Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En in vitro standardisering af B-celle Elispot-assays

19. april 2013 opdateret af: Anat Tambur, Northwestern University

En fase 1, undersøgelsesinitieret, in vitro standardisering af B-celle Elispot-assays

Denne undersøgelse udføres, fordi undersøgelsens læge forsøger at udvikle en ny test, som vil hjælpe transplantationslæger med at overvåge patienter med højt panel reaktive antistoffer (PRA). Testen vil blive brugt til at overvåge patienters PRA, når læger forsøger at sænke den gennem en proces kendt som desensibilisering. Desensibilisering sænker høje PRA-niveauer og giver patienter mulighed for at modtage transplantationer. Dette er et enkelt center-studie, der skal evaluere og optimere brugen af ​​en ny laboratorietest til at påvise og måle immunsystemets funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sensibilisering over for HLA-antigener er hovedbarrieren for transplantation af faste organer. I øjeblikket overvåges HLA-sensibilisering ved at teste patienters serum mod et panel af HLA-antigener (uanset om de vil blive præsenteret på celleoverfladen eller på fastfase-matrixer) og beregne procentdelen af ​​positive responser. Et sådant resultat giver en indikation af den relative bredde af sensibilisering, men ikke på dens "dybde" - den relative styrke af specifikke antistoffer, og det giver heller ikke nogen information om de hukommelse B-celler / plasmaceller, der kan fremstille et specifikt HLA-rettet antistof.

Dette er et enkelt center-studie til at evaluere og optimere brugen af ​​in vitro-assay til at optælle B-celler, der producerer humane leukocytantigener (HLA)-specifikke antistoffer. Det foreslåede assay er baseret på principper, der anvendes til optælling af specifikke cytokinproducerende hukommelses-T-celler - et ELISPOT-assay. Efterforskerne bruger i øjeblikket T-celle ELISPOT-analysen i vores laboratorium.

Efterforskerne mener, at det foreslåede assay vil give biologisk relevante immunmål, der er afgørende for det langsigtede resultat af transplantation hos meget sensibiliserede patienter.

Højsensibiliserede patienter omfatter en højrisikopatientgruppe blandt transplantationsmodtagere. Det foreslåede assay er designet til at forudsige skæbnen for DSA-producerende (eller i stand til at producere) hukommelses- og plasmaceller. Det bør således tillade forudsigelse og tidlig påvisning af aktivering af den humorale arm af immunsystemet, specifikt mod donoren. Dette kan igen anspore til tidlig intervention og bevarelse af allotransplantatet. Tre rør med blod vil blive udtaget to gange, med 8-12 ugers mellemrum, under klinik- eller standarddialysebesøg efter optimering. Forsøgspersoner, der gennemgår desensibilisering, vil få udtaget tre rør med blod syv gange i løbet af to år til analysen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver nyre-, bugspytkirtel- eller hjertetransplantation venteliste > eller = til 18 år og af begge køn. Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå undersøgelsen, formularen til informeret samtykke, HIPPA-processen og være villige til at give informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner bør oplyses til solid organtransplantation på NU/NMH
  • Forsøgspersonerne skal være > eller = til 18 år, uanset køn
  • Forsøgspersoner bør have tidligere haft sensibilisering af HLA-antigener
  • Forsøgspersonerne skal have dokumenteret antistofspecificitet, der tidligere er testet på transplantationsimmunologilaboratoriet på NU
  • Forsøgspersoner bør være i stand til at forstå undersøgelsen, samtykker, HIPAA-processen og være i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 år
  • Emner uden sensibiliseringshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blod: Undergår desensibilisering
Transplanterede personer giver blod på bestemte tidspunkter. Sensibilisering over for HLA-antigener er en barriere for transplantation. Adskillige amerikanske institutioner har protokoller for desensibilisering, hvor patienter behandles med IV-immunoglobuliner (IVIg) og plasmaferese (PP) for at reducere cirkulerende HLA-rettede antistofniveauer. Laboratorier giver læger information om niveauer af cirkulerende donorspecifikke antistoffer (DSA). Disse resultater er hovedindikatoren for, om man skal fortsætte med transplantation. Der gives dog ingen oplysninger om skæbnen for de B-celler, der producerer DSA.
Procedure: Blodtrækning
Tre rør med blod vil blive udtaget (tre 10 ml-grøn top), 7 gange (i alt 210 ml til undersøgelse) på de angivne tidspunkter: 1) tilmelding, 2) forventet midtpunkt af desensibilisering, 3) før transplantation, 4) tre måneder efter transplantation, 5) seks måneder efter transplantation, 6) 12 måneder efter transplantation og 7) 24 måneder efter transplantation.
Procedure: Blodtrækning
Tre rør med blod vil blive udtaget (tre 10 ml-grøn top) to gange (60 ml i alt til undersøgelse), med 8-12 ugers mellemrum. Kan tegnes under klinikbesøg eller separat standarddialysebesøg.
Blod: Undergår IKKE desensibilisering
Transplanterede personer giver blod på bestemte tidspunkter. Sensibilisering over for HLA-antigener er en barriere for transplantation. Adskillige amerikanske institutioner har protokoller for desensibilisering, hvor patienter behandles med IV-immunoglobuliner (IVIg) og plasmaferese (PP) for at reducere cirkulerende HLA-rettede antistofniveauer. Laboratorier giver læger information om niveauer af cirkulerende donorspecifikke antistoffer (DSA). Disse resultater er hovedindikatoren for, om man skal fortsætte med transplantation. Der gives dog ingen oplysninger om skæbnen for de B-celler, der producerer DSA.
Procedure: Blodtrækning
Tre rør med blod vil blive udtaget (tre 10 ml-grøn top), 7 gange (i alt 210 ml til undersøgelse) på de angivne tidspunkter: 1) tilmelding, 2) forventet midtpunkt af desensibilisering, 3) før transplantation, 4) tre måneder efter transplantation, 5) seks måneder efter transplantation, 6) 12 måneder efter transplantation og 7) 24 måneder efter transplantation.
Procedure: Blodtrækning
Tre rør med blod vil blive udtaget (tre 10 ml-grøn top) to gange (60 ml i alt til undersøgelse), med 8-12 ugers mellemrum. Kan tegnes under klinikbesøg eller separat standarddialysebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At optimere en in vitro-analyse til at optælle HLA-specifikke hukommelse B-celler for at overvåge effektiviteten af ​​desensibiliseringsprotokoller.
Tidsramme: Tilmelding (baseline), midtpunkt af desensibilisering (kun hvis man modtager høj dosis IVIg); før transplantation; 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantationen.
B-celler vil blive testet for deres evne til at producere IgG- og stivkrampeantistoffer (som kontroller) og HLA-specifikke antistoffer svarende til dem, der er påvist af flow-PRA-analysen. Hos personer, der ikke gennemgår desensibilisering, udtages 3 rør (30 ml) blod to gange (i alt 60 ml blod udtaget) med 8-12 ugers mellemrum. Hos personer, der gennemgår desensibilisering, vil der blive taget 3 rør (30 ml) blod på 7 punkter; indskrivning, forventet midtpunkt af desensibilisering, før transplantation, 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantation (i alt 210 ml blod taget).
Tilmelding (baseline), midtpunkt af desensibilisering (kun hvis man modtager høj dosis IVIg); før transplantation; 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forholdet mellem antistofstyrke, målt ved flowcytometri, antallet af hukommelses-B-celler i cirkulation hos stærkt sensibiliserede patienter, der afventer organtransplantation eller gennemgår desensibiliseringsprocedurer for at lette organtransplantation.
Tidsramme: Tilmelding (baseline), midtpunkt af desensibilisering (kun hvis man modtager høj dosis IVIg); før transplantation; 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantationen.
B-celler vil blive testet ustimuleret eller stimuleret med en cocktail af CpG, anti-CD40-L, IL-10 og IL-4.
Tilmelding (baseline), midtpunkt af desensibilisering (kun hvis man modtager høj dosis IVIg); før transplantation; 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anat Tambur, DMD, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (Skøn)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00027653 1682-05
  • 0037-370-285V-AT (Anden identifikator: Northwestern University Internal Tracking Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantationssensibilisering

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner