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Der Versuch des Pessars nach Laser für TTTS (PECEPLASER)

25. August 2020 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Arabin-Zervixpessar zur Vorbeugung von Frühgeburten bei Zwillingstransfusionssyndrom, behandelt durch fetoskopische Laserkoagulation: Die PECEP-Laserstudie

Das Einsetzen eines Zervixpessars bei schwerem Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS), das mit fetoskopischer Laserkoagulation (FLC) behandelt wird, verringert die spontane Frühgeburtenrate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monochoriale (MC) Zwillingsschwangerschaften weisen eine hohe Rate an fetalen Komplikationen auf, die meisten davon im Zusammenhang mit den vaskulären Anastomosen der Plazenta. Die fetoskopische Laserkoagulation (FLC) ist eine chirurgische Technik, die einen minimalinvasiven Zugang zur Gebärmutter ermöglicht und sich als nützliches Instrument bei der Behandlung der häufigsten und schwerwiegendsten dieser Komplikationen, des Zwillings-zu-Zwillings-Transfusionssyndroms (TTTS), herausgestellt hat. Trotzdem bleibt eine Frühgeburt eine häufige Ursache für unerwünschte Ergebnisse, da TTTS mit einem 29-prozentigen Risiko für eine Entbindung vor 28 Wochen verbunden ist.

Eine kurze Zervixlänge (CL), definiert als CL ≤ 25 mm, die durch transvaginalen Ultraschall erkannt wird, ist ein unabhängiger Risikofaktor für Frühgeburten bei Zwillingsschwangerschaften, aber es wurde keine wirksame Behandlung beschrieben, um dies zu verhindern.

Obwohl allgemein akzeptiert wird, dass Cerclage bei Zwillingsschwangerschaften das Risiko einer Frühgeburt erhöhen kann, fanden Salomon und Mitarbeiter heraus, dass in Fällen von TTTS mit einem CL unter dem 5. Perzentil (15 mm) zum Zeitpunkt der Operation eine Notfall-Cerclage durchgeführt werden sollte verlängert die Schwangerschaft und ermöglicht ein besseres Ergebnis, aber die Frühgeburt nach FLC bleibt eine große Herausforderung, daher müssen neue Methoden zu ihrer Verhinderung untersucht werden.

Frühere Studien an Einlingen und Zwillingen haben gezeigt, dass die Verwendung von Zervixpessaren die Häufigkeit von Geburten vor der 32. Woche signifikant reduziert und die Schwangerschaft verlängert. Der Vorteil der Verwendung von Zervixpessaren besteht darin, dass es weniger invasiv als Cerclagen ist und leicht entfernt werden kann. Aus diesem Grund könnten Pessare als alternative, nicht-invasive Option zur Verhinderung von Frühgeburten in Fällen von Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS) angesehen werden, die durch Laserchirurgie behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven. Campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60318
        • Frauenklinik - Zentrum für Ultraschalldiagnostik und Pränatalmedizin Bürgerhospital und Clementine Kinderhospital gemeinnützige GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Eppendorf
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Monochoriale Zwillingsschwangerschaften mit schwerem TTTS, die eine intrauterine Operation erfordern
  • Weniger als 26 Wochen
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Größere Anomalien des Fötus (die eine Operation erfordern oder zum Kindstod oder einer schweren Behinderung führen)
  • Cerclage vor der Randomisierung
  • Gebärmutterfehlbildung
  • Placenta praevia
  • Aktive Vaginalblutung zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Spontaner Blasensprung zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Tod beider Zwillinge nach der Operation
  • Monochorial-monoamniotische Zwillingsschwangerschaft
  • Silikonallergie
  • Aktuelle Teilnahme an anderen RCT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Verwaltung
Übliche Behandlung einer monochorialen Schwangerschaft ohne Pessareinlage
Sonstiges: Arabin Zervixpessar

Das Pessar wird 24 Stunden nach der fetalen Operation im Untersuchungsraum eingesetzt. Dieses Verfahren erfordert keine Anästhesie und muss nicht in einem Operationssaal durchgeführt werden. Während der folgenden Erkundungen wird die korrekte Platzierung des Pessars überprüft, und wenn dies nicht der Fall ist, kann es leicht angepasst werden.

Das Pessar wird in der 37. Schwangerschaftswoche entfernt oder davor, wenn ein unerwartetes Ereignis eintritt.
Gerät: Arabin Zervixpessar

Das Zervixpessar Arabin, das zur Vorbeugung von SPB CE-zertifiziert ist (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 Anhang III der Ratsrichtlinie 93/42 EWG).

Es ist ein Vaginalgerät, das zur Behandlung schwangerer Frauen zur Verhinderung einer spontanen Frühgeburt eingesetzt wird. Dieses Gerät kann einfach und schmerzfrei um den Gebärmutterhals gelegt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferung vor 32 Wochen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 15 Tage nach Lieferung
Lieferrate vor 32 Wochen
Innerhalb der ersten 15 Tage nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 15 Tage nach Lieferung
Mittleres Gewicht (g) der Neugeborenen bei der Geburt.
Innerhalb der ersten 15 Tage nach Lieferung
Tod des Fötus oder Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 15 Tage nach dem Tod
Rate des intrauterinen Todes oder des neonatalen Todes während der ersten 24 Stunden.
Innerhalb der ersten 15 Tage nach dem Tod
Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Rate schwerwiegender unerwünschter neonataler Folgen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Signifikante unerwünschte Ereignisse bei der Mutter
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Rate schwerer Blutungen (Blutungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern), Zervixriss (Zervixriss aufgrund der Platzierung des Pessars) und/oder Uterusriss (Riss der Gebärmutter aufgrund von Kontraktionen oder Operationen).
Innerhalb von 15 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Physische oder psychische Intoleranz gegenüber Pessaren
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Beschwerden oder Schmerzen aufgrund des Pessars, die das tägliche Leben unangenehm machen (Anzahl der Fälle).
Innerhalb von 15 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Frühgeburt vor 37 Wochen
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach Lieferung
Lieferrate vor 36+6 Wochen
Innerhalb von 15 Tagen nach Lieferung
Blasensprung vor 32 Wochen
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach Lieferung
Ruptur der Amnionmembran vor 31 + 6 Wochen
Innerhalb von 15 Tagen nach Lieferung
Krankenhausaufenthalt wegen drohender vorzeitiger Wehen vor der 32. Woche
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach Lieferung
Erfordernis eines Krankenhausaufenthalts aufgrund vorzeitiger Wehen, die vor der 31. + 6. Woche (Rate) medizinisch behandelt werden müssen, um sie zu stoppen.
Innerhalb von 15 Tagen nach Lieferung
Zeit bis zur Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach Lieferung
Innerhalb von 15 Tagen nach Lieferung
Frühgeburt vor 34 Wochen
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach Lieferung
Lieferrate vor 33+6 Wochen
Innerhalb von 15 Tagen nach Lieferung
Frühgeburt vor 30 Wochen
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach Lieferung
Lieferzeit vor 29+6 Wochen
Innerhalb von 15 Tagen nach Lieferung
Frühgeburt vor 28 Wochen
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach Lieferung
Lieferzeit vor 27+6 Wochen
Innerhalb von 15 Tagen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Bürgerhospital Frankfurt

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Carreras, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PECEP_LASER Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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