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B 세포 Elispot 분석의 체외 표준화

2013년 4월 19일 업데이트: Anat Tambur, Northwestern University

A상 1, 조사 시작, B 세포 Elispot 분석의 체외 표준화

이 연구는 연구 의사가 이식 의사가 패널 반응성 항체(PRA)가 높은 환자를 모니터링하는 데 도움이 되는 새로운 테스트를 개발하려고 하기 때문에 수행되고 있습니다. 이 테스트는 의사가 탈감작으로 알려진 과정을 통해 PRA를 낮추려고 할 때 환자의 PRA를 모니터링하는 데 사용됩니다. 탈감작화는 높은 PRA 수치를 낮추고 환자가 이식을 받을 수 있도록 합니다. 이것은 면역 체계의 기능을 감지하고 측정하기 위한 새로운 실험실 테스트의 사용을 평가하고 최적화하기 위한 단일 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

HLA 항원에 대한 민감성은 고형 장기 이식의 주요 장벽입니다. 현재 HLA 감작성은 HLA 항원 패널(세포 표면 또는 고체상 매트릭스에 제시되는지 여부)에 대해 환자의 혈청을 테스트하고 양성 반응의 %를 계산하여 모니터링됩니다. 이러한 결과는 감작의 상대적 폭을 나타내지만 "깊이"(특정 항체의 상대적 강도)는 나타내지 않으며 특정 HLA 지시 항체를 제조할 수 있는 기억 B 세포/형질 세포에 관한 정보도 제공하지 않습니다.

이것은 인간 백혈구 항원(HLA) 특이적 항체를 생성하는 B 세포를 열거하기 위한 체외 분석의 사용을 평가하고 최적화하기 위한 단일 센터 연구입니다. 제안된 분석은 ELISPOT 분석인 메모리 T 세포를 생성하는 특정 사이토카인의 열거에 사용되는 원리를 기반으로 합니다. 연구자들은 현재 우리 실험실에서 T 세포 ELISPOT 분석을 사용하고 있습니다.

연구자들은 제안된 분석법이 고도로 민감한 환자의 장기 이식 결과에 중요한 생물학적으로 관련된 면역 조치를 제공할 것이라고 믿습니다.

고도로 감작된 환자는 이식 수용자 중 고위험 환자 그룹을 포함합니다. 제안된 분석은 DSA 생성(또는 생성 가능) 메모리 및 플라즈마 세포의 운명을 예측하도록 설계되었습니다. 따라서 특히 기증자에 대한 면역 체계의 체액 팔 활성화를 예측하고 조기에 감지할 수 있어야 합니다. 이것은 차례로 동종이식의 조기 개입 및 보존을 촉진할 수 있습니다. 혈액 튜브 3개는 최적화 후 클리닉 또는 표준 치료 투석 방문 중에 8-12주 간격으로 두 번 채취됩니다. 탈감작을 받는 피험자는 분석을 위해 2년 동안 7번 혈액 튜브 3개를 채취하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

19

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 신장, 췌장 또는 심장 이식 대기 대상자 > 또는 = 18세 및 성별. 대상자는 연구, 정보에 입각한 동의서 양식, HIPPA 프로세스를 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • NU/NMH에서 고형 장기 이식을 위한 피험자가 나열되어야 합니다.
  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 이전에 HLA 항원에 감작된 병력이 있어야 합니다.
  • 피험자는 NU의 이식 면역학 실험실에서 이전에 테스트한 문서화된 항체 특이성을 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 연구, 동의, HIPAA 프로세스를 이해할 수 있어야 하며 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 피험자
  • 감작 이력이 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈액: 둔감화 진행 중
이식 피험자는 지정된 시점에 혈액을 제공합니다. HLA 항원에 대한 민감성은 이식에 대한 장벽입니다. 몇몇 미국 기관에는 환자가 IV 면역글로불린(IVIg) 및 혈장교환술(PP)로 치료되어 순환하는 HLA 지시 항체 수준을 감소시키는 탈감작 프로토콜이 있습니다. 실험실은 순환 기증자 특정 항체(DSA) 수준에 대한 정보를 의사에게 제공합니다. 이러한 결과는 이식 진행 여부의 주요 지표입니다. 그러나 DSA를 생성하는 B 세포의 운명에 대한 정보는 제공되지 않습니다.
절차: 채혈
표시된 시점에서 3개의 혈액 튜브(10ml-녹색 상단 3개)를 7회(연구를 위한 총 210ml) 채취합니다: 1) 등록, 2) 예상되는 탈감작 중간점, 3) 이식 전, 4) 이식 후 3개월, 5) 이식 후 6개월, 6) 이식 후 12개월, 7) 이식 후 24개월.
절차: 채혈
8-12주 간격으로 혈액 튜브 3개(10ml-녹색 상단 3개)를 두 번(연구용으로 총 60ml) 채혈합니다. 진료소 방문 또는 별도의 표준 치료 투석 방문 중에 뽑을 수 있습니다.
혈액: 둔감화를 거치지 않음
이식 피험자는 지정된 시점에 혈액을 제공합니다. HLA 항원에 대한 민감성은 이식에 대한 장벽입니다. 몇몇 미국 기관에는 환자가 IV 면역글로불린(IVIg) 및 혈장교환술(PP)로 치료되어 순환하는 HLA 지시 항체 수준을 감소시키는 탈감작 프로토콜이 있습니다. 실험실은 순환 기증자 특정 항체(DSA) 수준에 대한 정보를 의사에게 제공합니다. 이러한 결과는 이식 진행 여부의 주요 지표입니다. 그러나 DSA를 생성하는 B 세포의 운명에 대한 정보는 제공되지 않습니다.
절차: 채혈
표시된 시점에서 3개의 혈액 튜브(10ml-녹색 상단 3개)를 7회(연구를 위한 총 210ml) 채취합니다: 1) 등록, 2) 예상되는 탈감작 중간점, 3) 이식 전, 4) 이식 후 3개월, 5) 이식 후 6개월, 6) 이식 후 12개월, 7) 이식 후 24개월.
절차: 채혈
8-12주 간격으로 혈액 튜브 3개(10ml-녹색 상단 3개)를 두 번(연구용으로 총 60ml) 채혈합니다. 진료소 방문 또는 별도의 표준 치료 투석 방문 중에 뽑을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈감작 프로토콜의 효능을 모니터링하기 위해 HLA 특정 메모리 B 세포를 열거하는 체외 분석을 최적화합니다.
기간: 등록(기준선), 탈감작의 중간점(고용량 IVIg를 투여받은 경우에만); 이식 전; 이식 후 3, 6, 12, 24개월.
B 세포는 IgG 및 파상풍 항체(대조군으로서) 및 유동 PRA 분석에 의해 검출된 것에 상응하는 HLA 특이적 항체를 생성하는 능력에 대해 테스트될 것입니다. 탈감작을 진행하지 않는 피험자의 경우 8~12주 간격으로 3개의 튜브(30ml)에서 두 번 채혈합니다(총 60ml 채혈). 탈감작을 받는 피험자의 경우 7개 지점에서 3개의 튜브(30ml) 혈액을 채취합니다. 등록, 탈감작의 예상 중간점, 이식 전, 이식 후 3, 6, 12 및 24개월(총 210ml 혈액 채취).
등록(기준선), 탈감작의 중간점(고용량 IVIg를 투여받은 경우에만); 이식 전; 이식 후 3, 6, 12, 24개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 이식을 기다리고 있거나 장기 이식을 용이하게 하기 위해 탈감작 절차를 거치는 고도로 민감한 환자의 순환에서 기억 B 세포 수, 유동 세포 계측법으로 측정된 항체 강도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 등록(기준선), 탈감작의 중간점(고용량 IVIg를 투여받은 경우에만); 이식 전; 이식 후 3, 6, 12, 24개월.
B 세포는 자극되지 않거나 CpG, 항-CD40-L, IL-10 및 IL-4의 칵테일로 자극된 상태에서 테스트됩니다.
등록(기준선), 탈감작의 중간점(고용량 IVIg를 투여받은 경우에만); 이식 전; 이식 후 3, 6, 12, 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Anat Tambur, DMD, PhD, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STU00027653 1682-05
  • 0037-370-285V-AT (기타 식별자: Northwestern University Internal Tracking Number)

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