Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание пессария после лазера для TTTS (PECEPLASER)

25 августа 2020 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Шейный пессарий Arabin для предотвращения преждевременных родов в случаях трансфузионного синдрома от близнецов, леченного с помощью фетоскопической лазерной коагуляции: испытание лазера PECEP

Установка цервикального пессария в случаях тяжелого трансфузионного синдрома от близнецов (TTTS), леченных с помощью фетоскопической лазерной коагуляции (FLC), снижает частоту спонтанных преждевременных родов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Монохориальная (МХ) многоплодная беременность характеризуется высокой частотой осложнений у плода, большинство из которых связано с плацентарными сосудистыми анастомозами. Фетоскопическая лазерная коагуляция (ФЛК) представляет собой хирургическую технику, которая обеспечивает минимально инвазивный доступ в матку и стала полезным инструментом в лечении наиболее распространенных и тяжелых из этих осложнений, синдрома трансфузии близнецов (TTTS). Несмотря на это, преждевременные роды остаются частой причиной неблагоприятного исхода, поскольку TTTS связан с 29% риском родов до 28 недель.

Короткая длина шейки матки (CL), определяемая как CL ≤ 25 мм, обнаруженная с помощью трансвагинального УЗИ, является независимым фактором риска преждевременных родов при многоплодной беременности, но эффективного лечения для его предотвращения не описано.

Хотя обычно считается, что при беременности двойней серкляж может увеличить риск преждевременных родов, Саломон и его коллеги обнаружили, что в случаях TTTS с CL ниже 5-го процентиля (15 мм) во время операции выполнение экстренного серкляжа пролонгировать беременность и обеспечить лучший исход. Тем не менее, преждевременные роды после СЛЦ остаются большой проблемой, поэтому необходимо исследовать новые методы ее предотвращения.

Предыдущие исследования у одноплодных и близнецовых женщин показали, что использование цервикального пессария значительно снижает частоту родов до 32 недель и пролонгирует беременность. Преимущество использования цервикального пессария заключается в том, что он менее инвазивен, чем серкляж, и его можно легко удалить. Вот почему пессарии можно рассматривать как альтернативный, неинвазивный метод предотвращения преждевременных родов в случаях трансфузионного синдрома от двойни к ​​близнецу (TTTS), леченного с помощью лазерной хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven. Campus Gasthuisberg
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60318
        • Frauenklinik - Zentrum für Ultraschalldiagnostik und Pränatalmedizin Bürgerhospital und Clementine Kinderhospital gemeinnützige GmbH
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Medical Center Eppendorf
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Монохориальная двойная беременность с тяжелым TTTS, требующим внутриматочной хирургии
  • Менее 26 недель
  • Минимальный возраст 18 лет
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Серьезные аномалии плода (требующие хирургического вмешательства или приводящие к детской смерти или серьезной инвалидности)
  • Серкляж перед рандомизацией
  • Порок развития матки
  • Предлежание плаценты
  • Активное вагинальное кровотечение на момент рандомизации
  • Спонтанный разрыв плодных оболочек во время рандомизации
  • Смерть обоих близнецов после операции
  • Монохориально-моноамниотическая беременность двойней
  • аллергия на силикон
  • Текущее участие в других РКИ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычное управление
Обычное ведение монохориальной беременности без установки пессария
Другой: Арабин шейный пессарий

Пессарий будет вставлен через 24 часа после операции на плоде в исследовательской комнате. Эта процедура не требует анестезии и ее не нужно проводить в операционной. Во время последующих исследований оценивается правильность размещения пессария, и если это не так, его можно легко отрегулировать.

Пессарий будет удален на 37 неделе беременности или раньше, если произойдет какое-либо неожиданное событие.
Устройство: Арабин шейный пессарий

Шейный пессарий Arabin, сертифицированный CE для предотвращения SPB (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003, приложение III директивы совета 93/42 EEC).

Это вагинальное устройство, которое используется для лечения беременных женщин для предотвращения самопроизвольных преждевременных родов. Это устройство можно безболезненно разместить вокруг шейки матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роды до 32 недель
Временное ограничение: В течение первых 15 дней после родов
Частота родов до 32 недель
В течение первых 15 дней после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес при рождении
Временное ограничение: В течение первых 15 дней после родов
Средний вес (г) новорожденных при рождении.
В течение первых 15 дней после родов
Смерть плода или новорожденного
Временное ограничение: В течение первых 15 дней после смерти
Частота внутриутробной гибели или смерти новорожденных в течение первых 24 часов.
В течение первых 15 дней после смерти
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Частота основных неблагоприятных неонатальных исходов до выписки из стационара.
30 дней после выписки из стационара
Значимые материнские нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 15 дней после выписки из стационара
Частота сильного кровотечения (кровотечение, требующее медицинского вмешательства), разрыва шейки матки (разрыв шейки матки из-за установки пессария) и/или разрыва матки (разрыв матки из-за схваток или хирургического вмешательства).
В течение 15 дней после выписки из стационара
Физическая или психологическая непереносимость пессария
Временное ограничение: В течение 15 дней после выписки из стационара
Дискомфорт или боль из-за пессария, которые делают повседневную жизнь неудобной (количество случаев).
В течение 15 дней после выписки из стационара
Преждевременные роды до 37 недель
Временное ограничение: В течение 15 дней после доставки
Частота родов до 36+6 недель
В течение 15 дней после доставки
Разрыв плодных оболочек до 32 недель
Временное ограничение: В течение 15 дней после доставки
Разрыв амниотических оболочек до 31+6 недель
В течение 15 дней после доставки
Госпитализация по поводу угрозы преждевременных родов до 32 недель
Временное ограничение: В течение 15 дней после доставки
Требование госпитализации из-за преждевременных схваток, которые требуют лечения, чтобы попытаться остановить их до 31 + 6 недель (частота).
В течение 15 дней после доставки
Время до рождения
Временное ограничение: В течение 15 дней после доставки
В течение 15 дней после доставки
Преждевременные роды до 34 недель
Временное ограничение: В течение 15 дней после доставки
частота родов до 33+6 недель
В течение 15 дней после доставки
Преждевременные роды до 30 недель
Временное ограничение: В течение 15 дней после доставки
частота родов до 29+6 недель
В течение 15 дней после доставки
Преждевременные роды до 28 недель
Временное ограничение: В течение 15 дней после доставки
частота родов до 27+6 недель
В течение 15 дней после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Соавторы

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Bürgerhospital Frankfurt

Следователи

  • Главный следователь: Elena Carreras, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PECEP_LASER Trial

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться