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O julgamento do pessário após o laser para TTTS (PECEPLASER)

25 de agosto de 2020 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pessário Cervical Arabin para Prevenção de Parto Prematuro em Casos de Síndrome de Transfusão Gêmea Tratada por Coagulação Fetoscópica a Laser: O Teste do Laser PECEP

A colocação de um pessário cervical em casos graves de síndrome de transfusão entre gêmeos (TTTS) tratados por coagulação fetoscópica a laser (FLC) diminui a taxa de parto prematuro espontâneo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gestações gemelares monocoriônicas (MC) apresentam alto índice de complicações fetais, a maioria delas associadas às anastomoses vasculares placentárias. A coagulação a laser fetoscópica (FLC) é uma técnica cirúrgica que permite acesso minimamente invasivo ao útero e surgiu como uma ferramenta útil no manejo da mais comum e grave dessas complicações, a síndrome de transfusão de gêmeos a gêmeos (TTTS). Mesmo assim, o parto prematuro continua sendo uma causa comum de resultado adverso porque a STFF está associada a um risco de 29% de parto antes de 28 semanas.

Um comprimento cervical curto (CL), definido como um CL ≤ 25 mm, detectado por ultrassonografia transvaginal é um fator de risco independente para parto prematuro em gestações gemelares, mas nenhum tratamento eficaz foi descrito para preveni-lo.

Embora geralmente seja aceito que em gestações gemelares a cerclagem pode aumentar o risco de parto prematuro, Salomon e colaboradores, descobriram que em casos de STFF com CL abaixo do percentil 5 (15 mm) no momento da cirurgia, a realização de uma cerclagem de emergência prolongar a gravidez e permitir um melhor resultado, mas ainda o nascimento prematuro após FLC continua sendo um grande desafio, por isso novos métodos para preveni-lo devem ser investigados.

Estudos anteriores em filhos únicos e gêmeos mostraram que o uso do pessário cervical reduz significativamente a frequência de parto antes de 32 semanas e prolonga a gravidez. A vantagem do uso do pessário cervical é que ele é menos invasivo que a cerclagem e pode ser removido facilmente. Essa é a razão pela qual os pessários podem ser considerados uma opção alternativa e não invasiva para prevenir o parto prematuro em casos de síndrome de transfusão de gêmeos para gêmeos (TTTS) tratados por cirurgia a laser.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

352

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60318
        • Frauenklinik - Zentrum für Ultraschalldiagnostik und Pränatalmedizin Bürgerhospital und Clementine Kinderhospital gemeinnützige GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Medical Center Eppendorf
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven. Campus Gasthuisberg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestações gemelares monocoriônicas com STFF grave que requerem cirurgia intrauterina
  • Menos de 26 semanas
  • Idade mínima de 18 anos
  • Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Anomalias fetais graves (requerendo cirurgia ou levando à morte infantil ou deficiência grave)
  • Cerclagem antes da randomização
  • malformação uterina
  • Placenta prévia
  • Sangramento vaginal ativo no momento da randomização
  • Ruptura espontânea de membranas no momento da randomização
  • Morte de ambos os gêmeos após a cirurgia
  • Gestação gemelar monocoriônica-monoamniótica
  • alergia a silicone
  • Participação atual em outro RCT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Gestão habitual
Manejo usual da gravidez monocoriônica sem a colocação do pessário
Outro: Pessário Cervical Arabin

O pessário será inserido 24 horas após a cirurgia fetal na sala de exploração. Este procedimento não precisa de anestesia e não precisa ser feito em uma sala de cirurgia. Durante as explorações seguintes, avalia-se o posicionamento correto do pessário e, caso não o faça, pode ser facilmente ajustado.

O pessário será retirado com 37 semanas de gestação, ou antes caso ocorra algum imprevisto.
Dispositivo: Arabin Pessário Cervical

O pessário cervical Arabin, que é certificado pela CE para prevenir SPB (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 anexo III da diretiva do conselho 93/42 EEC).

É um dispositivo vaginal que é usado para tratar mulheres grávidas para prevenir o parto prematuro espontâneo. Este dispositivo pode ser facilmente colocado ao redor do colo do útero sem dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrega antes de 32 semanas
Prazo: Nos primeiros 15 dias após o parto
Taxa de parto antes de 32 semanas
Nos primeiros 15 dias após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso ao nascer
Prazo: Nos primeiros 15 dias após o parto
Peso mediano (g) dos recém-nascidos ao nascer.
Nos primeiros 15 dias após o parto
Morte fetal ou neonatal
Prazo: Nos primeiros 15 dias após a morte
Taxa de morte intrauterina ou morte neonatal durante as primeiras 24 horas.
Nos primeiros 15 dias após a morte
Morbidade neonatal
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Taxa de desfechos neonatais adversos importantes antes da alta hospitalar.
30 dias após a alta hospitalar
Eventos adversos maternos significativos
Prazo: Até 15 dias após a alta hospitalar
Taxa de sangramento intenso (sangramento que requer intervenção médica), laceração cervical (ruptura cervical devido à colocação do pessário) e/ou ruptura uterina (ruptura do útero devido a contrações ou cirurgia).
Até 15 dias após a alta hospitalar
Intolerância física ou psicológica ao pessário
Prazo: Até 15 dias após a alta hospitalar
Desconforto ou dor devido ao pessário que torna a vida diária desconfortável (número de casos).
Até 15 dias após a alta hospitalar
Parto prematuro antes de 37 semanas
Prazo: Até 15 dias após a entrega
Taxa de parto antes de 36+6 semanas
Até 15 dias após a entrega
Ruptura de membranas antes de 32 semanas
Prazo: Até 15 dias após a entrega
Ruptura das membranas amnióticas antes de 31+6 semanas
Até 15 dias após a entrega
Hospitalização por ameaça de parto prematuro antes de 32 semanas
Prazo: Até 15 dias após a entrega
Exigência de internamento por contracções pré-termo que necessitem de tratamento médico para tentar pará-las antes das 31+6 semanas (taxa).
Até 15 dias após a entrega
Hora de nascer
Prazo: Até 15 dias após a entrega
Até 15 dias após a entrega
Parto prematuro antes de 34 semanas
Prazo: Até 15 dias após a entrega
taxa de parto antes de 33+6 semanas
Até 15 dias após a entrega
Parto prematuro antes de 30 semanas
Prazo: Até 15 dias após a entrega
taxa de parto antes de 29+6 semanas
Até 15 dias após a entrega
Parto prematuro antes de 28 semanas
Prazo: Até 15 dias após a entrega
taxa de parto antes de 27+6 semanas
Até 15 dias após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Bürgerhospital Frankfurt

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Carreras, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PECEP_LASER Trial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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