- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01334489
De proef met pessarium na laser voor TTS (PECEPLASER)
Arabin cervicaal pessarium ter voorkoming van vroeggeboorte in gevallen van twin-to-twin transfusiesyndroom behandeld met fetoscopische lasercoagulatie: de PECEP-laserproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Monochoriale (MC) tweelingzwangerschappen presenteren zich met een hoog aantal foetale complicaties, waarvan de meeste verband houden met de placentaire vasculaire anastomosen. Fetoscopische lasercoagulatie (FLC) is een chirurgische techniek die minimaal invasieve toegang tot de baarmoeder mogelijk maakt en is naar voren gekomen als een nuttig hulpmiddel bij de behandeling van de meest voorkomende en ernstige van deze complicaties, het tweeling-naar-tweeling-transfusiesyndroom (TTTS). Hoewel vroeggeboorte een veelvoorkomende oorzaak van een nadelig resultaat blijft, omdat TTS wordt geassocieerd met een risico van 29% om vóór 28 weken te bevallen.
Een korte cervicale lengte (CL), gedefinieerd als een CL ≤ 25 mm, gedetecteerd door transvaginale echografie, is een onafhankelijke risicofactor voor vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen, maar er is geen effectieve behandeling beschreven om dit te voorkomen.
Hoewel gewoonlijk wordt aangenomen dat cerclage bij tweelingzwangerschappen het risico op vroeggeboorte kan verhogen, ontdekten Salomon en collega's dat in gevallen van TTS met een CL onder het 5e percentiel (15 mm) op het moment van de operatie, het uitvoeren van een noodcerclage verlengde de zwangerschap en zorgde voor een beter resultaat. Vroeggeboorte na FLC blijft echter een grote uitdaging, dus er moeten nieuwe methoden worden onderzocht om dit te voorkomen.
Eerdere studies bij eenlingen en tweelingen hebben aangetoond dat het gebruik van een cervicaal pessarium de geboortefrequentie vóór 32 weken aanzienlijk vermindert en de zwangerschap verlengt. Het voordeel van het gebruik van een cervicaal pessarium is dat het minder invasief is dan cerclage en gemakkelijk kan worden verwijderd. Dat is de reden waarom pessaria kunnen worden beschouwd als een alternatieve, niet-invasieve optie om vroeggeboorte te voorkomen in gevallen van tweeling-naar-tweeling-transfusiesyndroom (TTTS) behandeld door laserchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven. Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60318
- Frauenklinik - Zentrum für Ultraschalldiagnostik und Pränatalmedizin Bürgerhospital und Clementine Kinderhospital gemeinnützige GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Medical Center Eppendorf
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Monochoriale tweelingzwangerschappen met ernstige TTS die intra-uteriene chirurgie vereisen
- Minder dan 26 weken
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Geïnformeerde toestemmingshandtekening
Uitsluitingscriteria:
- Grote foetale afwijkingen (die een operatie vereisen of leiden tot kindersterfte of ernstige handicap)
- Cerclage voorafgaand aan randomisatie
- Misvorming van de baarmoeder
- Placenta praevia
- Actieve vaginale bloeding op het moment van randomisatie
- Spontane breuk van membranen op het moment van randomisatie
- Overlijden van beide tweelingen na de operatie
- Monochoriaal-monoamniotische tweelingzwangerschap
- Siliconen allergie
- Huidige deelname aan andere RCT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijk beheer
Gebruikelijke behandeling van monochoriale zwangerschap zonder plaatsing van het pessarium
|
|
|
Ander: Arabin cervicaal pessarium
Het pessarium wordt 24 uur na de foetale operatie in de verkenningskamer ingebracht. Deze procedure vereist geen verdoving en hoeft niet in een operatiekamer te worden uitgevoerd. Tijdens de volgende verkenningen wordt de juiste plaatsing van het pessarium beoordeeld, en als dat niet het geval is, kan het eenvoudig worden aangepast. Het pessarium wordt na 37 weken zwangerschap verwijderd, of eerder als zich een onverwachte gebeurtenis voordoet. |
Het Arabin cervicaal pessarium, dat CE-gecertificeerd is voor het voorkomen van SPB (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 bijlage III van de raadsrichtlijn 93/42 EEG). Het is een vaginaal apparaat dat wordt gebruikt om zwangere vrouwen te behandelen om spontane vroeggeboorte te voorkomen. Dit apparaat kan gemakkelijk pijnloos rond de baarmoederhals worden geplaatst. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevalling vóór 32 weken
Tijdsspanne: Binnen de eerste 15 dagen na levering
|
Snelheid van bevalling vóór 32 weken
|
Binnen de eerste 15 dagen na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Binnen de eerste 15 dagen na levering
|
Mediaangewicht (g) van de pasgeborenen bij de geboorte.
|
Binnen de eerste 15 dagen na levering
|
|
Foetale of neonatale dood
Tijdsspanne: Binnen de eerste 15 dagen na het overlijden
|
Percentage intra-uterien overlijden of neonatale sterfte gedurende de eerste 24 uur.
|
Binnen de eerste 15 dagen na het overlijden
|
|
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Percentage ernstige nadelige neonatale uitkomsten vóór ontslag uit het ziekenhuis.
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Significante maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Frequentie van hevige bloedingen (bloedingen waarvoor een medische ingreep nodig is), cervicale ruptuur (cervicale ruptuur als gevolg van het plaatsen van het pessarium) en/of baarmoederruptuur (ruptuur van de baarmoeder als gevolg van samentrekkingen of een operatie).
|
Binnen 15 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Lichamelijke of psychologische intolerantie voor pessarium
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Ongemak of pijn door het pessarium dat het dagelijks leven ongemakkelijk maakt (aantal gevallen).
|
Binnen 15 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Vroeggeboorte vóór 37 weken
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na levering
|
Bevallingspercentage vóór 36+6 weken
|
Binnen 15 dagen na levering
|
|
Breuk van vliezen vóór 32 weken
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na levering
|
Breuk van het vruchtwater vóór 31+6 weken
|
Binnen 15 dagen na levering
|
|
Ziekenhuisopname voor dreigende vroeggeboorte vóór 32 weken
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na levering
|
Vereiste ziekenhuisopname vanwege vroegtijdige weeën die medische behandeling nodig hebben om te proberen ze te stoppen vóór 31 + 6 weken (tarief).
|
Binnen 15 dagen na levering
|
|
Tijd tot geboorte
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na levering
|
Binnen 15 dagen na levering
|
|
|
Vroeggeboorte vóór 34 weken
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na levering
|
snelheid van bevalling vóór 33 + 6 weken
|
Binnen 15 dagen na levering
|
|
Vroeggeboorte vóór 30 weken
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na levering
|
snelheid van bevalling vóór 29 + 6 weken
|
Binnen 15 dagen na levering
|
|
Vroeggeboorte vóór 28 weken
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na levering
|
snelheid van bevalling vóór 27 + 6 weken
|
Binnen 15 dagen na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Carreras, PhD, Hospital Vall D'Hebron
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Carreras E, Arevalo S, Bello-Munoz JC, Goya M, Rodo C, Sanchez-Duran MA, Peiro JL, Cabero L. Arabin cervical pessary to prevent preterm birth in severe twin-to-twin transfusion syndrome treated by laser surgery. Prenat Diagn. 2012 Dec;32(12):1181-5. doi: 10.1002/pd.3982. Epub 2012 Oct 11.
- Goya M, Pratcorona L, Higueras T, Perez-Hoyos S, Carreras E, Cabero L. Sonographic cervical length measurement in pregnant women with a cervical pessary. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Aug;38(2):205-9. doi: 10.1002/uog.8960. Epub 2011 Jul 18.
- Rodo C, Arevalo S, Lewi L, Couck I, Hollwitz B, Hecher K, Carreras E. Arabin cervical pessary for prevention of preterm birth in cases of twin-to-twin transfusion syndrome treated by fetoscopic LASER coagulation: the PECEP LASER randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Aug 1;17(1):256. doi: 10.1186/s12884-017-1435-0.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PECEP_LASER Trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .