Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In-vitro standardizace testů B buněk Elispot

19. dubna 2013 aktualizováno: Anat Tambur, Northwestern University

Fáze 1, zahájení vyšetřování, standardizace in vitro testů B lymfocytů Elispot

Tato studie se provádí, protože lékař studie se snaží vyvinout nový test, který pomůže transplantačním lékařům sledovat pacienty s vysoce reaktivními protilátkami (PRA). Test by se používal ke sledování PRA pacientů, když se ji lékaři snaží snížit procesem známým jako desenzibilizace. Desenzibilizace snižuje vysoké hladiny PRA a umožňuje pacientům přijímat transplantáty. Jedná se o studii jediného centra, která má vyhodnotit a optimalizovat použití nového laboratorního testu k detekci a měření fungování imunitního systému.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Senzitizace na HLA antigeny je hlavní překážkou pro transplantaci solidních orgánů. V současné době je HLA senzibilizace monitorována testováním pacientových sér proti panelu HLA antigenů (zda budou přítomny na buněčném povrchu nebo na matricích pevné fáze) a výpočtem % pozitivních odpovědí. Takový výsledek poskytuje údaj o relativní šíři senzibilizace, ale ne o "hloubce" - relativní síle specifických protilátek, ani neposkytuje žádné informace týkající se paměťových B buněk / plazmatických buněk, které mohou produkovat specifickou protilátku řízenou HLA.

Toto je studie s jediným centrem, která má vyhodnotit a optimalizovat použití in-vitro testu ke stanovení počtu B buněk produkujících lidské leukocytární antigeny (HLA)-specifické protilátky. Navrhovaný test je založen na principech používaných pro počítání specifických paměťových T buněk produkujících cytokiny - test ELISPOT. Vyšetřovatelé v současné době v naší laboratoři používají test T buněk ELISPOT.

Výzkumníci věří, že navrhovaný test poskytne biologicky relevantní imunitní opatření, která jsou zásadní pro dlouhodobý výsledek transplantace u vysoce senzibilizovaných pacientů.

Vysoce senzibilizovaní pacienti zahrnují vysoce rizikovou skupinu pacientů mezi příjemci transplantátu. Navrhovaný test je navržen tak, aby předpovídal osud DSA produkujících (nebo schopných produkovat) paměťové a plazmatické buňky. Měl by tedy umožnit predikci a včasnou detekci aktivace humorálního ramene imunitního systému, konkrétně proti dárci. To zase může vyvolat včasnou intervenci a uchování aloštěpu. Tři zkumavky krve budou odebrány dvakrát, s odstupem 8-12 týdnů, během návštěv na klinice nebo dialýze se standardní péčí po optimalizaci. Subjektům podstupujícím desenzibilizaci budou v průběhu dvou let sedmkrát odebrány tři zkumavky krve pro analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakékoli subjekty zařazené na čekací listině po transplantaci ledvin, slinivky nebo srdce do 18 let věku a jakéhokoli pohlaví. Subjekty musí být schopny porozumět studii, formuláři informovaného souhlasu, procesu HIPPA a být ochotny poskytnout informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty by měly být uvedeny pro transplantaci solidních orgánů na NU/NMH
  • Subjekty by měly být ve věku > nebo = do 18 let, bez ohledu na pohlaví
  • Subjekty by měly mít v anamnéze předchozí senzibilizaci HLA antigenů
  • Subjekty by měly mít zdokumentovanou protilátkovou specificitu dříve testovanou v transplantační imunologické laboratoři na NU
  • Subjekty by měly být schopny porozumět studii, souhlasům, procesu HIPAA a být schopny poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let
  • Subjekty bez anamnézy senzibilizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Krev: Prochází desenzibilizací
Subjekty po transplantaci dávají krev ve specifikovaných časových bodech. Senzitizace na HLA antigeny je překážkou transplantace. Několik institucí v USA má protokoly pro desenzibilizaci, kdy jsou pacienti léčeni IV imunoglobuliny (IVIg) a plazmaferézou (PP), aby se snížily hladiny cirkulujících protilátek zaměřených na HLA. Laboratoře poskytují lékařům informace o hladinách cirkulujících dárců specifických protilátek (DSA). Tyto výsledky jsou hlavním ukazatelem, zda přistoupit k transplantaci. Nejsou však uvedeny žádné informace o osudu B buněk, které produkují DSA.
Postup: Odběr krve
Budou odebrány tři zkumavky krve (tři 10ml-zelený vršek), 7krát (celkem 210 ml pro studii) v uvedených časových bodech: 1) zařazení, 2) předpokládaný střed desenzibilizace, 3) před transplantací, 4) tři měsíce po transplantaci, 5) šest měsíců po transplantaci, 6) 12 měsíců po transplantaci a 7) 24 měsíců po transplantaci.
Postup: Odběr krve
Dvakrát se odeberou tři zkumavky krve (tři 10ml-zelený vršek) (celkem 60 ml pro studii) s odstupem 8-12 týdnů. Lze čerpat během návštěvy kliniky nebo samostatné dialyzační návštěvy standardní péče.
Krev: NEPROCHÁZÍ desenzibilizaci
Subjekty po transplantaci dávají krev ve specifikovaných časových bodech. Senzitizace na HLA antigeny je překážkou transplantace. Několik institucí v USA má protokoly pro desenzibilizaci, kdy jsou pacienti léčeni IV imunoglobuliny (IVIg) a plazmaferézou (PP), aby se snížily hladiny cirkulujících protilátek zaměřených na HLA. Laboratoře poskytují lékařům informace o hladinách cirkulujících dárců specifických protilátek (DSA). Tyto výsledky jsou hlavním ukazatelem, zda přistoupit k transplantaci. Nejsou však uvedeny žádné informace o osudu B buněk, které produkují DSA.
Postup: Odběr krve
Budou odebrány tři zkumavky krve (tři 10ml-zelený vršek), 7krát (celkem 210 ml pro studii) v uvedených časových bodech: 1) zařazení, 2) předpokládaný střed desenzibilizace, 3) před transplantací, 4) tři měsíce po transplantaci, 5) šest měsíců po transplantaci, 6) 12 měsíců po transplantaci a 7) 24 měsíců po transplantaci.
Postup: Odběr krve
Dvakrát se odeberou tři zkumavky krve (tři 10ml-zelený vršek) (celkem 60 ml pro studii) s odstupem 8-12 týdnů. Lze čerpat během návštěvy kliniky nebo samostatné dialyzační návštěvy standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizovat in-vitro test pro výčet HLA-specifických paměťových B buněk za účelem monitorování účinnosti desenzibilizačních protokolů.
Časové okno: Zařazení (výchozí hodnota), střední bod desenzibilizace (pouze při podávání vysoké dávky IVIg); před transplantací; 3, 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci.
B buňky budou testovány na jejich schopnost produkovat IgG a tetanové protilátky (jako kontroly) a HLA specifické protilátky odpovídající těm, které byly zjištěny průtokovým PRA testem. U jedinců, kteří neprocházejí desenzibilizací, budou odebrány 3 zkumavky (30 ml) krve dvakrát (celkem odebráno 60 ml krve) s odstupem 8-12 týdnů. U subjektů podstupujících desenzibilizaci budou odebrány 3 zkumavky (30 ml) krve na 7 místech; zařazení, předpokládaný střed desenzibilizace, před transplantací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci (celkem odebráno 210 ml krve).
Zařazení (výchozí hodnota), střední bod desenzibilizace (pouze při podávání vysoké dávky IVIg); před transplantací; 3, 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vztahy mezi silou protilátek, měřenou průtokovou cytometrií, počtem paměťových B buněk v oběhu u vysoce senzibilizovaných pacientů čekajících na transplantaci orgánu nebo podstupujících desenzibilizační procedury k usnadnění transplantace orgánu.
Časové okno: Zařazení (výchozí hodnota), střední bod desenzibilizace (pouze při podávání vysoké dávky IVIg); před transplantací; 3, 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci.
B buňky budou testovány nestimulované nebo stimulované koktejlem CpG, anti-CD40-L, IL-10 a IL-4.
Zařazení (výchozí hodnota), střední bod desenzibilizace (pouze při podávání vysoké dávky IVIg); před transplantací; 3, 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anat Tambur, DMD, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STU00027653 1682-05
  • 0037-370-285V-AT (Jiný identifikátor: Northwestern University Internal Tracking Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantační senzibilizace

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit