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TTTS용 레이저 후 페서리 시험 (PECEPLASER)

2020년 8월 25일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

태아경 레이저 응고술로 치료한 쌍태아 수혈 증후군의 조산 예방을 위한 아라빈 자궁경부 페서리: PECEP 레이저 시험

태아경 레이저 응고술(FLC)로 치료하는 중증 쌍둥이-쌍둥이 수혈 증후군(TTTS) 사례에 자궁경부 페서리를 삽입하면 자연 조산율이 감소합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

단융모막(MC) 쌍태 임신은 태아 합병증의 비율이 높으며, 대부분 태반 혈관 문합과 관련이 있습니다. 태아경 레이저 응고술(FLC)은 자궁에 대한 최소 침습적 접근을 가능하게 하는 수술 기법이며 이러한 합병증 중 가장 흔하고 심각한 합병증인 쌍태아 수혈 증후군(TTTS)을 관리하는 데 유용한 도구로 부상했습니다. 그럼에도 불구하고 조산은 TTTS가 28주 이전에 분만할 위험이 29%이기 때문에 불리한 결과의 일반적인 원인으로 남아 있습니다.

경질 초음파로 감지되는 CL ≤ 25mm로 정의되는 짧은 자궁경부 길이(CL)는 쌍태 임신의 조산에 대한 독립적인 위험 요소이지만 이를 예방하기 위한 효과적인 치료법은 설명되지 않았습니다.

쌍둥이 임신에서 결찰이 조산의 위험을 증가시킬 수 있다는 것이 일반적으로 받아들여지지만 Salomon과 동료들은 수술 당시 CL이 5번째 백분위수(15mm) 미만인 TTTS의 경우 응급 결찰을 수행하는 것을 발견했습니다. 그러나 FLC 후의 조산은 여전히 ​​큰 도전 과제로 남아 있으므로 이를 예방하기 위한 새로운 방법을 조사해야 합니다.

싱글톤과 쌍둥이에 대한 이전 연구에서는 자궁경부 페서리를 사용하면 32주 이전에 출산 빈도가 크게 감소하고 임신이 연장되는 것으로 나타났습니다. 자궁경부 페서리를 사용하는 장점은 결찰에 비해 덜 침습적이며 쉽게 제거할 수 있다는 것입니다. 레이저 수술로 치료하는 쌍둥이 대 쌍둥이 수혈 증후군(TTTS)의 경우 조산을 예방하기 위해 페서리가 대체 비침습적 옵션으로 간주될 수 있는 이유입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

352

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60318
        • Frauenklinik - Zentrum für Ultraschalldiagnostik und Pränatalmedizin Bürgerhospital und Clementine Kinderhospital gemeinnützige GmbH
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Medical Center Eppendorf
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven. Campus Gasthuisberg
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자궁내 수술이 필요한 심각한 TTTS를 동반한 단융모막 쌍태 임신
  • 26주 미만
  • 최소 연령 18세
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 주요 태아 이상(수술이 필요하거나 영아 사망 또는 심각한 장애로 이어짐)
  • 무작위화 이전의 결찰
  • 자궁 기형
  • 전치태반
  • 무작위화 시점의 활동성 질 출혈
  • 무작위화 시 양막의 자발적 파열
  • 수술 후 쌍둥이 모두 사망
  • 단융모막-단일양막 쌍태임신
  • 실리콘 알레르기
  • 현재 다른 RCT 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
페서리 배치 없이 단융모막 임신의 일반적인 관리
다른: 아라빈 자궁 경부 페서리

페서리는 탐사실에서 태아 수술 후 24시간 후에 삽입됩니다. 이 절차는 마취가 필요하지 않으며 수술실에서 할 필요가 없습니다. 다음 탐색 중에 페서리의 올바른 배치가 평가되고 그렇지 않은 경우 쉽게 조정할 수 있습니다.

페서리는 임신 37주 또는 예상치 못한 사건이 발생하기 전에 제거됩니다.
장치: 아라빈 자궁 경부 페서리

SPB 예방을 위해 CE 인증을 받은 Arabin 자궁 경부 페서리(CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 의회 지침 93/42 EEC의 부록 III).

자연 조산을 방지하기 위해 임산부를 치료하는 데 사용되는 질 장치입니다. 이 장치는 통증 없이 자궁 경부 주위에 쉽게 배치할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
32주 전 분만
기간: 배송 후 15일 이내
32주 이전의 분만율
배송 후 15일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 체중
기간: 배송 후 15일 이내
출생 시 신생아의 중간 체중(g).
배송 후 15일 이내
태아 또는 신생아 사망
기간: 사망 후 15일 이내
처음 24시간 동안 자궁 내 사망 또는 신생아 사망 비율.
사망 후 15일 이내
신생아 이환율
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 전 주요 불리한 신생아 결과의 비율.
퇴원 후 30일
중대한 산모 부작용
기간: 퇴원 후 15일 이내
심한 출혈(의료 개입이 필요한 출혈), 자궁경부 파열(페서리 배치로 인한 자궁경부 파열) 및/또는 자궁 파열(수축 또는 수술로 인한 자궁 파열) 비율.
퇴원 후 15일 이내
페서리에 대한 신체적 또는 심리적 편협
기간: 퇴원 후 15일 이내
일상생활을 불편하게 하는 페서리로 인한 불편감 또는 통증(건수)
퇴원 후 15일 이내
37주 이전 조산
기간: 배송 후 15일 이내
36+6주 이전의 분만율
배송 후 15일 이내
32주 이전 양막 파열
기간: 배송 후 15일 이내
31+6주 이전의 양막 파열
배송 후 15일 이내
32주 이전의 조산 위협으로 인한 입원
기간: 배송 후 15일 이내
31+6주 이전에 멈추게 하기 위한 치료가 필요한 조기진통으로 인한 입원요건(비율).
배송 후 15일 이내
출생 시간
기간: 배송 후 15일 이내
배송 후 15일 이내
34주 이전 조산
기간: 배송 후 15일 이내
33+6주 이전의 분만율
배송 후 15일 이내
30주 전 조산
기간: 배송 후 15일 이내
29+6주 이전의 배송률
배송 후 15일 이내
28주 이전 조산
기간: 배송 후 15일 이내
27+6주 이전의 배송률
배송 후 15일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

협력자

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Bürgerhospital Frankfurt

수사관

  • 수석 연구원: Elena Carreras, PhD, Hospital Vall d'Hebron

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PECEP_LASER Trial

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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