- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01334489
La prueba de pesario después del láser para TTTS (PECEPLASER)
Pesario cervical Arabin para la prevención del parto prematuro en casos de síndrome de transfusión de gemelo tratados con coagulación fetoscópica con láser: el ensayo con láser PECEP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los embarazos gemelares monocoriónicos (MC) presentan una alta tasa de complicaciones fetales, la mayoría de ellas asociadas a las anastomosis vasculares placentarias. La coagulación fetoscópica con láser (FLC) es una técnica quirúrgica que permite un acceso mínimamente invasivo al útero y se ha convertido en una herramienta útil en el manejo de la más común y grave de estas complicaciones, el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS). Sin embargo, el parto prematuro sigue siendo una causa común de resultados adversos porque el TTTS se asocia con un 29 % de riesgo de parto antes de las 28 semanas.
Una longitud cervical (LC) corta, definida como LC ≤ 25 mm, detectada por ecografía transvaginal es un factor de riesgo independiente de parto prematuro en embarazos gemelares, pero no se ha descrito un tratamiento eficaz para prevenirlo.
Aunque generalmente se acepta que en embarazos gemelares el cerclaje puede aumentar el riesgo de parto prematuro, Salomon y colaboradores encontraron que en casos de TTTS con un CL por debajo del percentil 5 (15 mm) en el momento de la cirugía, realizar un cerclaje de emergencia prolongar el embarazo y permitir un mejor resultado, pero el parto prematuro después de la FLC sigue siendo un gran desafío, por lo que se deben investigar nuevos métodos para prevenirlo.
Estudios previos en fetos únicos y gemelos han demostrado que el uso del pesario cervical reduce significativamente la frecuencia de nacimientos antes de las 32 semanas y prolonga el embarazo. La ventaja de usar un pesario cervical es que es menos invasivo que el cerclaje y se puede quitar fácilmente. Es por ello que los pesarios podrían considerarse una opción alternativa, no invasiva, para prevenir el parto prematuro en casos de síndrome de transfusión gemelo a gemelo (TTTS) tratados con cirugía láser.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60318
- Frauenklinik - Zentrum für Ultraschalldiagnostik und Pränatalmedizin Bürgerhospital und Clementine Kinderhospital gemeinnützige GmbH
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Eppendorf
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven. Campus Gasthuisberg
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos gemelares monocoriónicos con TTTS grave que requieren cirugía intrauterina
- Menos de 26 semanas
- Edad mínima de 18 años
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Anomalías fetales importantes (que requieren cirugía o conducen a la muerte infantil o discapacidad grave)
- Cerclaje antes de la aleatorización
- Malformación uterina
- placenta previa
- Sangrado vaginal activo en el momento de la aleatorización
- Rotura espontánea de membranas en el momento de la aleatorización
- Muerte de ambos gemelos después de la cirugía.
- Embarazo gemelar monocoriónico-monoamniótico
- alergia a la silicona
- Participación actual en otros ECA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Gestión habitual
Manejo habitual del embarazo monocoriónico sin colocación de pesario
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Otro: Pesario Cervical Arabin
El pesario se insertará 24 horas después de la cirugía fetal en la sala de exploración. Este procedimiento no necesita anestesia y no necesita realizarse en un quirófano. Durante las siguientes exploraciones se valora la correcta colocación del pesario, y si no es así, se puede ajustar fácilmente. El pesario se retirará a las 37 semanas de gestación, o antes si ocurre algún imprevisto. |
El pesario cervical Arabin, que tiene la certificación CE para prevenir SPB (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 anexo III de la directiva del consejo 93/42 EEC). Es un dispositivo vaginal que se usa para tratar a mujeres embarazadas para prevenir el parto prematuro espontáneo. Este dispositivo se puede colocar fácilmente alrededor del cuello uterino sin dolor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Entrega antes de las 32 semanas
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 15 días después del parto
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Tasa de parto antes de las 32 semanas
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Dentro de los primeros 15 días después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 15 días después del parto
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Peso mediano (g) de los recién nacidos al nacer.
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Dentro de los primeros 15 días después del parto
|
Muerte fetal o neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 15 días después de la muerte
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Tasa de muerte intrauterina o muerte neonatal durante las primeras 24 horas.
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Dentro de los primeros 15 días después de la muerte
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Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del hospital
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Tasa de resultados neonatales adversos importantes antes del alta hospitalaria.
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30 días después del alta del hospital
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Eventos adversos maternos significativos
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores al alta del hospital
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Tasa de sangrado abundante (sangrado que requiere una intervención médica), desgarro cervical (rotura del cuello uterino debido a la colocación del pesario) y/o ruptura uterina (rotura del útero debido a contracciones o cirugía).
|
Dentro de los 15 días posteriores al alta del hospital
|
Intolerancia física o psicológica al pesario.
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores al alta hospitalaria
|
Malestar o dolor por el pesario que incomoda la vida diaria (número de casos).
|
Dentro de los 15 días posteriores al alta hospitalaria
|
Nacimiento prematuro antes de las 37 semanas
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
|
Tasa de entrega antes de 36+6 semanas
|
Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
|
Rotura de membranas antes de las 32 semanas
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
|
Rotura de membranas amnióticas antes de las 31+6 semanas
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Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
|
Hospitalización por amenaza de parto prematuro antes de las 32 semanas
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
|
Requerimiento de hospitalización por contracciones pretérmino que necesitan tratamiento médico para intentar detenerlas antes de las 31+6 semanas (tarifa).
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Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
|
Hora de nacer
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
|
Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
|
|
Nacimiento prematuro antes de las 34 semanas
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
|
tasa de parto antes de 33+6 semanas
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Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
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Parto prematuro antes de las 30 semanas
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
|
tasa de parto antes de 29+6 semanas
|
Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
|
Nacimiento prematuro antes de las 28 semanas
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
|
tasa de parto antes de 27+6 semanas
|
Dentro de los 15 días posteriores a la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Carreras, PhD, Hospital Vall d'Hebron
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Carreras E, Arevalo S, Bello-Munoz JC, Goya M, Rodo C, Sanchez-Duran MA, Peiro JL, Cabero L. Arabin cervical pessary to prevent preterm birth in severe twin-to-twin transfusion syndrome treated by laser surgery. Prenat Diagn. 2012 Dec;32(12):1181-5. doi: 10.1002/pd.3982. Epub 2012 Oct 11.
- Goya M, Pratcorona L, Higueras T, Perez-Hoyos S, Carreras E, Cabero L. Sonographic cervical length measurement in pregnant women with a cervical pessary. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Aug;38(2):205-9. doi: 10.1002/uog.8960. Epub 2011 Jul 18.
- Rodo C, Arevalo S, Lewi L, Couck I, Hollwitz B, Hecher K, Carreras E. Arabin cervical pessary for prevention of preterm birth in cases of twin-to-twin transfusion syndrome treated by fetoscopic LASER coagulation: the PECEP LASER randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Aug 1;17(1):256. doi: 10.1186/s12884-017-1435-0.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PECEP_LASER Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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