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Una standardizzazione in vitro dei saggi Elispot delle cellule B

19 aprile 2013 aggiornato da: Anat Tambur, Northwestern University

Una fase 1, avviata dall'indagine, standardizzazione in vitro dei saggi Elispot delle cellule B

Questo studio è stato condotto perché il medico dello studio sta cercando di sviluppare un nuovo test che aiuterà i medici trapiantati a monitorare i pazienti con anticorpi reattivi ad alto pannello (PRA). Il test verrebbe utilizzato per monitorare il PRA dei pazienti quando i medici stanno cercando di abbassarlo attraverso un processo noto come desensibilizzazione. La desensibilizzazione abbassa i livelli elevati di PRA e consente ai pazienti di ricevere trapianti. Questo è uno studio in un unico centro per valutare e ottimizzare l'uso di un nuovo test di laboratorio per rilevare e misurare il funzionamento del sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sensibilizzazione agli antigeni HLA è la principale barriera al trapianto di organi solidi. Attualmente, la sensibilizzazione HLA viene monitorata testando il siero dei pazienti rispetto a un pannello di antigeni HLA (se questi saranno presentati sulla superficie cellulare o su matrici in fase solida) e calcolando la % di risposte positive. Tale risultato fornisce un'indicazione dell'ampiezza relativa della sensibilizzazione ma non della sua "profondità" - la forza relativa di anticorpi specifici, né fornisce alcuna informazione riguardante le cellule B/plasmacellule di memoria che possono produrre uno specifico anticorpo HLA diretto.

Questo è uno studio a centro singolo per valutare e ottimizzare l'uso del test in vitro per enumerare le cellule B che producono anticorpi specifici per gli antigeni leucocitari umani (HLA). Il test proposto si basa sui principi utilizzati per l'enumerazione di specifiche cellule T di memoria che producono citochine - un test ELISPOT. I ricercatori stanno attualmente utilizzando il test ELISPOT delle cellule T nel nostro laboratorio.

I ricercatori ritengono che il test proposto fornirà misure immunitarie biologicamente rilevanti che sono cruciali per l'esito a lungo termine del trapianto in pazienti altamente sensibilizzati.

