Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pessaryn kokeilu laserin jälkeen TTTS:lle (PECEPLASER)

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Arabin kohdunkaulan pessary ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn fetoskooppisella laserkoagulaatiolla hoidetuissa kaksos-kaksostransfuusiooireyhtymässä: PECEP-laserkoe

Kohdunkaulan pessaarin sijoittaminen vaikeissa TTTS-tapauksissa, joita hoidetaan fetoskooppisella laserkoagulaatiolla (FLC), vähentää spontaania ennenaikaista syntymää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monochorionic (MC) kaksoisraskaudet aiheuttavat paljon sikiön komplikaatioita, joista useimmat liittyvät istukan verisuonten anastomoosiin. Fetoskooppinen laserkoagulaatio (FLC) on kirurginen tekniikka, joka mahdollistaa minimaalisen invasiivisen pääsyn kohtuun, ja se on noussut hyödylliseksi työkaluksi yleisimmän ja vakavimman näistä komplikaatioista, kaksois-kaksostransfuusiooireyhtymästä (TTTS). Vaikka ennenaikainen synnytys on edelleen yleinen haittavaikutuksen syy, koska TTTS liittyy 29 %:n riskiin synnyttää ennen 28 viikkoa.

Transvaginaalisella ultraäänellä havaittu lyhyt kohdunkaulan pituus (CL), joka määritellään CL ≤ 25 mm, on itsenäinen riskitekijä ennenaikaiselle synnytykselle kaksoisraskauksissa, mutta tehokasta hoitoa sen estämiseksi ei ole kuvattu.

Vaikka yleensä hyväksytäänkin, että kaksoisraskauksissa kakkosraskaukset voivat lisätä ennenaikaisen synnytyksen riskiä, ​​Salomon ja työtoverit havaitsivat, että TTTS-tapauksissa, joiden CL on alle 5. persentiilin (15 mm) leikkaushetkellä, suorittavat hätäleikkauksen. pidentää raskautta ja mahdollistaa paremman lopputuloksen, Mutta silti ennenaikainen synnytys FLC:n jälkeen on edelleen suuri haaste, joten uusia menetelmiä sen ehkäisemiseksi on tutkittava.

Aiemmat tutkimukset yksinäisillä ja kaksosilla ovat osoittaneet, että kohdunkaulan pessaarin käyttö vähentää merkittävästi synnytystiheyttä ennen 32 viikkoa ja pidentää raskautta. Kohdunkaulan pessaarin käytön etuna on, että se on vähemmän invasiivinen kuin cerclage ja se voidaan poistaa helposti. Tästä syystä pessaareja voitaisiin pitää vaihtoehtoisena, ei-invasiivisena vaihtoehdona ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi laserleikkauksella hoidetuissa kaksos-kaksostransfuusio-oireyhtymässä (TTTS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven. Campus Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60318
        • Frauenklinik - Zentrum für Ultraschalldiagnostik und Pränatalmedizin Bürgerhospital und Clementine Kinderhospital gemeinnützige GmbH
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Center Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Monokorioniset kaksosraskaudet, joissa on vaikea TTTS, jotka vaativat kohdunsisäistä leikkausta
  • Alle 26 viikkoa
  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Tietoinen suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret sikiön poikkeavuudet (jotka vaativat leikkausta tai johtavat lapsen kuolemaan tai vakavaan vammaisuuteen)
  • Cerclage ennen satunnaistamista
  • Kohdun epämuodostuma
  • Placenta previa
  • Aktiivinen emättimen verenvuoto satunnaistamisen hetkellä
  • Kalvojen spontaani repeämä satunnaistuksen aikana
  • Molempien kaksosten kuolema leikkauksen jälkeen
  • Monokorioni-monoamnioottinen kaksosraskaus
  • Silikoni allergia
  • Osallistuminen muuhun RCT:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hallinta
Yksikorionisen raskauden tavanomainen hoito ilman pessaarin asettamista
Muut: Arabin kohdunkaulan pessary

Pessaari asetetaan 24 tuntia sikiölleikkauksen jälkeen tutkimushuoneeseen. Tämä toimenpide ei vaadi anestesiaa, eikä sitä tarvitse tehdä leikkaussalissa. Seuraavien tutkimusten aikana pessaarin oikea sijoitus arvioidaan, ja jos ei, sitä voidaan helposti säätää.

Pessaari poistetaan 37 raskausviikolla tai ennen, jos jokin odottamaton tapahtuma tapahtuu.
Laite: Arabin kohdunkaulan pessary

Arabin kohdunkaulan pessaari, joka on CE-sertifioitu SPB:n ehkäisyyn (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 liite III neuvoston direktiivistä 93/42 ETY).

Se on emätinlaite, jota käytetään raskaana olevien naisten hoitoon spontaanin ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi. Tämä laite voidaan helposti sijoittaa kohdunkaulan ympärille ilman kipua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitus ennen 32 viikkoa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 15 päivän kuluessa toimituksesta
Toimitusnopeus ennen 32 viikkoa
Ensimmäisen 15 päivän kuluessa toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Ensimmäisen 15 päivän kuluessa toimituksesta
Vastasyntyneiden keskipaino (g) syntymähetkellä.
Ensimmäisen 15 päivän kuluessa toimituksesta
Sikiön tai vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Ensimmäisen 15 päivän kuluessa kuolemasta
Kohdunsisäisen kuoleman tai vastasyntyneen kuoleman määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Ensimmäisen 15 päivän kuluessa kuolemasta
Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Vakavien vastasyntyneiden haitallisten tulosten määrä ennen sairaalasta kotiutumista.
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Merkittävät äidin haittatapahtumat
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Runsas verenvuoto (lääketieteellistä toimenpidettä vaativa verenvuoto), kohdunkaulan repeämä (pessaarin asettamisesta johtuva kohdunkaulan repeämä) ja/tai kohdun repeämä (supistusten tai leikkauksen aiheuttama kohdun repeämä).
15 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Fyysinen tai henkinen intoleranssi pessaarille
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Pessarin aiheuttama epämukavuus tai kipu, joka tekee jokapäiväisestä elämästä epämukavaa (tapausten lukumäärä).
15 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Ennenaikainen synnytys ennen 37 viikkoa
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa toimituksesta
Toimitusaika ennen 36+6 viikkoa
15 päivän kuluessa toimituksesta
Kalvojen repeämä ennen 32 viikkoa
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa toimituksesta
Lapsikalvojen repeämä ennen 31+6 viikkoa
15 päivän kuluessa toimituksesta
Sairaalahoito uhatun ennenaikaisen synnytyksen vuoksi ennen 32 viikkoa
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa toimituksesta
Sairaalahoidon tarve ennenaikaisten supistusten vuoksi, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa niiden lopettamiseksi ennen 31+6 viikkoa (nopeus).
15 päivän kuluessa toimituksesta
Synnytyksen aika
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa toimituksesta
15 päivän kuluessa toimituksesta
Ennenaikainen synnytys ennen 34 viikkoa
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa toimituksesta
toimitusnopeus ennen 33+6 viikkoa
15 päivän kuluessa toimituksesta
Ennenaikainen synnytys ennen 30 viikkoa
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa toimituksesta
toimitusnopeus ennen 29+6 viikkoa
15 päivän kuluessa toimituksesta
Ennenaikainen synnytys ennen 28 viikkoa
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa toimituksesta
toimitusnopeus ennen 27+6 viikkoa
15 päivän kuluessa toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Yhteistyökumppanit

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Bürgerhospital Frankfurt

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena Carreras, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PECEP_LASER Trial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arabin kohdunkaulan pessary

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa