Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trial of Pessary After Laser for TTTS (PECEPLASER)

25. august 2020 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Arabin Cervical Pessary til forebyggelse af for tidlig fødsel i tilfælde af tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom behandlet med føtoskopisk laserkoagulation: PECEP-laserforsøget

Anbringelse af en cervikal pessar i tilfælde af svær tvilling-til-tvilling transfusionssyndrom (TTTS) behandlet med føtoskopisk laserkoagulation (FLC) nedsætter den spontane præmature fødselsrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Monokorioniske (MC) tvillingegraviditeter har en høj grad af føtale komplikationer, de fleste af dem forbundet med placenta vaskulære anastomoser. Føtoskopisk laserkoagulation (FLC) er en kirurgisk teknik, der tillader minimalt invasiv adgang til livmoderen og har vist sig som et nyttigt værktøj til håndtering af de mest almindelige og alvorlige af disse komplikationer, tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom (TTTS). Selvom for tidlig fødsel forbliver en almindelig årsag til uønskede udfald, fordi TTTS er forbundet med en 29% risiko for at føde før 28 uger.

En kort cervikal længde (CL), defineret som en CL ≤ 25 mm, påvist ved transvaginal ultralyd er en uafhængig risikofaktor for præterm fødsel i tvillingegraviditeter, men der er ikke beskrevet nogen effektiv behandling for at forhindre det.

Selvom det sædvanligvis accepteres, at cerclage i tvillingegraviditeter kan øge risikoen for for tidlig fødsel, fandt Salomon og kolleger, at i tilfælde af TTTS med en CL under 5. percentilen (15 mm) på operationstidspunktet, at udføre en nødsituation cerclage forlænget graviditeten og give mulighed for et bedre resultat, Men stadig for tidlig fødsel efter FLC er fortsat en stor udfordring, så nye metoder til at forhindre det skal undersøges.

Tidligere undersøgelser af enlige og tvillinger har vist, at brugen af ​​cervikal pessar reducerer hyppigheden af ​​fødsler før 32 uger betydeligt og forlænger graviditeten. Fordelen ved at bruge cervikal pessar er, at det er mindre invasivt end cerclage og nemt kan fjernes. Det er grunden til, at pessarer kunne betragtes som en alternativ, ikke-invasiv mulighed for at forhindre for tidlig fødsel i tilfælde af tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom (TTTS) behandlet med laserkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven. Campus Gasthuisberg
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Frauenklinik - Zentrum für Ultraschalldiagnostik und Pränatalmedizin Bürgerhospital und Clementine Kinderhospital gemeinnützige GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Monokorioniske tvillingegraviditeter med svær TTTS, der kræver intrauterin kirurgi
  • Mindre end 26 uger
  • Minimumsalder på 18 år
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større føtale abnormiteter (kræver operation eller fører til spædbarnsdød eller alvorligt handicap)
  • Cerclage før randomisering
  • Uterin misdannelse
  • Placenta previa
  • Aktiv vaginal blødning i randomiseringsøjeblikket
  • Spontan brud på membraner på tidspunktet for randomisering
  • Begge tvillingers død efter operationen
  • Monokorionisk-monoamniotisk tvillingegraviditet
  • Silikone allergi
  • Aktuel deltagelse i anden RCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig ledelse
Sædvanlig behandling af monokorionisk graviditet uden pessarplacering
Andet: Arabin Cervikal Pessary

Pessaret vil blive indsat 24 timer efter fosteroperation i udforskningsrummet. Denne procedure behøver ikke anæstesi, og den behøver ikke at blive udført i et operationsrum. Under de følgende udforskninger vurderes den korrekte placering af pessaret, og hvis den ikke gør det, kan den let justeres.

Pessaret vil blive fjernet ved 37 ugers graviditet, eller før, hvis der opstår en uventet hændelse.
Enhed: Arabin Cervikal Pessary

Arabin cervikal pessar, som er CE-certificeret til forebyggelse af SPB (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 bilag III til Rådets direktiv 93/42 EEC).

Det er en vaginal enhed, der bruges til at behandle gravide kvinder for at forhindre spontan for tidlig fødsel. Denne enhed kan nemt placeres rundt om livmoderhalsen uden smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levering inden 32 uger
Tidsramme: Inden for de første 15 dage efter levering
Leveringshastighed inden 32 uger
Inden for de første 15 dage efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: Inden for de første 15 dage efter levering
Medianvægt (g) af de nyfødte ved fødslen.
Inden for de første 15 dage efter levering
Foster- eller neonatal død
Tidsramme: Inden for de første 15 dage efter dødsfaldet
Hyppighed af intrauterin død eller neonatal død i løbet af de første 24 timer.
Inden for de første 15 dage efter dødsfaldet
Neonatal sygelighed
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen fra hospitalet
Hyppighed af alvorlige uønskede neonatale udfald før udskrivelse fra hospitalet.
30 dage efter udskrivelsen fra hospitalet
Væsentlige moderlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 15 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Hyppighed af kraftig blødning (blødning, der kræver et medicinsk indgreb), cervikal rift (cervikal ruptur på grund af pessarplaceringen) og/eller livmoderruptur (ruptur af livmoderen på grund af sammentrækninger eller operation).
Inden for 15 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Fysisk eller psykisk intolerance over for pessar
Tidsramme: Inden for 15 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Ubehag eller smerter på grund af pessaret, der gør hverdagen ubehagelig (antal tilfælde).
Inden for 15 dage efter udskrivelse fra hospitalet
For tidlig fødsel før 37 uger
Tidsramme: Inden for 15 dage efter levering
Leveringshastighed inden 36+6 uger
Inden for 15 dage efter levering
Ruptur af membraner før 32 uger
Tidsramme: Inden for 15 dage efter levering
Ruptur af fosterhinder før 31+6 uger
Inden for 15 dage efter levering
Hospitalsindlæggelse for truet for tidlig fødsel før 32 uger
Tidsramme: Inden for 15 dage efter levering
Krav om indlæggelse på grund af præmature veer, der kræver medicinsk behandling for at forsøge at stoppe dem inden 31+6 uger (takst).
Inden for 15 dage efter levering
Tid til fødslen
Tidsramme: Inden for 15 dage efter levering
Inden for 15 dage efter levering
For tidlig fødsel før 34 uger
Tidsramme: Inden for 15 dage efter levering
leveringshastighed inden 33+6 uger
Inden for 15 dage efter levering
For tidlig fødsel før 30 uger
Tidsramme: Inden for 15 dage efter levering
leveringshastighed inden 29+6 uger
Inden for 15 dage efter levering
For tidlig fødsel før 28 uger
Tidsramme: Inden for 15 dage efter levering
leveringshastighed inden 27+6 uger
Inden for 15 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Bürgerhospital Frankfurt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Carreras, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (Skøn)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PECEP_LASER Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Arabin Cervikal Pessary

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner