Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'essai du pessaire après laser pour TTTS (PECEPLASER)

25 août 2020 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pessaire cervical d'Arabin pour la prévention de l'accouchement prématuré dans les cas de syndrome de transfusion gémellaire traité par coagulation fœtoscopique au laser : l'essai laser PECEP

Placer un pessaire cervical dans les cas graves de syndrome transfusionnel de jumeau à jumeau (TTTS) traités par coagulation fœtoscopique au laser (FLC) diminue le taux de naissances prématurées spontanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les grossesses gémellaires monochoriales (MC) présentent un taux élevé de complications fœtales, la plupart associées aux anastomoses vasculaires placentaires. La coagulation fœtoscopique au laser (FLC) est une technique chirurgicale qui permet un accès peu invasif dans l'utérus et s'est imposée comme un outil utile dans la prise en charge de la plus courante et la plus grave de ces complications, le syndrome de transfusion de jumeaux à jumeaux (TTTS). Même si la naissance prématurée reste une cause fréquente d'issue défavorable, car le STT est associé à un risque de 29 % d'accouchement avant 28 semaines.

Une courte longueur cervicale (LC), définie comme une CL ≤ 25 mm, détectée par échographie transvaginale est un facteur de risque indépendant d'accouchement prématuré dans les grossesses gémellaires mais aucun traitement efficace n'a été décrit pour le prévenir.

Bien qu'il soit généralement admis que dans les grossesses gémellaires, le cerclage peut augmenter le risque d'accouchement prématuré, Salomon et ses collègues ont constaté que dans les cas de TTTS avec un CL inférieur au 5e centile (15 mm) au moment de la chirurgie, effectuer un cerclage d'urgence prolongé la grossesse et permettre de meilleurs résultats, mais la naissance prématurée après FLC reste un grand défi, donc de nouvelles méthodes pour la prévenir doivent être étudiées.

Des études antérieures chez des singletons et des jumeaux ont montré que l'utilisation du pessaire cervical réduit significativement la fréquence des naissances avant 32 semaines et prolonge la grossesse. L'avantage d'utiliser un pessaire cervical est qu'il est moins invasif que le cerclage et qu'il peut être retiré facilement. C'est la raison pour laquelle les pessaires pourraient être considérés comme une option alternative non invasive pour prévenir l'accouchement prématuré dans les cas de syndrome de transfusion gémellaire (TTTS) traité par chirurgie au laser.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

352

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60318
        • Frauenklinik - Zentrum für Ultraschalldiagnostik und Pränatalmedizin Bürgerhospital und Clementine Kinderhospital gemeinnützige GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Medical Center Eppendorf
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven. Campus Gasthuisberg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesses gémellaires monochorioniques avec STT sévère nécessitant une chirurgie intra-utérine
  • Moins de 26 semaines
  • Âge minimum de 18 ans
  • Signature de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Anomalies fœtales majeures (nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant la mort du nourrisson ou un handicap grave)
  • Cerclage avant randomisation
  • Malformation utérine
  • Placenta praevia
  • Saignements vaginaux actifs au moment de la randomisation
  • Rupture spontanée des membranes au moment de la randomisation
  • Décès des deux jumeaux après l'opération
  • Grossesse gémellaire monochorionique-monoamniotique
  • Allergie au silicone
  • Participation actuelle à d'autres ECR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Gestion habituelle
Prise en charge habituelle de la grossesse monochorionique sans placement de pessaire
Autre: Pessaire cervical d'Arabin

Le pessaire sera inséré 24 heures après la chirurgie fœtale dans la salle d'exploration. Cette procédure ne nécessite pas d'anesthésie et n'a pas besoin d'être effectuée dans une salle d'opération. Au cours des explorations suivantes, le placement correct du pessaire est évalué, et si ce n'est pas le cas, il peut être facilement ajusté.

Le pessaire sera retiré à 37 semaines de gestation, ou avant si un événement inattendu se produit.
Dispositif: Pessaire cervical d'Arabin

Le pessaire cervical Arabin, qui est certifié CE pour la prévention du SPB (CE 0482 / EN ISO 13485 : 2003 annexe III de la directive du conseil 93/42 CEE).

Il s'agit d'un dispositif vaginal utilisé pour traiter les femmes enceintes afin de prévenir l'accouchement prématuré spontané. Cet appareil peut être facilement placé autour du col de l'utérus sans douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Livraison avant 32 semaines
Délai: Dans les 15 premiers jours après la livraison
Tarif de livraison avant 32 semaines
Dans les 15 premiers jours après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids à la naissance
Délai: Dans les 15 premiers jours après la livraison
Poids médian (g) des nouveau-nés à la naissance.
Dans les 15 premiers jours après la livraison
Mort fœtale ou néonatale
Délai: Dans les 15 premiers jours suivant le décès
Taux de décès intra-utérins ou de décès néonatals au cours des premières 24 heures.
Dans les 15 premiers jours suivant le décès
Morbidité néonatale
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Taux d'issues néonatales indésirables majeures avant la sortie de l'hôpital.
30 jours après la sortie de l'hôpital
Événements indésirables maternels importants
Délai: Dans les 15 jours suivant la sortie de l'hôpital
Taux de saignement abondant (saignement nécessitant une intervention médicale), de déchirure cervicale (rupture cervicale due à la mise en place du pessaire) et/ou de rupture utérine (rupture de l'utérus due à des contractions ou à une intervention chirurgicale).
Dans les 15 jours suivant la sortie de l'hôpital
Intolérance physique ou psychologique au pessaire
Délai: Dans les 15 jours suivant la sortie de l'hôpital
Gêne ou douleur due au pessaire qui rend la vie quotidienne inconfortable (nombre de cas).
Dans les 15 jours suivant la sortie de l'hôpital
Accouchement prématuré avant 37 semaines
Délai: Dans les 15 jours suivant la livraison
Tarif de livraison avant 36+6 semaines
Dans les 15 jours suivant la livraison
Rupture des membranes avant 32 semaines
Délai: Dans les 15 jours suivant la livraison
Rupture des membranes amniotiques avant 31+6 semaines
Dans les 15 jours suivant la livraison
Hospitalisation pour menace de travail prématuré avant 32 semaines
Délai: Dans les 15 jours suivant la livraison
Nécessité d'une hospitalisation en raison de contractions prématurées nécessitant un traitement médical pour tenter de les arrêter avant 31+6 semaines (taux).
Dans les 15 jours suivant la livraison
L'heure de la naissance
Délai: Dans les 15 jours suivant la livraison
Dans les 15 jours suivant la livraison
Accouchement prématuré avant 34 semaines
Délai: Dans les 15 jours suivant la livraison
taux de livraison avant 33+6 semaines
Dans les 15 jours suivant la livraison
Accouchement prématuré avant 30 semaines
Délai: Dans les 15 jours suivant la livraison
tarif de livraison avant 29+6 semaines
Dans les 15 jours suivant la livraison
Accouchement prématuré avant 28 semaines
Délai: Dans les 15 jours suivant la livraison
tarif de livraison avant 27+6 semaines
Dans les 15 jours suivant la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaborateurs

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Bürgerhospital Frankfurt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Carreras, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2011

Première publication (Estimation)

13 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PECEP_LASER Trial

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner