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Una estandarización in vitro de los ensayos Elispot de células B

19 de abril de 2013 actualizado por: Anat Tambur, Northwestern University

A Fase 1, iniciada por la investigación, estandarización in vitro de los ensayos Elispot de células B

Este estudio se lleva a cabo porque el médico del estudio está tratando de desarrollar una nueva prueba que ayudará a los médicos de trasplantes a controlar a los pacientes con un panel alto de anticuerpos reactivos (PRA). La prueba se usaría para monitorear la PRA de los pacientes cuando los médicos intentan reducirla a través de un proceso conocido como desensibilización. La desensibilización reduce los niveles altos de PRA y permite que los pacientes reciban trasplantes. Este es un estudio de un solo centro para evaluar y optimizar el uso de una nueva prueba de laboratorio para detectar y medir el funcionamiento del sistema inmunológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sensibilización a los antígenos HLA es la principal barrera para el trasplante de órganos sólidos. Actualmente, la sensibilización HLA se controla analizando el suero de los pacientes frente a un panel de antígenos HLA (ya sea que se presenten en la superficie celular o en matrices de fase sólida) y calculando el % de respuestas positivas. Dicho resultado da una indicación de la amplitud relativa de la sensibilización, pero no de su "profundidad", la fuerza relativa de los anticuerpos específicos, ni proporciona ninguna información sobre las células B de memoria/células plasmáticas que pueden fabricar un anticuerpo específico dirigido por HLA.

Este es un estudio de un solo centro para evaluar y optimizar el uso del ensayo in vitro para enumerar las células B que producen anticuerpos específicos de antígenos leucocitarios humanos (HLA). El ensayo propuesto se basa en los principios utilizados para la enumeración de células T de memoria productoras de citoquinas específicas: un ensayo ELISPOT. Los investigadores están utilizando actualmente el ensayo ELISPOT de células T en nuestro laboratorio.

Los investigadores creen que el ensayo propuesto proporcionará medidas inmunitarias biológicamente relevantes que son cruciales para el resultado a largo plazo del trasplante en pacientes altamente sensibilizados.

