Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pesaru po laseru pro TTTS (PECEPLASER)

25. srpna 2020 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Arabin cervikální pesar pro prevenci předčasného porodu v případech transfuzního syndromu twin-to-twin léčeného fetoskopickou laserovou koagulací: Laserová zkouška PECEP

Umístění cervikálního pesaru u závažných případů syndromu twin-to-twin transfusion syndrome (TTTS) léčených fetoskopickou laserkoagulací (FLC) snižuje spontánní předčasnou porodnost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monochoriální (MC) dvojčetná těhotenství se vyznačují vysokou mírou fetálních komplikací, z nichž většina souvisí s placentárními vaskulárními anastomózami. Fetoskopická laserová koagulace (FLC) je chirurgická technika, která umožňuje minimálně invazivní přístup do dělohy a ukázala se jako užitečný nástroj v léčbě nejběžnější a nejzávažnější z těchto komplikací, syndromu twin to twin transfusion syndrome (TTTS). Přestože předčasný porod zůstává častou příčinou nepříznivého výsledku, protože TTTS je spojen s 29% rizikem porodu před 28. týdnem.

Krátká cervikální délka (CL), definovaná jako CL ≤ 25 mm, detekovaná transvaginálním ultrazvukem je nezávislým rizikovým faktorem pro předčasný porod u těhotenství dvojčat, ale nebyla popsána žádná účinná léčba, která by tomu zabránila.

Ačkoli se obvykle uznává, že u těhotenství dvojčat může cerkláž zvýšit riziko předčasného porodu, Salomon a spolupracovníci zjistili, že v případech TTTS s CL pod 5. percentilem (15 mm) v době operace provedení nouzové cerkláže prodloužit těhotenství a umožnit lepší výsledek, ale předčasný porod po FLC stále zůstává velkou výzvou, takže musí být prozkoumány nové metody, jak tomu zabránit.

Předchozí studie na singletonech a dvojčatech ukázaly, že použití cervikálního pesaru výrazně snižuje frekvenci porodů před 32. týdnem a prodlužuje těhotenství. Výhodou použití cervikálního pesaru je, že je méně invazivní než cerkláž a lze jej snadno odstranit. To je důvod, proč by pesary mohly být považovány za alternativní, neinvazivní možnost prevence předčasného porodu v případech transfuzního syndromu dvojčat (TTTS) léčeného laserovou operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven. Campus Gasthuisberg
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60318
        • Frauenklinik - Zentrum für Ultraschalldiagnostik und Pränatalmedizin Bürgerhospital und Clementine Kinderhospital gemeinnützige GmbH
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Eppendorf
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Monochoriální dvojčetná těhotenství s těžkým TTTS vyžadující intrauterinní operaci
  • Méně než 26 týdnů
  • Minimální věk 18 let
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Závažné abnormality plodu (vyžadující chirurgický zákrok nebo vedoucí k úmrtí dítěte nebo vážnému postižení)
  • Cerkláž před randomizací
  • Malformace dělohy
  • Placenta previa
  • Aktivní vaginální krvácení v okamžiku randomizace
  • Spontánní prasknutí membrán v době randomizace
  • Smrt obou dvojčat po operaci
  • Monochoriální-monoamniální dvojčetné těhotenství
  • Alergie na silikon
  • Aktuální účast v dalších RCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklé řízení
Obvyklá léčba monochoriálního těhotenství bez umístění pesaru
Jiný: Arabin cervikální pesar

Pesar bude zaveden 24 hodin po operaci plodu v průzkumné místnosti. Tento zákrok nevyžaduje anestezii a není nutné jej provádět na operačním sále. Během následujících průzkumů se posuzuje správné umístění pesaru, a pokud ne, lze jej snadno upravit.

Pesar bude odstraněn ve 37. týdnu těhotenství nebo dříve, pokud nastane nějaká neočekávaná událost.
Přístroj: Arabin cervikální pesar

Cervikální pesar Arabin, který má CE certifikaci pro prevenci SPB (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 příloha III směrnice Rady 93/42 EEC).

Jedná se o vaginální zařízení, které se používá k léčbě těhotných žen k prevenci spontánního předčasného porodu. Toto zařízení lze snadno bez bolesti umístit kolem děložního čípku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodání do 32 týdnů
Časové okno: Během prvních 15 dnů po dodání
Rychlost dodání do 32 týdnů
Během prvních 15 dnů po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha při narození
Časové okno: Během prvních 15 dnů po dodání
Střední hmotnost (g) novorozenců při narození.
Během prvních 15 dnů po dodání
Fetální nebo neonatální smrt
Časové okno: Během prvních 15 dnů po smrti
Míra intrauterinního úmrtí nebo úmrtí novorozenců během prvních 24 hodin.
Během prvních 15 dnů po smrti
Novorozenecká morbidita
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Míra závažných nepříznivých neonatálních výsledků před propuštěním z nemocnice.
30 dní po propuštění z nemocnice
Významné nežádoucí účinky u matky
Časové okno: Do 15 dnů po propuštění z nemocnice
Míra silného krvácení (krvácení, které vyžaduje lékařskou intervenci), trhliny děložního hrdla (ruptura děložního hrdla v důsledku umístění pesaru) a/nebo ruptura dělohy (ruptura dělohy v důsledku kontrakcí nebo chirurgického zákroku).
Do 15 dnů po propuštění z nemocnice
Fyzická nebo psychická nesnášenlivost pesaru
Časové okno: Do 15 dnů po propuštění z nemocnice
Nepohodlí nebo bolest způsobená pesarem, který znepříjemňuje každodenní život (počet případů).
Do 15 dnů po propuštění z nemocnice
Předčasný porod před 37 týdnem
Časové okno: Do 15 dnů po dodání
Rychlost dodání do 36+6 týdnů
Do 15 dnů po dodání
Protržení membrán před 32. týdnem
Časové okno: Do 15 dnů po dodání
Prasknutí amniotických membrán před 31+6 týdnem
Do 15 dnů po dodání
Hospitalizace pro hrozící předčasný porod před 32. týdnem
Časové okno: Do 15 dnů po dodání
Požadavek hospitalizace kvůli předčasným kontrakcím, které vyžadují lékařské ošetření, pokusit se je zastavit před 31+6 týdny (sazba).
Do 15 dnů po dodání
Čas do porodu
Časové okno: Do 15 dnů po dodání
Do 15 dnů po dodání
Předčasný porod před 34. týdnem
Časové okno: Do 15 dnů po dodání
rychlost dodání do 33+6 týdnů
Do 15 dnů po dodání
Předčasný porod před 30. týdnem
Časové okno: Do 15 dnů po dodání
rychlost dodání do 29+6 týdnů
Do 15 dnů po dodání
Předčasný porod před 28. týdnem
Časové okno: Do 15 dnů po dodání
rychlost dodání do 27+6 týdnů
Do 15 dnů po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Bürgerhospital Frankfurt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Carreras, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PECEP_LASER Trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arabin cervikální pesar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit