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La prova del pessario dopo il laser per TTTS (PECEPLASER)

25 agosto 2020 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pessario cervicale Arabin per la prevenzione del parto pretermine nei casi di sindrome da trasfusione da gemello a gemello trattata con coagulazione laser fetoscopica: la sperimentazione laser PECEP

Il posizionamento di un pessario cervicale nei casi gravi di sindrome da trasfusione gemello-gemello (TTTS) trattati con coagulazione laser fetoscopica (FLC) riduce il tasso di natalità pretermine spontanea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le gravidanze gemellari monocoriali (MC) presentano un alto tasso di complicanze fetali, la maggior parte delle quali associate alle anastomosi vascolari placentari. La coagulazione laser fetoscopica (FLC) è una tecnica chirurgica che consente l'accesso minimamente invasivo all'utero ed è emersa come uno strumento utile nella gestione della più comune e grave di queste complicanze, la sindrome da trasfusione da gemello a gemello (TTTS). Anche se la nascita pretermine rimane una causa comune di esito avverso perché la TTTS è associata a un rischio del 29% di parto prima delle 28 settimane.

Una lunghezza cervicale corta (CL), definita come CL ≤ 25 mm, rilevata dall'ecografia transvaginale è un fattore di rischio indipendente per parto pretermine nelle gravidanze gemellari, ma non è stato descritto alcun trattamento efficace per prevenirlo.

Sebbene sia generalmente accettato che nelle gravidanze gemellari il cerchiaggio possa aumentare il rischio di parto pretermine, Salomon e collaboratori, hanno scoperto che nei casi di TTTS con un CL inferiore al 5° percentile (15 mm) al momento dell'intervento chirurgico, eseguendo un cerchiaggio di emergenza prolungare la gravidanza e consentire un risultato migliore, ma la nascita pretermine dopo FLC rimane una grande sfida, quindi è necessario studiare nuovi metodi per prevenirla.

Precedenti studi su single e gemelli hanno dimostrato che l'uso del pessario cervicale riduce significativamente la frequenza dei parti prima delle 32 settimane e prolunga la gravidanza. Il vantaggio dell'utilizzo del pessario cervicale è che è meno invasivo del cerchiaggio e può essere rimosso facilmente. Questo è il motivo per cui i pessari potrebbero essere considerati un'opzione alternativa e non invasiva per prevenire la nascita pretermine nei casi di sindrome da trasfusione gemellare (TTTS) trattata con chirurgia laser.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven. Campus Gasthuisberg
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60318
        • Frauenklinik - Zentrum für Ultraschalldiagnostik und Pränatalmedizin Bürgerhospital und Clementine Kinderhospital gemeinnützige GmbH
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Eppendorf
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze gemellari monocoriali con TTTS grave che richiedono un intervento chirurgico intrauterino
  • Meno di 26 settimane
  • Età minima di 18 anni
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anomalie fetali maggiori (che richiedono un intervento chirurgico o portano alla morte del neonato o a grave handicap)
  • Cerchiaggio prima della randomizzazione
  • Malformazione uterina
  • Placenta previa
  • Sanguinamento vaginale attivo al momento della randomizzazione
  • Rottura spontanea delle membrane al momento della randomizzazione
  • Morte di entrambi i gemelli dopo l'intervento
  • Gravidanza gemellare monocoriale-monoamniotica
  • Allergia al silicone
  • Attuale partecipazione ad altri RCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gestione abituale
Gestione abituale della gravidanza monocoriale senza il posizionamento del pessario
Altro: Pessario cervicale Arabin

Il pessario verrà inserito 24 ore dopo l'intervento fetale nella sala di esplorazione. Questa procedura non necessita di anestesia e non deve essere eseguita in una sala operatoria. Durante le successive esplorazioni viene valutato il corretto posizionamento del pessario e, in caso contrario, può essere facilmente regolato.

Il pessario verrà rimosso a 37 settimane di gestazione, o prima se si verifica un evento imprevisto.
Dispositivo: Pessario cervicale Arabin

Il pessario cervicale Arabin, certificato CE per la prevenzione della SPB (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 allegato III della direttiva del consiglio 93/42 CEE).

È un dispositivo vaginale che viene utilizzato per trattare le donne in gravidanza per prevenire il parto pretermine spontaneo. Questo dispositivo può essere facilmente posizionato intorno alla cervice uterina senza dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna prima di 32 settimane
Lasso di tempo: Entro i primi 15 giorni dalla consegna
Tasso di consegna prima di 32 settimane
Entro i primi 15 giorni dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Entro i primi 15 giorni dalla consegna
Peso medio (g) dei neonati alla nascita.
Entro i primi 15 giorni dalla consegna
Morte fetale o neonatale
Lasso di tempo: Entro i primi 15 giorni dopo la morte
Tasso di morte intrauterina o morte neonatale durante le prime 24 ore.
Entro i primi 15 giorni dopo la morte
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di esiti neonatali avversi maggiori prima della dimissione dall'ospedale.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Eventi avversi materni significativi
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Tasso di forti emorragie (sanguinamento che richiede un intervento medico), lacerazione cervicale (rottura cervicale dovuta al posizionamento del pessario) e/o rottura uterina (rottura dell'utero dovuta a contrazioni o interventi chirurgici).
Entro 15 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Intolleranza fisica o psicologica al pessario
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Disagio o dolore dovuto al pessario che rende scomoda la vita quotidiana (numero di casi).
Entro 15 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Nascita pretermine prima delle 37 settimane
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dalla consegna
Tasso di consegna entro 36+6 settimane
Entro 15 giorni dalla consegna
Rottura delle membrane prima di 32 settimane
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dalla consegna
Rottura delle membrane amniotiche prima delle 31+6 settimane
Entro 15 giorni dalla consegna
Ricovero per parto pretermine minacciato prima delle 32 settimane
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dalla consegna
Necessità di ricovero per contrazioni pretermine che necessitano di cure mediche per cercare di arrestarle prima delle 31+6 settimane (tasso).
Entro 15 giorni dalla consegna
Tempo di nascita
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dalla consegna
Entro 15 giorni dalla consegna
Nascita pretermine prima della 34a settimana
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dalla consegna
tasso di consegna prima di 33+6 settimane
Entro 15 giorni dalla consegna
Nascita pretermine prima delle 30 settimane
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dalla consegna
tasso di consegna prima di 29+6 settimane
Entro 15 giorni dalla consegna
Nascita pretermine prima delle 28 settimane
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dalla consegna
tasso di consegna prima di 27+6 settimane
Entro 15 giorni dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Bürgerhospital Frankfurt

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Carreras, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PECEP_LASER Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pessario cervicale Arabin

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