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Eine In-vitro-Standardisierung von B-Zell-Elispot-Assays

19. April 2013 aktualisiert von: Anat Tambur, Northwestern University

Eine Phase 1, untersuchungsinitiierte In-vitro-Standardisierung von B-Zell-Elispot-Assays

Diese Studie wird durchgeführt, weil der Studienarzt versucht, einen neuen Test zu entwickeln, der Transplantationsärzten bei der Überwachung von Patienten mit hohen Panel-reaktiven Antikörpern (PRA) helfen soll. Der Test soll dazu dienen, die PRA von Patienten zu überwachen, wenn Ärzte versuchen, sie durch einen als Desensibilisierung bekannten Prozess zu senken. Durch Desensibilisierung werden hohe PRA-Werte gesenkt und Patienten können Transplantationen erhalten. Hierbei handelt es sich um eine Einzelzentrumsstudie zur Bewertung und Optimierung des Einsatzes eines neuen Labortests zur Erkennung und Messung der Funktion des Immunsystems.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sensibilisierung gegenüber HLA-Antigenen ist das Haupthindernis für die Transplantation solider Organe. Derzeit wird die HLA-Sensibilisierung überwacht, indem das Patientenserum gegen eine Reihe von HLA-Antigenen getestet wird (unabhängig davon, ob diese auf der Zelloberfläche oder auf Festphasenmatrizen präsentiert werden) und der Prozentsatz der positiven Reaktionen berechnet wird. Ein solches Ergebnis gibt Hinweise auf die relative Breite der Sensibilisierung, jedoch nicht auf deren „Tiefe“ – die relative Stärke spezifischer Antikörper – und liefert auch keine Informationen über die Gedächtnis-B-Zellen/Plasmazellen, die einen spezifischen HLA-gerichteten Antikörper produzieren können.

Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-Studie zur Bewertung und Optimierung des Einsatzes von In-vitro-Assays zur Zählung von B-Zellen, die spezifische Antikörper gegen menschliche Leukozytenantigene (HLA) produzieren. Der vorgeschlagene Assay basiert auf Prinzipien, die zur Zählung spezifischer Zytokin-produzierender Gedächtnis-T-Zellen verwendet werden – einem ELISPOT-Assay. Die Forscher verwenden derzeit den T-Zell-ELISPOT-Assay in unserem Labor.

Die Forscher glauben, dass der vorgeschlagene Test biologisch relevante Immunmessungen liefern wird, die für das langfristige Ergebnis einer Transplantation bei hochsensibilisierten Patienten von entscheidender Bedeutung sind.

Hochsensibilisierte Patienten stellen eine Hochrisikopatientengruppe unter den Transplantatempfängern dar. Der vorgeschlagene Test soll das Schicksal von DSA-produzierenden (oder produzierenden) Gedächtnis- und Plasmazellen vorhersagen. Somit sollte es eine Vorhersage und Früherkennung der Aktivierung des humoralen Arms des Immunsystems, insbesondere gegen den Spender, ermöglichen. Dies wiederum kann zu einem frühzeitigen Eingriff und zur Erhaltung des Allotransplantats führen. Drei Röhrchen Blut werden zweimal im Abstand von 8 bis 12 Wochen bei Klinik- oder Standarddialysebesuchen nach der Optimierung entnommen. Probanden, die sich einer Desensibilisierung unterziehen, werden für die Analyse innerhalb von zwei Jahren sieben Mal drei Röhrchen Blut entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Personen, die auf der Warteliste für eine Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- oder Herztransplantation stehen und mindestens 18 Jahre alt sind, und jeden Geschlechts. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studie, das Einverständnisformular und den HIPPA-Prozess zu verstehen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten für eine Organtransplantation an der NU/NMH aufgeführt werden
  • Die Probanden sollten mindestens 18 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts
  • Die Probanden sollten in der Vorgeschichte eine Sensibilisierung gegenüber HLA-Antigenen aufweisen
  • Die Probanden sollten über eine dokumentierte Antikörperspezifität verfügen, die zuvor im Transplantationsimmunologielabor der NU getestet wurde
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, die Studie, Einwilligungen und den HIPAA-Prozess zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • Probanden ohne Sensibilisierungsgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blut: Desensibilisierung unterzogen
Transplantierte Personen spenden zu bestimmten Zeitpunkten Blut. Eine Sensibilisierung gegenüber HLA-Antigenen stellt ein Hindernis für eine Transplantation dar. Mehrere US-Einrichtungen verfügen über Protokolle zur Desensibilisierung, bei denen Patienten mit intravenösen Immunglobulinen (IVIg) und Plasmapherese (PP) behandelt werden, um die Konzentration zirkulierender HLA-gerichteter Antikörper zu senken. Labore stellen Ärzten Informationen über die Konzentration zirkulierender spenderspezifischer Antikörper (DSA) zur Verfügung. Diese Ergebnisse sind der Hauptindikator dafür, ob mit der Transplantation fortgefahren werden soll. Über das Schicksal der B-Zellen, die das DSA produzieren, werden jedoch keine Angaben gemacht.
Verfahren: Blutabnahme
Es werden drei Röhrchen Blut entnommen (drei 10-ml-grüne Oberteile), siebenmal (insgesamt 210 ml für die Studie) zu den angegebenen Zeitpunkten: 1) Einschreibung, 2) voraussichtlicher Mittelpunkt der Desensibilisierung, 3) vor der Transplantation, 4) drei Monate nach der Transplantation, 5) sechs Monate nach der Transplantation, 6) 12 Monate nach der Transplantation und 7) 24 Monate nach der Transplantation.
Verfahren: Blutabnahme
Drei Röhrchen Blut werden zweimal (insgesamt 60 ml für die Studie) im Abstand von 8 bis 12 Wochen entnommen (drei 10-ml-grüne Deckel). Kann während eines Klinikbesuchs oder eines separaten Standard-Dialysebesuchs gezogen werden.
Blut: Wird NICHT desensibilisiert
Transplantierte Personen spenden zu bestimmten Zeitpunkten Blut. Eine Sensibilisierung gegenüber HLA-Antigenen stellt ein Hindernis für eine Transplantation dar. Mehrere US-Einrichtungen verfügen über Protokolle zur Desensibilisierung, bei denen Patienten mit intravenösen Immunglobulinen (IVIg) und Plasmapherese (PP) behandelt werden, um die Konzentration zirkulierender HLA-gerichteter Antikörper zu senken. Labore stellen Ärzten Informationen über die Konzentration zirkulierender spenderspezifischer Antikörper (DSA) zur Verfügung. Diese Ergebnisse sind der Hauptindikator dafür, ob mit der Transplantation fortgefahren werden soll. Über das Schicksal der B-Zellen, die das DSA produzieren, werden jedoch keine Angaben gemacht.
Verfahren: Blutabnahme
Es werden drei Röhrchen Blut entnommen (drei 10-ml-grüne Oberteile), siebenmal (insgesamt 210 ml für die Studie) zu den angegebenen Zeitpunkten: 1) Einschreibung, 2) voraussichtlicher Mittelpunkt der Desensibilisierung, 3) vor der Transplantation, 4) drei Monate nach der Transplantation, 5) sechs Monate nach der Transplantation, 6) 12 Monate nach der Transplantation und 7) 24 Monate nach der Transplantation.
Verfahren: Blutabnahme
Drei Röhrchen Blut werden zweimal (insgesamt 60 ml für die Studie) im Abstand von 8 bis 12 Wochen entnommen (drei 10-ml-grüne Deckel). Kann während eines Klinikbesuchs oder eines separaten Standard-Dialysebesuchs gezogen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierung eines In-vitro-Assays zur Zählung HLA-spezifischer Gedächtnis-B-Zellen, um die Wirksamkeit von Desensibilisierungsprotokollen zu überwachen.
Zeitfenster: Einschreibung (Grundlinie), Mittelpunkt der Desensibilisierung (nur bei Erhalt einer hohen IVIg-Dosis); vor der Transplantation; 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation.
B-Zellen werden auf ihre Fähigkeit getestet, IgG- und Tetanus-Antikörper (als Kontrollen) sowie HLA-spezifische Antikörper zu produzieren, die denen entsprechen, die im Flow-PRA-Assay nachgewiesen werden. Bei Personen, die sich keiner Desensibilisierung unterziehen, werden im Abstand von 8–12 Wochen zweimal 3 Röhrchen (30 ml) Blut entnommen (insgesamt 60 ml Blut entnommen). Bei Personen, die sich einer Desensibilisierung unterziehen, werden an 7 Stellen 3 Röhrchen (30 ml) Blut entnommen; Einschreibung, voraussichtlicher Mittelpunkt der Desensibilisierung, vor der Transplantation, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation (insgesamt wurden 210 ml Blut entnommen).
Einschreibung (Grundlinie), Mittelpunkt der Desensibilisierung (nur bei Erhalt einer hohen IVIg-Dosis); vor der Transplantation; 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Beziehungen zwischen der Antikörperstärke, gemessen durch Durchflusszytometrie, und der Anzahl der im Umlauf befindlichen Gedächtnis-B-Zellen von hochsensibilisierten Patienten, die auf eine Organtransplantation warten oder sich Desensibilisierungsverfahren zur Erleichterung einer Organtransplantation unterziehen.
Zeitfenster: Einschreibung (Grundlinie), Mittelpunkt der Desensibilisierung (nur bei Erhalt einer hohen IVIg-Dosis); vor der Transplantation; 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation.
B-Zellen werden unstimuliert oder mit einem Cocktail aus CpG, Anti-CD40-L, IL-10 und IL-4 stimuliert getestet.
Einschreibung (Grundlinie), Mittelpunkt der Desensibilisierung (nur bei Erhalt einer hohen IVIg-Dosis); vor der Transplantation; 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anat Tambur, DMD, PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00027653 1682-05
  • 0037-370-285V-AT (Andere Kennung: Northwestern University Internal Tracking Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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