I pazienti altamente sensibilizzati comprendono un gruppo di pazienti ad alto rischio tra i riceventi di trapianto. Il test proposto è progettato per prevedere il destino delle cellule di memoria e plasmacellule che producono DSA (o in grado di produrre). Pertanto, dovrebbe consentire la previsione e la diagnosi precoce dell'attivazione del braccio umorale del sistema immunitario, in particolare nei confronti del donatore. Questo, a sua volta, può richiedere un intervento precoce e la conservazione dell'allotrapianto. Tre provette di sangue verranno prelevate due volte, a distanza di 8-12 settimane, durante le visite cliniche o standard di dialisi dopo l'ottimizzazione. I soggetti sottoposti a desensibilizzazione avranno tre provette di sangue prelevate sette volte nel corso di due anni per l'analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi soggetto in lista d'attesa per trapianto di rene, pancreas o cuore > o = a 18 anni di età e di entrambi i sessi. I soggetti devono essere in grado di comprendere lo studio, il modulo di consenso informato, il processo HIPPA ed essere disposti a fornire il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere elencati per il trapianto di organi solidi presso NU/NMH
  • I soggetti devono avere > o = fino a 18 anni di età, entrambi i sessi
  • I soggetti devono avere una storia di precedente sensibilizzazione agli antigeni HLA
  • I soggetti devono aver documentato la specificità anticorpale precedentemente testata presso il laboratorio di immunologia dei trapianti presso NU
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere lo studio, i consensi, il processo HIPAA ed essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Soggetti senza storia di sensibilizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sangue: in fase di desensibilizzazione
I soggetti trapiantati donano il sangue in momenti specifici. La sensibilizzazione agli antigeni HLA è una barriera al trapianto. Diverse istituzioni statunitensi hanno protocolli per la desensibilizzazione in cui i pazienti vengono trattati con immunoglobuline IV (IVIg) e plasmaferesi (PP) per ridurre i livelli circolanti di anticorpi anti-HLA. I laboratori forniscono ai medici informazioni sui livelli circolanti di anticorpi specifici del donatore (DSA). Questi risultati sono l'indicatore principale se procedere con il trapianto. Tuttavia, non vengono fornite informazioni sul destino delle cellule B che producono il DSA.
Procedura: Prelievo di sangue
Saranno prelevate tre provette di sangue (tre da 10 ml-parte superiore verde), 7 volte (totale di 210 ml per studio) nei punti temporali indicati: 1) arruolamento, 2) punto medio anticipato della desensibilizzazione, 3) prima del trapianto, 4) tre mesi dopo il trapianto, 5) sei mesi dopo il trapianto, 6) 12 mesi dopo il trapianto e 7) 24 mesi dopo il trapianto.
Procedura: Prelievo di sangue
Verranno prelevate tre provette di sangue (tre da 10 ml con parte superiore verde) due volte (60 ml in totale per lo studio), a distanza di 8-12 settimane. Può essere disegnato durante la visita clinica o durante la visita standard di dialisi separata.
Sangue: NON in fase di desensibilizzazione
I soggetti trapiantati donano il sangue in momenti specifici. La sensibilizzazione agli antigeni HLA è una barriera al trapianto. Diverse istituzioni statunitensi hanno protocolli per la desensibilizzazione in cui i pazienti vengono trattati con immunoglobuline IV (IVIg) e plasmaferesi (PP) per ridurre i livelli circolanti di anticorpi anti-HLA. I laboratori forniscono ai medici informazioni sui livelli circolanti di anticorpi specifici del donatore (DSA). Questi risultati sono l'indicatore principale se procedere con il trapianto. Tuttavia, non vengono fornite informazioni sul destino delle cellule B che producono il DSA.
Procedura: Prelievo di sangue
Saranno prelevate tre provette di sangue (tre da 10 ml-parte superiore verde), 7 volte (totale di 210 ml per studio) nei punti temporali indicati: 1) arruolamento, 2) punto medio anticipato della desensibilizzazione, 3) prima del trapianto, 4) tre mesi dopo il trapianto, 5) sei mesi dopo il trapianto, 6) 12 mesi dopo il trapianto e 7) 24 mesi dopo il trapianto.
Procedura: Prelievo di sangue
Verranno prelevate tre provette di sangue (tre da 10 ml con parte superiore verde) due volte (60 ml in totale per lo studio), a distanza di 8-12 settimane. Può essere disegnato durante la visita clinica o durante la visita standard di dialisi separata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizzare un test in vitro per enumerare le cellule B di memoria HLA-specifiche al fine di monitorare l'efficacia dei protocolli di desensibilizzazione.
Lasso di tempo: Arruolamento (basale), punto medio della desensibilizzazione (solo se ricevente alte dosi di IVIg); prima del trapianto; 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto.
Le cellule B saranno testate per la loro capacità di produrre anticorpi IgG e antitetanico (come controlli) e anticorpi specifici per HLA corrispondenti a quelli rilevati dal saggio flow PRA. Nei soggetti non sottoposti a desensibilizzazione, 3 provette (30 ml) di sangue verranno prelevate due volte (totale di 60 ml di sangue prelevato) a distanza di 8-12 settimane. Nei soggetti sottoposti a desensibilizzazione verranno prelevati 3 tubi (30 ml) di sangue in 7 punti; arruolamento, punto medio anticipato della desensibilizzazione, prima del trapianto, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto (totale di 210 ml di sangue prelevato).
Arruolamento (basale), punto medio della desensibilizzazione (solo se ricevente alte dosi di IVIg); prima del trapianto; 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le relazioni tra forza anticorpale, misurata mediante citometria a flusso, numero di cellule B di memoria in circolazione di pazienti altamente sensibilizzati in attesa di trapianto di organi o sottoposti a procedure di desensibilizzazione per facilitare il trapianto di organi.
Lasso di tempo: Arruolamento (basale), punto medio della desensibilizzazione (solo se ricevente alte dosi di IVIg); prima del trapianto; 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto.
Le cellule B saranno testate non stimolate o stimolate con un cocktail di CpG, anti-CD40-L, IL-10 e IL-4.
Arruolamento (basale), punto medio della desensibilizzazione (solo se ricevente alte dosi di IVIg); prima del trapianto; 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anat Tambur, DMD, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00027653 1682-05
  • 0037-370-285V-AT (Altro identificatore: Northwestern University Internal Tracking Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sensibilizzazione al trapianto

Prove cliniche su Prelievo di sangue

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