用于注射基础胰岛素剂量超过 40 单位的 4mmx32G 笔针的评估
2022年2月28日 更新者：Becton, Dickinson and Company
BD 超细纳米 4 毫米 x 32G 笔针的血糖控制和用户可接受性评估，用于注射 40 单位以上的长效或基础胰岛素剂量
本研究的主要目的是证明 BD 4mm x 32G Ultra-Fine Nano 笔针提供与 BD 8mm x 31G Ultra-Fine 短笔针等效的血糖控制，如 Lantus®、Levemir® 中的果糖胺 (FRU) 所测量和/或 NPH 使用者每天注射一次或多次超过 40 单位的胰岛素。
在每个设备使用三周后，将比较 4mm x 32G 和 8mm x 31G 笔针的血糖控制、注射疼痛、渗漏、偏好、舒适度和其他参数。 将招募足够数量的以来得时®作为基础胰岛素的受试者，以便对该亚组进行预先指定的分析。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机的两期交叉研究。 每个受试者的参与预计将持续大约七周，包括一个简短的登记期，然后是两个连续的三周治疗期（第 1 期和第 2 期）。
在第 1 阶段，受试者将使用第一个分配的研究笔针（4mm Nano 或 8mm Short）每天自行管理所有基于笔的糖尿病药物。 完成第 1 期后，受试者将在第 2 期切换到备用笔针。随机化时间表将决定笔针的使用顺序。
将在基线（第 2 次访视）和第 1 期（第 3 次访视）和第 2 期（第 4 次访视）结束时收集用于测定空腹血糖和血清果糖胺浓度的血样。 血液样本将由中央实验室进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有2型糖尿病
- 在筛选前至少一个月使用笔式设备治疗所有糖尿病或糖尿病相关药物
- 使用笔装置在一次或多次单次注射中自我管理超过 40 单位的 Lantus、Levemir 和/或 NPH。 对于分次剂量，至少有一次注射必须提供超过 40 个单位。
- 记录的血红蛋白 A1c (HbA1c) 从 5.5% 到 9.5%，含
- 每天使用记忆血糖仪自我监测一次血糖，并愿意在研究期间每天至少监测两次
- 在筛选前至少 1 个月采用稳定的糖尿病治疗方案（胰岛素和非胰岛素药物、饮食和运动）
- 能够阅读、书写并遵循英语说明
排除标准：
- 目前使用泵进行胰岛素给药。
- 当前使用注射器注射胰岛素或任何与糖尿病相关的药物
- 参与临床研究 BDDC-08-011 或 DBC-10-SQUIR05
- 静脉药物滥用史。
- 研究产品禁忌治疗的医疗状况的当前状态或病史，或研究者认为会使受试者处于危险之中或可能混淆研究结果解释的其他病症（即最近的酮症酸中毒病史、低血糖病史）无意识等）。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Nano：4mm x 32G 笔针
在指定的三周研究期间，受试者将使用 4mm x 32G 笔针进行所有糖尿病药物的自我管理笔注射。
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笔针将用于管理所有基于笔的糖尿病药物。
使用 4mm Nano 笔针时，受试者被指示以 90 度角握住笔设备并在没有夹起的情况下进行注射。
其他名称：
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实验性的：短：8mm x 31G 笔针
在分配的三周研究期间，受试者将使用 8 mm x 31G 笔针进行所有糖尿病药物的自我管理笔注射。
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笔针将用于管理所有基于笔的糖尿病药物。
使用 8mm 短笔针头时，指示受试者在腹部和大腿处使用捏合技术进行注射，而在其他注射部位不要捏合。
受试者将笔设备保持 90 度角。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以果糖胺的绝对变化百分比 (%) 衡量的血糖控制
大体时间：每个笔针 3 周
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血糖控制的衡量标准是第 1 阶段结束时评估的 FRU 与第 2 阶段结束时评估的 FRU 的百分比差异。纳米和短笔针之间的 FRU 平均百分比差异，以短笔作为参考, 必须以 95% 的置信度显示不超过 +/- 20%。
将使用一般线性模型，针对基线 FRU 进行调整。
这一结果测量是针对总受试者人群以及 Lantus 用户子集确定的。
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每个笔针 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Laurence J Hirsch, MD、BD Medical - Diabetes Care
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hirsch LJ, Gibney MA, Li L, Berube J. Glycemic control, reported pain and leakage with a 4 mm x 32 G pen needle in obese and non-obese adults with diabetes: a post hoc analysis. Curr Med Res Opin. 2012 Aug;28(8):1305-11. doi: 10.1185/03007995.2012.709181. Epub 2012 Jul 18.
- Hirsch LJ, Gibney MA, Albanese J, Qu S, Kassler-Taub K, Klaff LJ, Bailey TS. Comparative glycemic control, safety and patient ratings for a new 4 mm x 32G insulin pen needle in adults with diabetes. Curr Med Res Opin. 2010 Jun;26(6):1531-41. doi: 10.1185/03007995.2010.482499.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月12日
首次发布 (估计)
2011年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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