- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01334489
Rättegången mot pessar efter laser för TTTS (PECEPLASER)
Arabin Cervical Pessary för förebyggande av för tidig födsel i fall av tvilling-till-tvilling-transfusionssyndrom behandlat med fetoskopisk laserkoagulation: PECEP-laserförsöket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Monokorioniska (MC) tvillinggraviditeter uppvisar en hög frekvens av fosterkomplikationer, de flesta av dem associerade med placenta vaskulära anastomoser. Fetoskopisk laserkoagulation (FLC) är en kirurgisk teknik som tillåter minimalt invasiv åtkomst till livmodern och har framstått som ett användbart verktyg vid hanteringen av de vanligaste och allvarligaste av dessa komplikationer, tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS). Även om för tidig födsel fortfarande är en vanlig orsak till negativa utfall eftersom TTTS är förknippat med en 29% risk för förlossning före 28 veckor.
En kort cervikal längd (CL), definierad som en CL ≤ 25 mm, detekterad med transvaginalt ultraljud är en oberoende riskfaktor för för tidig födsel i tvillinggraviditeter men ingen effektiv behandling har beskrivits för att förhindra det.
Även om det vanligtvis accepteras att cerclage vid tvillinggraviditeter kan öka risken för för tidig födsel, fann Salomon och hans medarbetare att i fall av TTTS med en CL under 5:e percentilen (15 mm) vid tidpunkten för operationen, utför en akut cerclage förlängt graviditeten och möjliggöra bättre resultat, Men fortfarande för tidig födsel efter FLC är fortfarande en stor utmaning, så nya metoder för att förhindra det måste utredas.
Tidigare studier på singlar och tvillingar har visat att användningen av cervikal pessar avsevärt minskar födselfrekvensen före 32 veckor och förlänger graviditeten. Fördelen med att använda cervikal pessary är att det är mindre invasivt än cerclage och kan enkelt tas bort. Det är anledningen till att pessar kan betraktas som ett alternativt, icke-invasivt alternativ för att förhindra för tidig födsel i fall av tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS) som behandlas med laserkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven. Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60318
- Frauenklinik - Zentrum für Ultraschalldiagnostik und Pränatalmedizin Bürgerhospital und Clementine Kinderhospital gemeinnützige GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Monokorioniska tvillinggraviditeter med svår TTTS som kräver intrauterin kirurgi
- Mindre än 26 veckor
- Minimiålder 18 år
- Signatur för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Större fosteravvikelser (kräver operation eller leder till spädbarnsdöd eller allvarligt handikapp)
- Cerclage före randomisering
- Uterin missbildning
- Placenta previa
- Aktiv vaginal blödning vid randomiseringsögonblicket
- Spontan bristning av membran vid tidpunkten för randomisering
- Båda tvillingarnas död efter operationen
- Monokorionisk-monoamniotisk tvillinggraviditet
- Silikonallergi
- Nuvarande deltagande i annan RCT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig hantering
Vanlig hantering av monochorionic graviditet utan pessary placering
|
|
Övrig: Arabin Cervical Pessary
Pessariet kommer att läggas in 24 timmar efter fosteroperation i prospekteringsrummet. Denna procedur behöver inte bedövas och den behöver inte göras i ett operationsrum. Under följande undersökningar bedöms den korrekta placeringen av pessaryet, och om det inte gör det kan det enkelt justeras. Pessaret kommer att tas bort vid 37 veckors graviditet, eller tidigare om någon oväntad händelse inträffar. |
Arabin cervikal pessary, som är CE-certifierad för att förhindra SPB (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 bilaga III till rådets direktiv 93/42 EEC). Det är en vaginal anordning som används för att behandla gravida kvinnor för att förhindra spontan för tidig födsel. Denna enhet kan enkelt placeras runt livmoderhalsen utan smärta. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Leverans före 32 veckor
Tidsram: Inom de första 15 dagarna efter leverans
|
Leveranshastighet före 32 veckor
|
Inom de första 15 dagarna efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Födelsevikt
Tidsram: Inom de första 15 dagarna efter leverans
|
Medianvikten (g) av de nyfödda vid födseln.
|
Inom de första 15 dagarna efter leverans
|
Fetal eller neonatal död
Tidsram: Inom de första 15 dagarna efter dödsfallet
|
Frekvens av intrauterin död eller neonatal död under de första 24 timmarna.
|
Inom de första 15 dagarna efter dödsfallet
|
Neonatal sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter utskrivningen från sjukhuset
|
Frekvensen av allvarliga negativa neonatala resultat före utskrivning från sjukhuset.
|
30 dagar efter utskrivningen från sjukhuset
|
Betydande biverkningar hos modern
Tidsram: Inom 15 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Frekvens av kraftiga blödningar (blödning som kräver en medicinsk intervention), livmoderhalsbrott (cervikal bristning på grund av pessarplaceringen) och/eller livmoderruptur (livmoderns bristning på grund av sammandragningar eller operation).
|
Inom 15 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Fysisk eller psykisk intolerans mot pessar
Tidsram: Inom 15 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Obehag eller smärta på grund av pessar som gör vardagen obehaglig (antal fall).
|
Inom 15 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
För tidig födsel före 37 veckor
Tidsram: Inom 15 dagar efter leverans
|
Leveranshastighet före 36+6 veckor
|
Inom 15 dagar efter leverans
|
Ruptur av hinnor före 32 veckor
Tidsram: Inom 15 dagar efter leverans
|
Ruptur av fosterhinnor före 31+6 veckor
|
Inom 15 dagar efter leverans
|
Sjukhusinläggning på grund av hotad förlossning före 32 veckor
Tidsram: Inom 15 dagar efter leverans
|
Krav på sjukhusvistelse på grund av prematura sammandragningar som behöver medicinsk behandling för att försöka stoppa dem innan 31+6 veckor (takt).
|
Inom 15 dagar efter leverans
|
Dags till födseln
Tidsram: Inom 15 dagar efter leverans
|
Inom 15 dagar efter leverans
|
|
För tidig födsel före 34 veckor
Tidsram: Inom 15 dagar efter leverans
|
leveranshastighet före 33+6 veckor
|
Inom 15 dagar efter leverans
|
För tidig födsel före 30 veckor
Tidsram: Inom 15 dagar efter leverans
|
leveranshastighet före 29+6 veckor
|
Inom 15 dagar efter leverans
|
För tidig födsel före 28 veckor
Tidsram: Inom 15 dagar efter leverans
|
leveranshastighet före 27+6 veckor
|
Inom 15 dagar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elena Carreras, PhD, Hospital Vall d'Hebron
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Carreras E, Arevalo S, Bello-Munoz JC, Goya M, Rodo C, Sanchez-Duran MA, Peiro JL, Cabero L. Arabin cervical pessary to prevent preterm birth in severe twin-to-twin transfusion syndrome treated by laser surgery. Prenat Diagn. 2012 Dec;32(12):1181-5. doi: 10.1002/pd.3982. Epub 2012 Oct 11.
- Goya M, Pratcorona L, Higueras T, Perez-Hoyos S, Carreras E, Cabero L. Sonographic cervical length measurement in pregnant women with a cervical pessary. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Aug;38(2):205-9. doi: 10.1002/uog.8960. Epub 2011 Jul 18.
- Rodo C, Arevalo S, Lewi L, Couck I, Hollwitz B, Hecher K, Carreras E. Arabin cervical pessary for prevention of preterm birth in cases of twin-to-twin transfusion syndrome treated by fetoscopic LASER coagulation: the PECEP LASER randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Aug 1;17(1):256. doi: 10.1186/s12884-017-1435-0.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PECEP_LASER Trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada
Kliniska prövningar på Arabin Cervical Pessary
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadTvillinggraviditet med förlossningsproblemBelgien, Storbritannien
-
Bürgerhospital FrankfurtHar inte rekryterat ännuFör tidig födsel | För tidig födselTyskland, Spanien, Australien, Grekland
-
Bürgerhospital FrankfurtHar inte rekryterat ännuFör tidig födsel | För tidig födselTyskland, Spanien, Australien, Grekland
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadFör tidig leverans | Kort livmoderhalsFörenta staterna
-
Federico II UniversityIndragenFör tidig födselItalien
-
Gene Lee, MDMedical University of South CarolinaAvslutadFör tidig födselFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoAvslutadFokus: Förhindra för tidig förlossning | Tillfällig kort livmoderhals i mitten av trimesternFörenta staterna
-
Mario Henrique Burlacchini de CarvalhoOkändFör tidig födsel | Tvillinggraviditet med förlossningsproblemBrasilien
-
Maternal-Infantil Vall d´Hebron HospitalAvslutad