、12 和 24 个月（总共采血 210 毫升）。
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入组（基线）、脱敏中点（仅在接受高剂量 IVIg 时）；移植前；移植后 3、6、12 和 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估通过流式细胞术测量的抗体强度与等待器官移植或正在接受脱敏程序以促进器官移植的高度敏感患者循环中的记忆 B 细胞数量之间的关系。
大体时间：入组（基线）、脱敏中点（仅在接受高剂量 IVIg 时）；移植前；移植后 3、6、12 和 24 个月。
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B 细胞将在未刺激或用 CpG、抗 CD40-L、IL-10 和 IL-4 的混合物刺激的情况下进行测试。
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入组（基线）、脱敏中点（仅在接受高剂量 IVIg 时）；移植前；移植后 3、6、12 和 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anat Tambur, DMD, PhD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月12日
首次发布 (估计)
2011年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月19日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STU00027653 1682-05
- 0037-370-285V-AT (其他标识符：Northwestern University Internal Tracking Number)
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