Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De proef met pessarium na laser voor TTS (PECEPLASER)

Arabin cervicaal pessarium ter voorkoming van vroeggeboorte in gevallen van twin-to-twin transfusiesyndroom behandeld met fetoscopische lasercoagulatie: de PECEP-laserproef

Het plaatsen van een cervicaal pessarium bij gevallen van ernstig twin-to-twin transfusiesyndroom (TTTS) die worden behandeld met fetoscopische lasercoagulatie (FLC) verlaagt het aantal spontane vroeggeboorten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Monochoriale (MC) tweelingzwangerschappen presenteren zich met een hoog aantal foetale complicaties, waarvan de meeste verband houden met de placentaire vasculaire anastomosen. Fetoscopische lasercoagulatie (FLC) is een chirurgische techniek die minimaal invasieve toegang tot de baarmoeder mogelijk maakt en is naar voren gekomen als een nuttig hulpmiddel bij de behandeling van de meest voorkomende en ernstige van deze complicaties, het tweeling-naar-tweeling-transfusiesyndroom (TTTS). Hoewel vroeggeboorte een veelvoorkomende oorzaak van een nadelig resultaat blijft, omdat TTS wordt geassocieerd met een risico van 29% om vóór 28 weken te bevallen.

Een korte cervicale lengte (CL), gedefinieerd als een CL ≤ 25 mm, gedetecteerd door transvaginale echografie, is een onafhankelijke risicofactor voor vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen, maar er is geen effectieve behandeling beschreven om dit te voorkomen.

Hoewel gewoonlijk wordt aangenomen dat cerclage bij tweelingzwangerschappen het risico op vroeggeboorte kan verhogen, ontdekten Salomon en collega's dat in gevallen van TTS met een CL onder het 5e percentiel (15 mm) op het moment van de operatie, het uitvoeren van een noodcerclage verlengde de zwangerschap en zorgde voor een beter resultaat. Vroeggeboorte na FLC blijft echter een grote uitdaging, dus er moeten nieuwe methoden worden onderzocht om dit te voorkomen.

Eerdere studies bij eenlingen en tweelingen hebben aangetoond dat het gebruik van een cervicaal pessarium de geboortefrequentie vóór 32 weken aanzienlijk vermindert en de zwangerschap verlengt. Het voordeel van het gebruik van een cervicaal pessarium is dat het minder invasief is dan cerclage en gemakkelijk kan worden verwijderd. Dat is de reden waarom pessaria kunnen worden beschouwd als een alternatieve, niet-invasieve optie om vroeggeboorte te voorkomen in gevallen van tweeling-naar-tweeling-transfusiesyndroom (TTTS) behandeld door laserchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

352

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven. Campus Gasthuisberg
      • Frankfurt, Duitsland, 60318
        • Frauenklinik - Zentrum für Ultraschalldiagnostik und Pränatalmedizin Bürgerhospital und Clementine Kinderhospital gemeinnützige GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Medical Center Eppendorf
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Monochoriale tweelingzwangerschappen met ernstige TTS die intra-uteriene chirurgie vereisen
  • Minder dan 26 weken
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemmingshandtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Grote foetale afwijkingen (die een operatie vereisen of leiden tot kindersterfte of ernstige handicap)
  • Cerclage voorafgaand aan randomisatie
  • Misvorming van de baarmoeder
  • Placenta praevia
  • Actieve vaginale bloeding op het moment van randomisatie
  • Spontane breuk van membranen op het moment van randomisatie
  • Overlijden van beide tweelingen na de operatie
  • Monochoriaal-monoamniotische tweelingzwangerschap
  • Siliconen allergie
  • Huidige deelname aan andere RCT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijk beheer
Gebruikelijke behandeling van monochoriale zwangerschap zonder plaatsing van het pessarium
Ander: Arabin cervicaal pessarium

Het pessarium wordt 24 uur na de foetale operatie in de verkenningskamer ingebracht. Deze procedure vereist geen verdoving en hoeft niet in een operatiekamer te worden uitgevoerd. Tijdens de volgende verkenningen wordt de juiste plaatsing van het pessarium beoordeeld, en als dat niet het geval is, kan het eenvoudig worden aangepast.

Het pessarium wordt na 37 weken zwangerschap verwijderd, of eerder als zich een onverwachte gebeurtenis voordoet.

Het Arabin cervicaal pessarium, dat CE-gecertificeerd is voor het voorkomen van SPB (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 bijlage III van de raadsrichtlijn 93/42 EEG).

Het is een vaginaal apparaat dat wordt gebruikt om zwangere vrouwen te behandelen om spontane vroeggeboorte te voorkomen. Dit apparaat kan gemakkelijk pijnloos rond de baarmoederhals worden geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevalling vóór 32 weken
Tijdsspanne: Binnen de eerste 15 dagen na levering
Snelheid van bevalling vóór 32 weken
Binnen de eerste 15 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Binnen de eerste 15 dagen na levering
Mediaangewicht (g) van de pasgeborenen bij de geboorte.
Binnen de eerste 15 dagen na levering
Foetale of neonatale dood
Tijdsspanne: Binnen de eerste 15 dagen na het overlijden
Percentage intra-uterien overlijden of neonatale sterfte gedurende de eerste 24 uur.
Binnen de eerste 15 dagen na het overlijden
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage ernstige nadelige neonatale uitkomsten vóór ontslag uit het ziekenhuis.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Significante maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Frequentie van hevige bloedingen (bloedingen waarvoor een medische ingreep nodig is), cervicale ruptuur (cervicale ruptuur als gevolg van het plaatsen van het pessarium) en/of baarmoederruptuur (ruptuur van de baarmoeder als gevolg van samentrekkingen of een operatie).
Binnen 15 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Lichamelijke of psychologische intolerantie voor pessarium
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Ongemak of pijn door het pessarium dat het dagelijks leven ongemakkelijk maakt (aantal gevallen).
Binnen 15 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Vroeggeboorte vóór 37 weken
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na levering
Bevallingspercentage vóór 36+6 weken
Binnen 15 dagen na levering
Breuk van vliezen vóór 32 weken
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na levering
Breuk van het vruchtwater vóór 31+6 weken
Binnen 15 dagen na levering
Ziekenhuisopname voor dreigende vroeggeboorte vóór 32 weken
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na levering
Vereiste ziekenhuisopname vanwege vroegtijdige weeën die medische behandeling nodig hebben om te proberen ze te stoppen vóór 31 + 6 weken (tarief).
Binnen 15 dagen na levering
Tijd tot geboorte
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na levering
Binnen 15 dagen na levering
Vroeggeboorte vóór 34 weken
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na levering
snelheid van bevalling vóór 33 + 6 weken
Binnen 15 dagen na levering
Vroeggeboorte vóór 30 weken
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na levering
snelheid van bevalling vóór 29 + 6 weken
Binnen 15 dagen na levering
Vroeggeboorte vóór 28 weken
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na levering
snelheid van bevalling vóór 27 + 6 weken
Binnen 15 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren