A Pessary próbája a lézer után a TTTS számára (PECEPLASER)
Arabin nyaki pesszárium a koraszülés megelőzésére fetoszkópos lézeres koagulációval kezelt iker-iker transzfúziós szindróma esetén: A PECEP lézerpróba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A monochorionic (MC) ikerterhesség magas arányban okoz magzati szövődményeket, amelyek többsége a placenta vaszkuláris anasztomózisaihoz kapcsolódik. A fetoszkópos lézeres koaguláció (FLC) egy olyan sebészeti technika, amely minimálisan invazív hozzáférést tesz lehetővé a méhbe, és hasznos eszközzé vált ezen szövődmények közül a leggyakoribb és legsúlyosabb, az iker-iker transzfúziós szindróma (TTTS) kezelésében. Annak ellenére, hogy a koraszülés továbbra is a nemkívánatos kimenetelek gyakori oka, mivel a TTTS 29%-os kockázattal jár a 28 hét előtti szülés kockázatával.
A transzvaginális ultrahanggal kimutatott, CL ≤ 25 mm-es nyakhosszúság (CL) a koraszülés független kockázati tényezője ikerterhesség esetén, de nem írtak le hatékony kezelést ennek megelőzésére.
Bár általában elfogadott, hogy ikerterhesség esetén a cerclage növelheti a koraszülés kockázatát, Salomon és munkatársai azt találták, hogy sürgősségi cerclage elvégzése olyan TTTS esetén, ahol a CL a műtét időpontjában az 5. percentilis (15 mm) alatt van. meghosszabbítja a terhességet, és jobb eredményt tesz lehetővé, de a koraszülés az FLC után továbbra is nagy kihívást jelent, ezért új módszereket kell megvizsgálni a megelőzésére.
Korábbi, szingli és ikrekkel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nyaki pesszárium használata jelentősen csökkenti a 32 hét előtti születések gyakoriságát és meghosszabbítja a terhességet. A nyaki pesszárium használatának előnye, hogy kevésbé invazív, mint a cerclage, és könnyen eltávolítható. Ez az oka annak, hogy a pesszárium alternatív, nem invazív lehetőségnek tekinthető a koraszülés megelőzésére lézeres műtéttel kezelt iker-iker transzfúziós szindróma (TTTS) esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven. Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60318
- Frauenklinik - Zentrum für Ultraschalldiagnostik und Pränatalmedizin Bürgerhospital und Clementine Kinderhospital gemeinnützige GmbH
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Medical Center Eppendorf
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Monochorionic ikerterhesség súlyos TTTS-vel, amely méhen belüli műtétet igényel
- Kevesebb, mint 26 hét
- Minimális életkor 18 év
- Tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- Súlyos magzati rendellenességek (műtétet igényelnek, vagy csecsemőhalálhoz vagy súlyos fogyatékossághoz vezetnek)
- Cerclage a véletlenszerű besorolás előtt
- A méh malformációja
- Elölfekvő méhlepény
- Aktív hüvelyi vérzés a randomizáció pillanatában
- A membránok spontán szakadása a randomizáció idején
- Mindkét iker halála a műtét után
- Monochorionic-monoamniotic ikerterhesség
- Szilikon allergia
- Jelenlegi részvétel más RCT-ben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ügyintézés
A monochorionális terhesség szokásos kezelése pesszárium elhelyezése nélkül
|
|
|
Egyéb: Arabin nyaki pesszárium
A pesszáriumot 24 órával a magzati műtét után helyezik be a feltáró helyiségbe. Ez az eljárás nem igényel érzéstelenítést, és nem kell sebészeti helyiségben elvégezni. A következő feltárások során felmérjük a pesszárium helyes elhelyezését, és ha nem, akkor könnyen beállítható. A pesszáriumot a vemhesség 37. hetében eltávolítják, vagy korábban, ha váratlan esemény történik. |
Arabin nyaki pesszárium, amely CE-tanúsítvánnyal rendelkezik az SPB megelőzésére (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003, 93/42 EEC tanácsi irányelv III. melléklete). Ez egy hüvelyi eszköz, amelyet terhes nők kezelésére használnak a spontán koraszülés megelőzésére. Ez az eszköz fájdalom nélkül könnyen a méhnyak köré helyezhető. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szállítás 32 hét előtt
Időkeret: A szülés utáni első 15 napon belül
|
Szállítási sebesség 32 hét előtt
|
A szülés utáni első 15 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési súly
Időkeret: A szülés utáni első 15 napon belül
|
Az újszülöttek születéskori átlagos súlya (g).
|
A szülés utáni első 15 napon belül
|
|
Magzati vagy újszülöttkori halál
Időkeret: A halál utáni első 15 napon belül
|
A méhen belüli halálozás vagy újszülöttkori halálozás aránya az első 24 órában.
|
A halál utáni első 15 napon belül
|
|
Újszülöttkori morbiditás
Időkeret: 30 nappal a kórházból való kibocsátás után
|
A súlyos újszülöttkori nemkívánatos következmények aránya a kórházból való kibocsátás előtt.
|
30 nappal a kórházból való kibocsátás után
|
|
Jelentős anyai nemkívánatos események
Időkeret: A kórházból való kibocsátás után 15 napon belül
|
Erős vérzés (orvosi beavatkozást igénylő vérzés), méhnyak-szakadás (a pesszárium elhelyezése miatti méhnyakszakadás) és/vagy méhrepedés (összehúzódások vagy műtét miatti méhszakadás).
|
A kórházból való kibocsátás után 15 napon belül
|
|
Fizikai vagy pszichológiai intolerancia a pesszáriummal szemben
Időkeret: A kórházból való hazabocsátás után 15 napon belül
|
A pesszárium miatti kényelmetlenség vagy fájdalom, amely kellemetlenné teszi a mindennapi életet (az esetek száma).
|
A kórházból való hazabocsátás után 15 napon belül
|
|
Koraszülés 37 hét előtt
Időkeret: Szülés után 15 napon belül
|
Szállítási sebesség 36+6 hét előtt
|
Szülés után 15 napon belül
|
|
Membránszakadás 32 hét előtt
Időkeret: Szülés után 15 napon belül
|
Magzatburok szakadás 31+6 hét előtt
|
Szülés után 15 napon belül
|
|
Kórházi ellátás fenyegetett koraszülés miatt 32 hét előtt
Időkeret: Szülés után 15 napon belül
|
Kórházi ápolás szükséges olyan koraszülött összehúzódások miatt, amelyek orvosi kezelést igényelnek, hogy megpróbálják megállítani őket 31+6 hét előtt (arány).
|
Szülés után 15 napon belül
|
|
A születés ideje
Időkeret: Szülés után 15 napon belül
|
Szülés után 15 napon belül
|
|
|
Koraszülés 34 hét előtt
Időkeret: Szülés után 15 napon belül
|
szállítási sebesség 33+6 hét előtt
|
Szülés után 15 napon belül
|
|
Koraszülés 30 hét előtt
Időkeret: Szülés után 15 napon belül
|
szállítási sebesség 29+6 hét előtt
|
Szülés után 15 napon belül
|
|
Koraszülés 28 hét előtt
Időkeret: Szülés után 15 napon belül
|
szállítási sebesség 27+6 hét előtt
|
Szülés után 15 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Carreras, PhD, Hospital Vall d'hebrón
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Carreras E, Arevalo S, Bello-Munoz JC, Goya M, Rodo C, Sanchez-Duran MA, Peiro JL, Cabero L. Arabin cervical pessary to prevent preterm birth in severe twin-to-twin transfusion syndrome treated by laser surgery. Prenat Diagn. 2012 Dec;32(12):1181-5. doi: 10.1002/pd.3982. Epub 2012 Oct 11.
- Goya M, Pratcorona L, Higueras T, Perez-Hoyos S, Carreras E, Cabero L. Sonographic cervical length measurement in pregnant women with a cervical pessary. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Aug;38(2):205-9. doi: 10.1002/uog.8960. Epub 2011 Jul 18.
- Rodo C, Arevalo S, Lewi L, Couck I, Hollwitz B, Hecher K, Carreras E. Arabin cervical pessary for prevention of preterm birth in cases of twin-to-twin transfusion syndrome treated by fetoscopic LASER coagulation: the PECEP LASER randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Aug 1;17(1):256. doi: 10.1186/s12884-017-1435-0.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PECEP_LASER Trial
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .