- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01334489
Rettsaken mot pessar etter laser for TTTS (PECEPLASER)
Arabin Cervical Pessary for forebygging av prematur fødsel i tilfeller av tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom behandlet med føtoskopisk laserkoagulasjon: PECEP-laserforsøket
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Monokorioniske (MC) tvillingsvangerskap har en høy grad av føtale komplikasjoner, de fleste assosiert med placenta vaskulære anastomoser. Fetoskopisk laserkoagulasjon (FLC) er en kirurgisk teknikk som tillater minimalt invasiv tilgang til livmoren og har dukket opp som et nyttig verktøy i behandlingen av de vanligste og alvorligste av disse komplikasjonene, tvilling-til-tvillingtransfusjonssyndrom (TTTS). Selv om prematur fødsel fortsatt er en vanlig årsak til uønsket utfall fordi TTTS er assosiert med 29 % risiko for å føde før 28 uker.
En kort cervikal lengde (CL), definert som en CL ≤ 25 mm, oppdaget ved transvaginal ultralyd er en uavhengig risikofaktor for prematur fødsel i tvillingsvangerskap, men ingen effektiv behandling er beskrevet for å forhindre det.
Selv om det vanligvis er akseptert at cerclage i tvillingsvangerskap kan øke risikoen for tidlig fødsel, fant Salomon og medarbeidere at i tilfeller av TTTS med en CL under 5. persentilen (15 mm) på operasjonstidspunktet, å utføre en nødserclage forlenget svangerskapet og gi bedre utfall, men fortsatt prematur fødsel etter FLC er fortsatt en stor utfordring, så nye metoder for å forhindre det må undersøkes.
Tidligere studier på enslige og tvillinger har vist at bruk av cervikal pessar reduserer frekvensen av fødsel betydelig før 32 uker og forlenger svangerskapet. Fordelen med å bruke cervikal pessar er at den er mindre invasiv enn cerclage og kan enkelt fjernes. Det er grunnen til at pessarer kan betraktes som et alternativt, ikke-invasivt alternativ for å forhindre for tidlig fødsel i tilfeller av tvilling-til-tvillingtransfusjonssyndrom (TTTS) behandlet med laserkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven. Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60318
- Frauenklinik - Zentrum für Ultraschalldiagnostik und Pränatalmedizin Bürgerhospital und Clementine Kinderhospital gemeinnützige GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Monokorioniske tvillingsvangerskap med alvorlig TTTS som krever intrauterin kirurgi
- Mindre enn 26 uker
- Minimumsalder på 18 år
- Informert samtykke signatur
Ekskluderingskriterier:
- Store føtale abnormiteter (som krever kirurgi eller fører til spedbarnsdød eller alvorlig handikap)
- Cerclage før randomisering
- Uterin misdannelse
- Placenta previa
- Aktiv vaginal blødning i randomiseringsøyeblikket
- Spontan ruptur av membraner ved randomiseringstidspunktet
- Begge tvillingene døde etter operasjonen
- Monokorionisk-monoamniotisk tvillingsvangerskap
- Silikonallergi
- Nåværende deltakelse i annen RCT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig ledelse
Vanlig behandling av monokorionisk graviditet uten pessarplassering
|
|
Annen: Arabin Cervical Pessary
Pessaret vil bli satt inn 24 timer etter fosteroperasjon i leterommet. Denne prosedyren trenger ikke anestesi, og den trenger ikke å gjøres på et operasjonsrom. Under de følgende undersøkelsene vurderes riktig plassering av pessaren, og hvis den ikke gjør det, kan den enkelt justeres. Pessaret vil bli fjernet ved 37 ukers svangerskap, eller før hvis en uventet hendelse inntreffer. |
Arabin cervical pessary, som er CE-sertifisert for å forhindre SPB (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 vedlegg III til rådsdirektivet 93/42 EEC). Det er en vaginal enhet som brukes til å behandle gravide kvinner for å forhindre spontan prematur fødsel. Denne enheten kan enkelt plasseres rundt livmorhalsen uten smerte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Levering før 32 uker
Tidsramme: Innen de første 15 dagene etter levering
|
Leveringshastighet før 32 uker
|
Innen de første 15 dagene etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fødselsvekt
Tidsramme: Innen de første 15 dagene etter levering
|
Medianvekt (g) av de nyfødte ved fødselen.
|
Innen de første 15 dagene etter levering
|
Foster- eller neonataldød
Tidsramme: Innen de første 15 dagene etter dødsfallet
|
Hyppighet av intrauterin død eller neonatal død i løpet av de første 24 timene.
