Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rettsaken mot pessar etter laser for TTTS (PECEPLASER)

Arabin Cervical Pessary for forebygging av prematur fødsel i tilfeller av tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom behandlet med føtoskopisk laserkoagulasjon: PECEP-laserforsøket

Plassering av en cervikal pessar i tilfeller av alvorlig tvilling-til-tvill transfusjonssyndrom (TTTS) behandlet med føtoskopisk laserkoagulasjon (FLC) reduserer den spontane prematurfødselsraten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Monokorioniske (MC) tvillingsvangerskap har en høy grad av føtale komplikasjoner, de fleste assosiert med placenta vaskulære anastomoser. Fetoskopisk laserkoagulasjon (FLC) er en kirurgisk teknikk som tillater minimalt invasiv tilgang til livmoren og har dukket opp som et nyttig verktøy i behandlingen av de vanligste og alvorligste av disse komplikasjonene, tvilling-til-tvillingtransfusjonssyndrom (TTTS). Selv om prematur fødsel fortsatt er en vanlig årsak til uønsket utfall fordi TTTS er assosiert med 29 % risiko for å føde før 28 uker.

En kort cervikal lengde (CL), definert som en CL ≤ 25 mm, oppdaget ved transvaginal ultralyd er en uavhengig risikofaktor for prematur fødsel i tvillingsvangerskap, men ingen effektiv behandling er beskrevet for å forhindre det.

Selv om det vanligvis er akseptert at cerclage i tvillingsvangerskap kan øke risikoen for tidlig fødsel, fant Salomon og medarbeidere at i tilfeller av TTTS med en CL under 5. persentilen (15 mm) på operasjonstidspunktet, å utføre en nødserclage forlenget svangerskapet og gi bedre utfall, men fortsatt prematur fødsel etter FLC er fortsatt en stor utfordring, så nye metoder for å forhindre det må undersøkes.

Tidligere studier på enslige og tvillinger har vist at bruk av cervikal pessar reduserer frekvensen av fødsel betydelig før 32 uker og forlenger svangerskapet. Fordelen med å bruke cervikal pessar er at den er mindre invasiv enn cerclage og kan enkelt fjernes. Det er grunnen til at pessarer kan betraktes som et alternativt, ikke-invasivt alternativ for å forhindre for tidlig fødsel i tilfeller av tvilling-til-tvillingtransfusjonssyndrom (TTTS) behandlet med laserkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven. Campus Gasthuisberg
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Frauenklinik - Zentrum für Ultraschalldiagnostik und Pränatalmedizin Bürgerhospital und Clementine Kinderhospital gemeinnützige GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Monokorioniske tvillingsvangerskap med alvorlig TTTS som krever intrauterin kirurgi
  • Mindre enn 26 uker
  • Minimumsalder på 18 år
  • Informert samtykke signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Store føtale abnormiteter (som krever kirurgi eller fører til spedbarnsdød eller alvorlig handikap)
  • Cerclage før randomisering
  • Uterin misdannelse
  • Placenta previa
  • Aktiv vaginal blødning i randomiseringsøyeblikket
  • Spontan ruptur av membraner ved randomiseringstidspunktet
  • Begge tvillingene døde etter operasjonen
  • Monokorionisk-monoamniotisk tvillingsvangerskap
  • Silikonallergi
  • Nåværende deltakelse i annen RCT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig ledelse
Vanlig behandling av monokorionisk graviditet uten pessarplassering
Annen: Arabin Cervical Pessary

Pessaret vil bli satt inn 24 timer etter fosteroperasjon i leterommet. Denne prosedyren trenger ikke anestesi, og den trenger ikke å gjøres på et operasjonsrom. Under de følgende undersøkelsene vurderes riktig plassering av pessaren, og hvis den ikke gjør det, kan den enkelt justeres.

Pessaret vil bli fjernet ved 37 ukers svangerskap, eller før hvis en uventet hendelse inntreffer.

Arabin cervical pessary, som er CE-sertifisert for å forhindre SPB (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 vedlegg III til rådsdirektivet 93/42 EEC).

Det er en vaginal enhet som brukes til å behandle gravide kvinner for å forhindre spontan prematur fødsel. Denne enheten kan enkelt plasseres rundt livmorhalsen uten smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levering før 32 uker
Tidsramme: Innen de første 15 dagene etter levering
Leveringshastighet før 32 uker
Innen de første 15 dagene etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt
Tidsramme: Innen de første 15 dagene etter levering
Medianvekt (g) av de nyfødte ved fødselen.
Innen de første 15 dagene etter levering
Foster- eller neonataldød
Tidsramme: Innen de første 15 dagene etter dødsfallet
Hyppighet av intrauterin død eller neonatal død i løpet av de første 24 timene.
Innen de første 15 dagene etter dødsfallet
Neonatal sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
Hyppighet av alvorlige uønskede neonatale utfall før utskrivning fra sykehuset.
30 dager etter utskrivning fra sykehuset
Betydelige uønskede hendelser hos mor
Tidsramme: Innen 15 dager etter utskrivning fra sykehuset
Hyppighet av kraftig blødning (blødning som krever en medisinsk intervensjon), livmorhalsbrudd (cervical ruptur på grunn av pessarplasseringen) og/eller livmorruptur (ruptur av livmoren på grunn av sammentrekninger eller kirurgi).
Innen 15 dager etter utskrivning fra sykehuset
Fysisk eller psykologisk intoleranse mot pessar
Tidsramme: Innen 15 dager etter utskrivning fra sykehus
Ubehag eller smerte på grunn av pessaret som gjør hverdagen ubehagelig (antall tilfeller).
Innen 15 dager etter utskrivning fra sykehus
Prematur fødsel før 37 uker
Tidsramme: Innen 15 dager etter levering
Leveringshastighet før 36+6 uker
Innen 15 dager etter levering
Ruptur av membraner før 32 uker
Tidsramme: Innen 15 dager etter levering
Ruptur av fosterhinner før 31+6 uker
Innen 15 dager etter levering
Sykehusinnleggelse for truet prematur fødsel før 32 uker
Tidsramme: Innen 15 dager etter levering
Krav om innleggelse på grunn av premature rier som trenger medisinsk behandling for å forsøke å stoppe dem før 31+6 uker (takst).
Innen 15 dager etter levering
Tid til fødsel
Tidsramme: Innen 15 dager etter levering
Innen 15 dager etter levering
Prematur fødsel før 34 uker
Tidsramme: Innen 15 dager etter levering
leveringshastighet før 33+6 uker
Innen 15 dager etter levering
Prematur fødsel før 30 uker
Tidsramme: Innen 15 dager etter levering
leveringshastighet før 29+6 uker
Innen 15 dager etter levering
Prematur fødsel før 28 uker
Tidsramme: Innen 15 dager etter levering
leveringshastighet før 27+6 uker
Innen 15 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Arabin Cervical Pessary

3
Abonnere