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La prueba de pesario después del láser para TTTS (PECEPLASER)

25 de agosto de 2020 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pesario cervical Arabin para la prevención del parto prematuro en casos de síndrome de transfusión de gemelo tratados con coagulación fetoscópica con láser: el ensayo con láser PECEP

La colocación de un pesario cervical en casos graves de síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS) tratados con coagulación láser fetoscópica (FLC) disminuye la tasa de parto prematuro espontáneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los embarazos gemelares monocoriónicos (MC) presentan una alta tasa de complicaciones fetales, la mayoría de ellas asociadas a las anastomosis vasculares placentarias. La coagulación fetoscópica con láser (FLC) es una técnica quirúrgica que permite un acceso mínimamente invasivo al útero y se ha convertido en una herramienta útil en el manejo de la más común y grave de estas complicaciones, el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS). Sin embargo, el parto prematuro sigue siendo una causa común de resultados adversos porque el TTTS se asocia con un 29 % de riesgo de parto antes de las 28 semanas.

Una longitud cervical (LC) corta, definida como LC ≤ 25 mm, detectada por ecografía transvaginal es un factor de riesgo independiente de parto prematuro en embarazos gemelares, pero no se ha descrito un tratamiento eficaz para prevenirlo.

Aunque generalmente se acepta que en embarazos gemelares el cerclaje puede aumentar el riesgo de parto prematuro, Salomon y colaboradores encontraron que en casos de TTTS con un CL por debajo del percentil 5 (15 mm) en el momento de la cirugía, realizar un cerclaje de emergencia prolongar el embarazo y permitir un mejor resultado, pero el parto prematuro después de la FLC sigue siendo un gran desafío, por lo que se deben investigar nuevos métodos para prevenirlo.

Estudios previos en fetos únicos y gemelos han demostrado que el uso del pesario cervical reduce significativamente la frecuencia de nacimientos antes de las 32 semanas y prolonga el embarazo. La ventaja de usar un pesario cervical es que es menos invasivo que el cerclaje y se puede quitar fácilmente. Es por ello que los pesarios podrían considerarse una opción alternativa, no invasiva, para prevenir el parto prematuro en casos de síndrome de transfusión gemelo a gemelo (TTTS) tratados con cirugía láser.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

352

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Frankfurt, Alemania, 60318
        • Frauenklinik - Zentrum für Ultraschalldiagnostik und Pränatalmedizin Bürgerhospital und Clementine Kinderhospital gemeinnützige GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Medical Center Eppendorf
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven. Campus Gasthuisberg
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazos gemelares monocoriónicos con TTTS grave que requieren cirugía intrauterina
  • Menos de 26 semanas
  • Edad mínima de 18 años
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Anomalías fetales importantes (que requieren cirugía o conducen a la muerte infantil o discapacidad grave)
  • Cerclaje antes de la aleatorización
  • Malformación uterina
  • placenta previa
  • Sangrado vaginal activo en el momento de la aleatorización
  • Rotura espontánea de membranas en el momento de la aleatorización
  • Muerte de ambos gemelos después de la cirugía.
  • Embarazo gemelar monocoriónico-monoamniótico
  • alergia a la silicona
  • Participación actual en otros ECA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Gestión habitual
Manejo habitual del embarazo monocoriónico sin colocación de pesario
Otro: Pesario Cervical Arabin

El pesario se insertará 24 horas después de la cirugía fetal en la sala de exploración. Este procedimiento no necesita anestesia y no necesita realizarse en un quirófano. Durante las siguientes exploraciones se valora la correcta colocación del pesario, y si no es así, se puede ajustar fácilmente.

El pesario se retirará a las 37 semanas de gestación, o antes si ocurre algún imprevisto.

El pesario cervical Arabin, que tiene la certificación CE para prevenir SPB (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 anexo III de la directiva del consejo 93/42 EEC).

Es un dispositivo vaginal que se usa para tratar a mujeres embarazadas para prevenir el parto prematuro espontáneo. Este dispositivo se puede colocar fácilmente alrededor del cuello uterino sin dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrega antes de las 32 semanas
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 15 días después del parto
Tasa de parto antes de las 32 semanas
Dentro de los primeros 15 días después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 15 días después del parto
Peso mediano (g) de los recién nacidos al nacer.
Dentro de los primeros 15 días después del parto
Muerte fetal o neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 15 días después de la muerte
Tasa de muerte intrauterina o muerte neonatal durante las primeras 24 horas.
Dentro de los primeros 15 días después de la muerte
Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del hospital
Tasa de resultados neonatales adversos importantes antes del alta hospitalaria.
30 días después del alta del hospital
Eventos adversos maternos significativos
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores al alta del hospital
Tasa de sangrado abundante (sangrado que requiere una intervención médica), desgarro cervical (rotura del cuello uterino debido a la colocación del pesario) y/o ruptura uterina (rotura del útero debido a contracciones o cirugía).
Dentro de los 15 días posteriores al alta del hospital
Intolerancia física o psicológica al pesario.
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores al alta hospitalaria
Malestar o dolor por el pesario que incomoda la vida diaria (número de casos).
Dentro de los 15 días posteriores al alta hospitalaria
Nacimiento prematuro antes de las 37 semanas
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
Tasa de entrega antes de 36+6 semanas
Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
Rotura de membranas antes de las 32 semanas
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
Rotura de membranas amnióticas antes de las 31+6 semanas
Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
Hospitalización por amenaza de parto prematuro antes de las 32 semanas
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
Requerimiento de hospitalización por contracciones pretérmino que necesitan tratamiento médico para intentar detenerlas antes de las 31+6 semanas (tarifa).
Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
Hora de nacer
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
Nacimiento prematuro antes de las 34 semanas
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
tasa de parto antes de 33+6 semanas
Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
Parto prematuro antes de las 30 semanas
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
tasa de parto antes de 29+6 semanas
Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
Nacimiento prematuro antes de las 28 semanas
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
tasa de parto antes de 27+6 semanas
Dentro de los 15 días posteriores a la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pesario Cervical Arabin

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