Los pacientes altamente sensibilizados abarcan un grupo de pacientes de alto riesgo entre los receptores de trasplantes. El ensayo propuesto está diseñado para predecir el destino de las células plasmáticas y de memoria productoras (o capaces de producir) de DSA. Así, debería permitir la predicción y detección temprana de la activación del brazo humoral del sistema inmune, específicamente contra el donante. Esto, a su vez, puede impulsar una intervención temprana y la preservación del aloinjerto. Se extraerán tres tubos de sangre dos veces, con un intervalo de 8 a 12 semanas, durante las visitas de diálisis clínicas o de atención estándar después de la optimización. A los sujetos sometidos a desensibilización se les extraerán tres tubos de sangre siete veces en el transcurso de dos años para el análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier sujeto en lista de espera para trasplante de riñón, páncreas o corazón > o = a 18 años de edad, y de cualquier género. Los sujetos deben ser capaces de comprender el estudio, el formulario de consentimiento informado, el proceso HIPPA y estar dispuestos a dar su consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben incluirse en la lista de trasplantes de órganos sólidos en NU/NMH
  • Los sujetos deben tener > o = a 18 años de edad, cualquier género
  • Los sujetos deben tener antecedentes de sensibilización previa a los antígenos HLA
  • Los sujetos deben tener una especificidad de anticuerpos documentada previamente analizada en el laboratorio de inmunología de trasplantes en NU
  • Los sujetos deben ser capaces de comprender el estudio, los consentimientos, el proceso HIPAA y poder dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años
  • Sujetos sin antecedentes de sensibilización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sangre: en proceso de desensibilización
Los sujetos trasplantados dan sangre en puntos de tiempo específicos. La sensibilización a los antígenos HLA es una barrera para el trasplante. Varias instituciones estadounidenses tienen protocolos para la desensibilización donde los pacientes son tratados con inmunoglobulinas IV (IVIg) y plasmaféresis (PP) para reducir los niveles circulantes de anticuerpos dirigidos por HLA. Los laboratorios brindan a los médicos información sobre los niveles de anticuerpos específicos de donantes (DSA) circulantes. Estos resultados son el principal indicador de si proceder con el trasplante. Sin embargo, no se proporciona información sobre el destino de las células B que producen el DSA.
Procedimiento: Extracción de sangre
Se extraerán tres tubos de sangre (tres de 10 ml con tapa verde), 7 veces (un total de 210 ml para el estudio) en los puntos de tiempo indicados: 1) inscripción, 2) punto medio anticipado de desensibilización, 3) antes del trasplante, 4) tres meses después del trasplante, 5) seis meses después del trasplante, 6) 12 meses después del trasplante y 7) 24 meses después del trasplante.
Procedimiento: Extracción de sangre
Se extraerán tres tubos de sangre (tres de 10 ml con tapa verde) dos veces (60 ml en total para el estudio), con 8 a 12 semanas de diferencia. Puede extraerse durante la visita a la clínica o una visita separada de diálisis estándar de atención.
Sangre: NO sometida a desensibilización
Los sujetos trasplantados dan sangre en puntos de tiempo específicos. La sensibilización a los antígenos HLA es una barrera para el trasplante. Varias instituciones estadounidenses tienen protocolos para la desensibilización donde los pacientes son tratados con inmunoglobulinas IV (IVIg) y plasmaféresis (PP) para reducir los niveles circulantes de anticuerpos dirigidos por HLA. Los laboratorios brindan a los médicos información sobre los niveles de anticuerpos específicos de donantes (DSA) circulantes. Estos resultados son el principal indicador de si proceder con el trasplante. Sin embargo, no se proporciona información sobre el destino de las células B que producen el DSA.
Procedimiento: Extracción de sangre
Se extraerán tres tubos de sangre (tres de 10 ml con tapa verde), 7 veces (un total de 210 ml para el estudio) en los puntos de tiempo indicados: 1) inscripción, 2) punto medio anticipado de desensibilización, 3) antes del trasplante, 4) tres meses después del trasplante, 5) seis meses después del trasplante, 6) 12 meses después del trasplante y 7) 24 meses después del trasplante.
Procedimiento: Extracción de sangre
Se extraerán tres tubos de sangre (tres de 10 ml con tapa verde) dos veces (60 ml en total para el estudio), con 8 a 12 semanas de diferencia. Puede extraerse durante la visita a la clínica o una visita separada de diálisis estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Optimizar un ensayo in vitro para enumerar células B de memoria específicas de HLA para monitorear la eficacia de los protocolos de desensibilización.
Periodo de tiempo: Inscripción (línea de base), punto medio de desensibilización (solo si recibe una dosis alta de IgIV); antes del trasplante; 3, 6, 12 y 24 meses postrasplante.
Se analizará la capacidad de las células B para producir anticuerpos IgG y antitetánicos (como controles) y anticuerpos específicos de HLA correspondientes a los detectados por el ensayo PRA de flujo. En sujetos que no se someten a desensibilización, se extraerán 3 tubos (30 ml) de sangre dos veces (total de 60 ml de sangre extraídos) con 8 a 12 semanas de diferencia. En sujetos sometidos a desensibilización se tomarán 3 tubos (30 ml) de sangre en 7 puntos; inscripción, punto medio previsto de desensibilización, antes del trasplante, 3, 6, 12 y 24 meses después del trasplante (total de 210 ml de sangre extraída).
Inscripción (línea de base), punto medio de desensibilización (solo si recibe una dosis alta de IgIV); antes del trasplante; 3, 6, 12 y 24 meses postrasplante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe las relaciones entre la fuerza de los anticuerpos, medida por citometría de flujo, el número de células B de memoria en circulación de pacientes altamente sensibilizados que esperan un trasplante de órganos o que se someten a procedimientos de desensibilización para facilitar el trasplante de órganos.
Periodo de tiempo: Inscripción (línea de base), punto medio de desensibilización (solo si recibe una dosis alta de IgIV); antes del trasplante; 3, 6, 12 y 24 meses postrasplante.
Las células B se analizarán sin estimular o estimuladas con un cóctel de CpG, anti-CD40-L, IL-10 e IL-4.
Inscripción (línea de base), punto medio de desensibilización (solo si recibe una dosis alta de IgIV); antes del trasplante; 3, 6, 12 y 24 meses postrasplante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Anat Tambur, DMD, PhD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STU00027653 1682-05
  • 0037-370-285V-AT (Otro identificador: Northwestern University Internal Tracking Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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