Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pessara po laserze dla TTTS (PECEPLASER)

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Arabin pessar szyjki macicy do zapobiegania przedwczesnemu porodowi w przypadkach zespołu transfuzyjnego z bliźniąt leczonych za pomocą fetoskopowej koagulacji laserowej: próba laserowa PECEP

Umieszczenie pessara szyjnego w ciężkich przypadkach zespołu transfuzji między bliźniętami (TTTS) leczonych metodą fetoskopowej koagulacji laserowej (FLC) zmniejsza częstość spontanicznych porodów przedwczesnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciąże bliźniacze jednokosmówkowe (MC) charakteryzują się wysokim odsetkiem powikłań płodowych, z których większość związana jest z zespoleniami naczyń łożyskowych. Fetoskopowa koagulacja laserowa (FLC) to technika chirurgiczna, która umożliwia minimalnie inwazyjny dostęp do macicy i okazała się użytecznym narzędziem w leczeniu najczęstszego i najpoważniejszego z tych powikłań, zespołu transfuzji bliźniaczej (TTTS). Mimo to poród przedwczesny pozostaje częstą przyczyną niekorzystnych wyników, ponieważ TTTS wiąże się z 29% ryzykiem porodu przed 28 tygodniem.

Krótka długość szyjki macicy (CL), zdefiniowana jako CL ≤ 25 mm, wykryta w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym, jest niezależnym czynnikiem ryzyka porodu przedwczesnego w ciążach bliźniaczych, ale nie opisano skutecznego leczenia, które mogłoby temu zapobiec.

Chociaż powszechnie przyjmuje się, że w ciążach bliźniaczych zakładanie szwu okrężnego może zwiększać ryzyko porodu przedwczesnego, Salomon i wsp. przedłużyły ciążę i pozwoliły na lepsze wyniki, ale nadal poród przedwczesny po FLC pozostaje dużym wyzwaniem, dlatego należy badać nowe metody zapobiegania.

Wcześniejsze badania na bliźniętach pojedynczych i bliźniętach wykazały, że stosowanie pessara szyjkowego znacznie zmniejsza częstość porodów przed 32. tygodniem i wydłuża ciążę. Zaletą stosowania pessara szyjki macicy jest to, że jest mniej inwazyjny niż szew okrężny i można go łatwo usunąć. To jest powód, dla którego pessary można uznać za alternatywną, nieinwazyjną opcję zapobiegania porodom przedwczesnym w przypadkach zespołu transfuzji typu twin to twin (TTTS) leczonego chirurgią laserową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven. Campus Gasthuisberg
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60318
        • Frauenklinik - Zentrum für Ultraschalldiagnostik und Pränatalmedizin Bürgerhospital und Clementine Kinderhospital gemeinnützige GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąże bliźniacze jednokosmówkowe z ciężkim TTTS wymagające operacji wewnątrzmacicznej
  • Mniej niż 26 tygodni
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne nieprawidłowości płodu (wymagające operacji lub prowadzące do śmierci niemowlęcia lub ciężkiego upośledzenia)
  • Cerclage przed randomizacją
  • Wada rozwojowa macicy
  • Łożysko przednie
  • Czynne krwawienie z pochwy w momencie randomizacji
  • Spontaniczne pęknięcie błon w czasie randomizacji
  • Śmierć obojga bliźniaków po operacji
  • Ciąża bliźniacza jednokosmówkowo-monoowodniowa
  • Alergia na silikon
  • Bieżący udział w innych RCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykłe zarządzanie
Zwykłe postępowanie w przypadku ciąży jednokosmówkowej bez zakładania pessara
Inny: Arabin pessar szyjki macicy

Pessar zostanie założony 24 godziny po operacji płodu w sali badawczej. Ta procedura nie wymaga znieczulenia i nie musi być wykonywana w sali operacyjnej. Podczas kolejnych eksploracji ocenia się poprawność założenia pessara, a jeśli tak nie jest, można je łatwo skorygować.

Pessar zostanie usunięty w 37 tygodniu ciąży lub wcześniej, jeśli wystąpi jakiekolwiek nieoczekiwane zdarzenie.
Urządzenie: Arabin pessar szyjki macicy

Arabin pessar dopochwowy, który posiada certyfikat CE do zapobiegania SPB (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 załącznik III do dyrektywy Rady 93/42 EWG).

Jest to urządzenie dopochwowe, które jest stosowane w leczeniu kobiet w ciąży w celu zapobiegania spontanicznym porodom przedwczesnym. To urządzenie można łatwo umieścić wokół szyjki macicy bez bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostawa przed 32 tygodniami
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 15 dni po porodzie
Szybkość dostawy przed 32 tygodniami
W ciągu pierwszych 15 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 15 dni po porodzie
Mediana masy (g) noworodków przy urodzeniu.
W ciągu pierwszych 15 dni po porodzie
Śmierć płodu lub noworodka
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 15 dni po śmierci
Częstość zgonów wewnątrzmacicznych lub zgonów noworodków w ciągu pierwszych 24 godzin.
W ciągu pierwszych 15 dni po śmierci
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Wskaźnik poważnych niekorzystnych wyników u noworodków przed wypisem ze szpitala.
30 dni po wypisie ze szpitala
Istotne zdarzenia niepożądane u matki
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po wypisie ze szpitala
Częstość obfitego krwawienia (krwawienia wymagającego interwencji medycznej), pęknięcia szyjki macicy (pęknięcie szyjki macicy w wyniku założenia pessara) i/lub pęknięcia macicy (pęknięcie macicy w wyniku skurczów lub zabiegu chirurgicznego).
W ciągu 15 dni po wypisie ze szpitala
Fizyczna lub psychiczna nietolerancja pessara
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po wypisie ze szpitala
Dyskomfort lub ból z powodu pessara, który utrudnia codzienne życie (liczba przypadków).
W ciągu 15 dni po wypisie ze szpitala
Poród przedwczesny przed 37 tygodniem
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po dostawie
Wskaźnik porodu przed 36+6 tygodniami
W ciągu 15 dni po dostawie
Pęknięcie błon przed 32 tygodniem
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po dostawie
Pęknięcie błon owodniowych przed 31+6 tygodniem
W ciągu 15 dni po dostawie
Hospitalizacja z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego przed 32. tygodniem
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po dostawie
Konieczność hospitalizacji z powodu skurczów przedwczesnych, które wymagają leczenia w celu ich powstrzymania przed 31+6 tygodniem (wskaźnik).
W ciągu 15 dni po dostawie
Czas na narodziny
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po dostawie
W ciągu 15 dni po dostawie
Poród przedwczesny przed 34 tygodniem
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po dostawie
wskaźnik porodu przed 33+6 tygodniami
W ciągu 15 dni po dostawie
Poród przedwczesny przed 30 tygodniem
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po dostawie
wskaźnik porodu przed 29+6 tygodniami
W ciągu 15 dni po dostawie
Poród przedwczesny przed 28 tygodniem
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po dostawie
wskaźnik porodu przed 27+6 tygodniami
W ciągu 15 dni po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Bürgerhospital Frankfurt

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Carreras, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PECEP_LASER Trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arabin pessar szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj