Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättegången mot pessar efter laser för TTTS (PECEPLASER)

Arabin Cervical Pessary för förebyggande av för tidig födsel i fall av tvilling-till-tvilling-transfusionssyndrom behandlat med fetoskopisk laserkoagulation: PECEP-laserförsöket

Att placera ett cervikalt pessar i fall av allvarligt tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS) som behandlas med fetoskopisk laserkoagulation (FLC) minskar den spontana prematura födelsefrekvensen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Monokorioniska (MC) tvillinggraviditeter uppvisar en hög frekvens av fosterkomplikationer, de flesta av dem associerade med placenta vaskulära anastomoser. Fetoskopisk laserkoagulation (FLC) är en kirurgisk teknik som tillåter minimalt invasiv åtkomst till livmodern och har framstått som ett användbart verktyg vid hanteringen av de vanligaste och allvarligaste av dessa komplikationer, tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS). Även om för tidig födsel fortfarande är en vanlig orsak till negativa utfall eftersom TTTS är förknippat med en 29% risk för förlossning före 28 veckor.

En kort cervikal längd (CL), definierad som en CL ≤ 25 mm, detekterad med transvaginalt ultraljud är en oberoende riskfaktor för för tidig födsel i tvillinggraviditeter men ingen effektiv behandling har beskrivits för att förhindra det.

Även om det vanligtvis accepteras att cerclage vid tvillinggraviditeter kan öka risken för för tidig födsel, fann Salomon och hans medarbetare att i fall av TTTS med en CL under 5:e percentilen (15 mm) vid tidpunkten för operationen, utför en akut cerclage förlängt graviditeten och möjliggöra bättre resultat, Men fortfarande för tidig födsel efter FLC är fortfarande en stor utmaning, så nya metoder för att förhindra det måste utredas.

Tidigare studier på singlar och tvillingar har visat att användningen av cervikal pessar avsevärt minskar födselfrekvensen före 32 veckor och förlänger graviditeten. Fördelen med att använda cervikal pessary är att det är mindre invasivt än cerclage och kan enkelt tas bort. Det är anledningen till att pessar kan betraktas som ett alternativt, icke-invasivt alternativ för att förhindra för tidig födsel i fall av tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS) som behandlas med laserkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

352

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven. Campus Gasthuisberg
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Frauenklinik - Zentrum für Ultraschalldiagnostik und Pränatalmedizin Bürgerhospital und Clementine Kinderhospital gemeinnützige GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Monokorioniska tvillinggraviditeter med svår TTTS som kräver intrauterin kirurgi
  • Mindre än 26 veckor
  • Minimiålder 18 år
  • Signatur för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Större fosteravvikelser (kräver operation eller leder till spädbarnsdöd eller allvarligt handikapp)
  • Cerclage före randomisering
  • Uterin missbildning
  • Placenta previa
  • Aktiv vaginal blödning vid randomiseringsögonblicket
  • Spontan bristning av membran vid tidpunkten för randomisering
  • Båda tvillingarnas död efter operationen
  • Monokorionisk-monoamniotisk tvillinggraviditet
  • Silikonallergi
  • Nuvarande deltagande i annan RCT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig hantering
Vanlig hantering av monochorionic graviditet utan pessary placering
Övrig: Arabin Cervical Pessary

Pessariet kommer att läggas in 24 timmar efter fosteroperation i prospekteringsrummet. Denna procedur behöver inte bedövas och den behöver inte göras i ett operationsrum. Under följande undersökningar bedöms den korrekta placeringen av pessaryet, och om det inte gör det kan det enkelt justeras.

Pessaret kommer att tas bort vid 37 veckors graviditet, eller tidigare om någon oväntad händelse inträffar.

Arabin cervikal pessary, som är CE-certifierad för att förhindra SPB (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 bilaga III till rådets direktiv 93/42 EEC).

Det är en vaginal anordning som används för att behandla gravida kvinnor för att förhindra spontan för tidig födsel. Denna enhet kan enkelt placeras runt livmoderhalsen utan smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverans före 32 veckor
Tidsram: Inom de första 15 dagarna efter leverans
Leveranshastighet före 32 veckor
Inom de första 15 dagarna efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelsevikt
Tidsram: Inom de första 15 dagarna efter leverans
Medianvikten (g) av de nyfödda vid födseln.
Inom de första 15 dagarna efter leverans
Fetal eller neonatal död
Tidsram: Inom de första 15 dagarna efter dödsfallet
Frekvens av intrauterin död eller neonatal död under de första 24 timmarna.
Inom de första 15 dagarna efter dödsfallet
Neonatal sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter utskrivningen från sjukhuset
Frekvensen av allvarliga negativa neonatala resultat före utskrivning från sjukhuset.
30 dagar efter utskrivningen från sjukhuset
Betydande biverkningar hos modern
Tidsram: Inom 15 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Frekvens av kraftiga blödningar (blödning som kräver en medicinsk intervention), livmoderhalsbrott (cervikal bristning på grund av pessarplaceringen) och/eller livmoderruptur (livmoderns bristning på grund av sammandragningar eller operation).
Inom 15 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Fysisk eller psykisk intolerans mot pessar
Tidsram: Inom 15 dagar efter utskrivning från sjukhus
Obehag eller smärta på grund av pessar som gör vardagen obehaglig (antal fall).
Inom 15 dagar efter utskrivning från sjukhus
För tidig födsel före 37 veckor
Tidsram: Inom 15 dagar efter leverans
Leveranshastighet före 36+6 veckor
Inom 15 dagar efter leverans
Ruptur av hinnor före 32 veckor
Tidsram: Inom 15 dagar efter leverans
Ruptur av fosterhinnor före 31+6 veckor
Inom 15 dagar efter leverans
Sjukhusinläggning på grund av hotad förlossning före 32 veckor
Tidsram: Inom 15 dagar efter leverans
Krav på sjukhusvistelse på grund av prematura sammandragningar som behöver medicinsk behandling för att försöka stoppa dem innan 31+6 veckor (takt).
Inom 15 dagar efter leverans
Dags till födseln
Tidsram: Inom 15 dagar efter leverans
Inom 15 dagar efter leverans
För tidig födsel före 34 veckor
Tidsram: Inom 15 dagar efter leverans
leveranshastighet före 33+6 veckor
Inom 15 dagar efter leverans
För tidig födsel före 30 veckor
Tidsram: Inom 15 dagar efter leverans
leveranshastighet före 29+6 veckor
Inom 15 dagar efter leverans
För tidig födsel före 28 veckor
Tidsram: Inom 15 dagar efter leverans
leveranshastighet före 27+6 veckor
Inom 15 dagar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2011

Första postat (Uppskatta)

13 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Arabin Cervical Pessary

3
Prenumerera