TTTS激光后子宫托的试用 (PECEPLASER)
2020年8月25日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
阿拉伯子宫颈子宫托预防胎儿镜激光凝固治疗双胎输血综合征病例早产：PECEP 激光试验
在胎儿镜激光凝固 (FLC) 治疗的严重双胎输血综合征 (TTTS) 病例中放置宫颈子宫托可降低自发性早产率。
研究概览
详细说明
单绒毛膜 (MC) 双胎妊娠的胎儿并发症发生率很高，其中大部分与胎盘血管吻合有关。 Fetoscopic 激光凝固 (FLC) 是一种允许微创进入子宫的手术技术，并已成为管理这些并发症中最常见和最严重的双胎输血综合征 (TTTS) 的有用工具。 尽管如此，早产仍然是不良后果的常见原因，因为 TTTS 与 29% 的 28 周前分娩风险相关。
经阴道超声检测到的宫颈长度 (CL) 短，定义为 CL ≤ 25 毫米，是双胎妊娠早产的独立危险因素，但目前尚无有效的预防方法。
虽然通常认为双胞胎妊娠环扎术可能会增加早产的风险，但 Salomon 及其同事发现，在手术时 TTTS 的 CL 低于第 5 个百分位数（15 毫米）的情况下，进行紧急环扎术延长妊娠期并获得更好的结果，但 FLC 后的早产仍然是一个巨大的挑战，因此必须研究预防早产的新方法。
此前对单胎和双胞胎的研究表明，使用宫颈子宫托可显着降低 32 周前的分娩频率并延长妊娠期。 使用宫颈子宫托的优点是它比环扎术侵入性更小，并且可以轻松移除。 这就是为什么在通过激光手术治疗双胞胎输血综合征 (TTTS) 的情况下，子宫托可以被视为一种替代的、非侵入性的选择，以防止早产。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
352
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt、德国、60318
- Frauenklinik - Zentrum für Ultraschalldiagnostik und Pränatalmedizin Bürgerhospital und Clementine Kinderhospital gemeinnützige GmbH
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Hamburg、德国、20246
- University Medical Center Eppendorf
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven. Campus Gasthuisberg
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 伴有严重 TTTS 需要宫内手术的单绒毛膜双胎妊娠
- 少于 26 周
- 最低年龄 18 岁
- 知情同意书签字
排除标准：
- 重大胎儿异常（需要手术或导致婴儿死亡或严重残疾）
- 随机分组前环扎
- 子宫畸形
- 前置胎盘
- 随机分组时阴道活动性出血
- 随机化时胎膜自发破裂
- 手术后双胞胎均死亡
- 单绒毛膜单羊膜囊双胎妊娠
- 硅胶过敏
- 目前参与其他随机对照试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常管理
没有放置子宫托的单绒毛膜妊娠的常规处理
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其他：阿拉伯子宫颈托
子宫托将在探查室进行胎儿手术后 24 小时插入。 这个过程不需要麻醉，也不需要在手术室里完成。 在接下来的探索中，将评估子宫托的正确放置，如果不正确，可以轻松调整。 子宫托将在妊娠 37 周或发生任何意外事件之前移除。 |
经 CE 认证可预防 SPB 的阿拉伯子宫颈托（CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 理事会指令 93/42 EEC 附件 III）。 它是一种阴道装置，用于治疗孕妇以防止自发性早产。 该装置可以很容易地放置在子宫颈周围而不会感到疼痛。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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32周前交货
大体时间：交货后的前 15 天内
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32周前的分娩率
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交货后的前 15 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生体重
大体时间：交货后的前 15 天内
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新生儿出生时的中位体重（g）。
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交货后的前 15 天内
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胎儿或新生儿死亡
大体时间：在死后的前 15 天内
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最初 24 小时内的宫内死亡率或新生儿死亡率。
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在死后的前 15 天内
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新生儿发病率
大体时间：出院后30天
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出院前主要不良新生儿结局发生率。
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出院后30天
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重大母体不良事件
大体时间：出院后15天内
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大量出血（需要医疗干预的出血）、宫颈撕裂（子宫托放置导致的宫颈破裂）和/或子宫破裂（宫缩或手术导致的子宫破裂）的发生率。
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出院后15天内
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对子宫托的生理或心理不耐受
大体时间：出院后15天内
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由于子宫托引起的不适或疼痛使日常生活变得不舒服（例数）。
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出院后15天内
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37周前早产
大体时间：交货后15天内
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36+6周前交货率
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交货后15天内
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32周前胎膜破裂
大体时间：交货后15天内
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31+6周前羊膜破裂
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交货后15天内
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32 周前先兆早产住院
大体时间：交货后15天内
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由于早产宫缩需要住院治疗，需要在 31 + 6 周（率）之前进行药物治疗以试图阻止它们。
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交货后15天内
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出生时间
大体时间：交货后15天内
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交货后15天内
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34周前早产
大体时间：交货后15天内
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33+6周前的分娩率
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交货后15天内
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30周前早产
大体时间：交货后15天内
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29+6周前交货率
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交货后15天内
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28周前早产
大体时间：交货后15天内
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27+6周前交货率
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交货后15天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elena Carreras, PhD、Hospital Vall d'hebrón
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Carreras E, Arevalo S, Bello-Munoz JC, Goya M, Rodo C, Sanchez-Duran MA, Peiro JL, Cabero L. Arabin cervical pessary to prevent preterm birth in severe twin-to-twin transfusion syndrome treated by laser surgery. Prenat Diagn. 2012 Dec;32(12):1181-5. doi: 10.1002/pd.3982. Epub 2012 Oct 11.
- Goya M, Pratcorona L, Higueras T, Perez-Hoyos S, Carreras E, Cabero L. Sonographic cervical length measurement in pregnant women with a cervical pessary. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Aug;38(2):205-9. doi: 10.1002/uog.8960. Epub 2011 Jul 18.
- Rodo C, Arevalo S, Lewi L, Couck I, Hollwitz B, Hecher K, Carreras E. Arabin cervical pessary for prevention of preterm birth in cases of twin-to-twin transfusion syndrome treated by fetoscopic LASER coagulation: the PECEP LASER randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Aug 1;17(1):256. doi: 10.1186/s12884-017-1435-0.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月25日
研究注册日期
首次提交
2011年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月12日
首次发布 (估计)
2011年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月25日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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