TTTS に対するレーザー治療後のペッサリーの試行 (PECEPLASER)
フェトスコープレーザー凝固によって治療された双子から双子への輸血症候群の場合の早産の予防のためのアラビン子宮頸部ペッサリー:PECEPレーザー試験
調査の概要
詳細な説明
一絨毛膜 (MC) 双胎妊娠は、胎児の合併症の割合が高く、そのほとんどは胎盤の血管吻合に関連しています。 Fetoscopic Laser Coagulation (FLC) は、子宮への低侵襲アクセスを可能にする外科技術であり、これらの合併症の中で最も一般的で重篤な双子から双子への輸血症候群 (TTTS) の管理に役立つツールとして浮上しています。 とはいえ、TTTS は 28 週前に出産するリスクが 29% あるため、早産は依然として有害転帰の一般的な原因です。
経膣超音波検査で検出される、CL ≤ 25 mm として定義される短い子宮頸管長 (CL) は、双胎妊娠における早産の独立した危険因子ですが、それを防ぐ有効な治療法は記載されていません。
通常、双子の妊娠では締結が早産のリスクを高める可能性があると認められていますが、Salomon と同僚は、手術時に CL が 5 パーセンタイル (15 mm) 未満の TTTS の場合、緊急締結を行うことを発見しました。しかし、FLC 後の早産は依然として大きな課題であり、それを防ぐための新しい方法を調査する必要があります。
単胎と双生児を対象としたこれまでの研究では、子宮頸部ペッサリーの使用により、32 週前の出産頻度が大幅に減少し、妊娠が延長されることが示されています。 子宮頸部ペッサリーを使用する利点は、締結より侵襲性が低く、簡単に除去できることです。 ペッサリーが、レーザー手術で治療された双子から双子への輸血症候群 (TTTS) の場合の早産を防ぐための代替の非侵襲的オプションと見なされる理由はここにあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Frankfurt、ドイツ、60318
- Frauenklinik - Zentrum für Ultraschalldiagnostik und Pränatalmedizin Bürgerhospital und Clementine Kinderhospital gemeinnützige GmbH
-
Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Center Eppendorf
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven. Campus Gasthuisberg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮内手術を必要とする重度の TTTS を伴う一絨毛膜双胎妊娠
- 26週未満
- 18歳以上
- インフォームドコンセント署名
除外基準:
- 重大な胎児の異常(手術が必要、または乳児死亡または重度のハンディキャップにつながる)
- 無作為化前のセルクラージュ
- 子宮奇形
- 前置胎盤
- -無作為化の時点での活発な膣出血
- 無作為化時の膜の自然破裂
- 手術後の双子の両方の死
- 一絨毛膜一羊膜双胎妊娠
- シリコーンアレルギー
- 他のRCTへの現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:通常の管理
ペッサリー留置を行わない単絨毛膜妊娠の通常の管理
|
|
他の:アラビン子宮頸部ペッサリー
ペッサリーは、探査室での胎児手術の24時間後に挿入されます。 この処置は麻酔を必要とせず、手術室で行う必要もありません。 次の調査中に、ペッサリーの正しい配置が評価され、そうでない場合は簡単に調整できます。 ペッサリーは、妊娠 37 週目、または予期せぬ事態が発生する前に抜去されます。 |
SPB を予防するための CE 認定を受けているアラビン頸部ペッサリー (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 年理事会指令 93/42 EEC の附属書 III)。 これは、自然早産を防ぐために妊娠中の女性を治療するために使用される膣装置です。 このデバイスは、痛みを伴わずに子宮頸部の周りに簡単に配置できます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
32週間前の配達
時間枠:お届け後15日以内
|
32週間前の分娩率
|
お届け後15日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
出生時体重
時間枠:お届け後15日以内
|
出生時の新生児の体重の中央値 (g)。
|
お届け後15日以内
|
胎児または新生児の死亡
時間枠:死亡後15日以内
|
最初の 24 時間の子宮内死亡率または新生児死亡率。
|
死亡後15日以内
|
新生児罹患率
時間枠:退院から30日後
|
退院前の主要な新生児転帰の割合。
|
退院から30日後
|
重大な母体の有害事象
時間枠:退院後15日以内
|
重度の出血(医療介入が必要な出血)、子宮頸管断裂(ペッサリーの配置による子宮頸管破裂)、および/または子宮破裂(収縮または手術による子宮破裂)の割合。
|
退院後15日以内
|
ペッサリーに対する身体的または精神的な不耐性
時間枠:退院後15日以内
|
日常生活に支障をきたすペッサリーによる不快感や痛み(症例数)
|
退院後15日以内
|
37週前の早産
時間枠:お届け後15日以内
|
36 + 6 週間前の出産率
|
お届け後15日以内
|
32週前の破水
時間枠:お届け後15日以内
|
31 + 6 週前の羊膜破裂
|
お届け後15日以内
|
32週前の切迫早産による入院
時間枠:お届け後15日以内
|
31 + 6週間前にそれらを停止しようとする治療を必要とする早産による入院の必要性(割合).
|
お届け後15日以内
|
出生時間
時間枠:お届け後15日以内
|
お届け後15日以内
|
|
34週前の早産
時間枠:お届け後15日以内
|
33 + 6 週間前の配達率
|
お届け後15日以内
|
30週前の早産
時間枠:お届け後15日以内
|
29 + 6 週間前の配達率
|
お届け後15日以内
|
28週前の早産
時間枠:お届け後15日以内
|
27 + 6 週間前の配達率
|
お届け後15日以内
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Elena Carreras, PhD、Hospital Vall d'Hebron
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Carreras E, Arevalo S, Bello-Munoz JC, Goya M, Rodo C, Sanchez-Duran MA, Peiro JL, Cabero L. Arabin cervical pessary to prevent preterm birth in severe twin-to-twin transfusion syndrome treated by laser surgery. Prenat Diagn. 2012 Dec;32(12):1181-5. doi: 10.1002/pd.3982. Epub 2012 Oct 11.
- Goya M, Pratcorona L, Higueras T, Perez-Hoyos S, Carreras E, Cabero L. Sonographic cervical length measurement in pregnant women with a cervical pessary. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Aug;38(2):205-9. doi: 10.1002/uog.8960. Epub 2011 Jul 18.
- Rodo C, Arevalo S, Lewi L, Couck I, Hollwitz B, Hecher K, Carreras E. Arabin cervical pessary for prevention of preterm birth in cases of twin-to-twin transfusion syndrome treated by fetoscopic LASER coagulation: the PECEP LASER randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Aug 1;17(1):256. doi: 10.1186/s12884-017-1435-0.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アラビン子宮頸部ペッサリーの臨床試験
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