|
Innen de første 15 dagene etter dødsfallet
|
Neonatal sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
|
Hyppighet av alvorlige uønskede neonatale utfall før utskrivning fra sykehuset.
|
30 dager etter utskrivning fra sykehuset
|
Betydelige uønskede hendelser hos mor
Tidsramme: Innen 15 dager etter utskrivning fra sykehuset
|
Hyppighet av kraftig blødning (blødning som krever en medisinsk intervensjon), livmorhalsbrudd (cervical ruptur på grunn av pessarplasseringen) og/eller livmorruptur (ruptur av livmoren på grunn av sammentrekninger eller kirurgi).
|
Innen 15 dager etter utskrivning fra sykehuset
|
Fysisk eller psykologisk intoleranse mot pessar
Tidsramme: Innen 15 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Ubehag eller smerte på grunn av pessaret som gjør hverdagen ubehagelig (antall tilfeller).
|
Innen 15 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Prematur fødsel før 37 uker
Tidsramme: Innen 15 dager etter levering
|
Leveringshastighet før 36+6 uker
|
Innen 15 dager etter levering
|
Ruptur av membraner før 32 uker
Tidsramme: Innen 15 dager etter levering
|
Ruptur av fosterhinner før 31+6 uker
|
Innen 15 dager etter levering
|
Sykehusinnleggelse for truet prematur fødsel før 32 uker
Tidsramme: Innen 15 dager etter levering
|
Krav om innleggelse på grunn av premature rier som trenger medisinsk behandling for å forsøke å stoppe dem før 31+6 uker (takst).
|
Innen 15 dager etter levering
|
Tid til fødsel
Tidsramme: Innen 15 dager etter levering
|
Innen 15 dager etter levering
|
|
Prematur fødsel før 34 uker
Tidsramme: Innen 15 dager etter levering
|
leveringshastighet før 33+6 uker
|
Innen 15 dager etter levering
|
Prematur fødsel før 30 uker
Tidsramme: Innen 15 dager etter levering
|
leveringshastighet før 29+6 uker
|
Innen 15 dager etter levering
|
Prematur fødsel før 28 uker
Tidsramme: Innen 15 dager etter levering
|
leveringshastighet før 27+6 uker
|
Innen 15 dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Carreras, PhD, Hospital Vall d'Hebron
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Carreras E, Arevalo S, Bello-Munoz JC, Goya M, Rodo C, Sanchez-Duran MA, Peiro JL, Cabero L. Arabin cervical pessary to prevent preterm birth in severe twin-to-twin transfusion syndrome treated by laser surgery. Prenat Diagn. 2012 Dec;32(12):1181-5. doi: 10.1002/pd.3982. Epub 2012 Oct 11.
- Goya M, Pratcorona L, Higueras T, Perez-Hoyos S, Carreras E, Cabero L. Sonographic cervical length measurement in pregnant women with a cervical pessary. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Aug;38(2):205-9. doi: 10.1002/uog.8960. Epub 2011 Jul 18.
- Rodo C, Arevalo S, Lewi L, Couck I, Hollwitz B, Hecher K, Carreras E. Arabin cervical pessary for prevention of preterm birth in cases of twin-to-twin transfusion syndrome treated by fetoscopic LASER coagulation: the PECEP LASER randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Aug 1;17(1):256. doi: 10.1186/s12884-017-1435-0.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PECEP_LASER Trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel
Kliniske studier på Arabin Cervical Pessary
-
University of EdinburghNHS LothianFullførtTvillinggraviditet med svangerskapsproblemerBelgia, Storbritannia
-
Bürgerhospital FrankfurtHar ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | For tidlig fødselTyskland, Spania, Australia, Hellas
-
Bürgerhospital FrankfurtHar ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | For tidlig fødselTyskland, Spania, Australia, Hellas
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetFor tidlig levering | Kort livmorhalsForente stater
-
Gene Lee, MDMedical University of South CarolinaAvsluttetFor tidlig fødselForente stater
-
University of Illinois at ChicagoAvsluttetFokus: Forhindre for tidlig fødsel | Tilfeldig kort livmorhals i midten av trimesteretForente stater
-
Mario Henrique Burlacchini de CarvalhoUkjentFor tidlig fødsel | Tvillinggraviditet med svangerskapsproblemerBrasil
-
Maternal-Infantil Vall d´Hebron HospitalFullført
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringKort livmorhalslengdeForente stater