Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en 4mmx32G pennnål för injektion av basala insulindoser över 40 enheter

28 februari 2022 uppdaterad av: Becton, Dickinson and Company

Utvärdering av glykemisk kontroll och användaracceptans av BD Ultra-Fine Nano 4 mm x 32G Pennål för injektion av långverkande eller basala insulindoser över 40 enheter

Det primära syftet med denna studie är att visa att BD 4 mm x 32G Ultra-Fine Nano-pennålen ger likvärdig glykemisk kontroll som BD 8 mm x 31G Ultra-Fine kort pennnål mätt med fruktosamin (FRU) bland Lantus®, Levemir® , och/eller NPH-användare som tar en eller flera enstaka dagliga injektioner av mer än 40 enheter insulin.

Glykemisk kontroll, injektionssmärta, läckage, preferenser, komfort och andra parametrar kommer att jämföras mellan 4 mm x 32G och 8 mm x 31 G pennålen efter tre veckors användning av varje enhet. Tillräckligt antal försökspersoner som tar Lantus® som basalinsulin kommer att registreras för att möjliggöra fördefinierad analys av denna undergrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad tvåperiods crossover-studie. Varje försökspersons deltagande förväntas pågå i cirka sju veckor och inkluderar en kort inskrivningsperiod följt av två på varandra följande tre veckors behandlingsperioder (period 1 och period 2).

Under period 1 kommer försökspersonerna att använda den första tilldelade studiepennålen (antingen 4 mm Nano eller 8 mm Short) för att dagligen administrera alla sina pennbaserade diabetesmediciner. Efter avslutad period 1 kommer försökspersonerna att byta till den alternativa pennnålen för period 2. Randomiseringsschemat avgör ordningen för användning av pennnålen.

Blodprover för bestämning av fastande blodsocker- och serumfruktosaminkoncentrationer kommer att tas vid baslinjen (besök 2) och slutet av period 1 (besök 3) och period 2 (besök 4). Blodprover kommer att analyseras av ett centralt laboratorium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • International Diabetes Center (IDC)
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus
  • Har använt en penna för alla diabetes- eller diabetesrelaterade mediciner i minst en månad före screening
  • Använd en penna för att själv administrera mer än 40 enheter Lantus, Levemir och/eller NPH i en eller flera enstaka injektioner. För delade doser måste minst en av injektionerna leverera mer än 40 enheter.
  • Dokumenterat hemoglobin A1c (HbA1c) från 5,5 % till 9,5 %, inklusive
  • Övervaka själv blodsocker på en gång dagligen med en minnesblodsockermätare och är villig att göra det minst två gånger om dagen under hela studien
  • På en stabil diabetesregim (insulin och icke-insulinmedicin, kost och träning) i minst 1 månad före screening
  • Kunna läsa, skriva och följa instruktioner på engelska

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande administrering av insulin med pump.
  • Använd för närvarande en spruta för att injicera insulin eller någon diabetesrelaterad medicin
  • Deltagande i klinisk studie BDDC-08-011 eller DBC-10-SQUIR05
  • Historik om intravenöst drogmissbruk.
  • Nuvarande status eller historia av ett medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera behandling med studieprodukter eller andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för risk eller potentiellt förvirrad tolkning av studieresultaten (d.v.s. nyligen anamnes på ketoacidos, hypoglykemi omedvetenhet, etc).
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nano: 4 mm x 32G pennnål
Försökspersonerna kommer att använda pennnålen 4 mm x 32G för alla självadministrerade penninjektioner av diabetesläkemedel under den tilldelade treveckorsstudieperioden.
Enhet: 4 mm x 32G pennnål (Nano)
Pennålen kommer att användas för att administrera alla pennbaserade diabetesmediciner. När du använder 4 mm Nano-pennålen uppmanas försökspersonerna att hålla pennanordningen i en 90 graders vinkel och utföra injektionen utan att klämma fast.
Andra namn:
  • 4 mm x 32 G BD Ultra-Fine Nano pennnål
Experimentell: Kort: 8 mm x 31G pennnål
Försökspersonerna kommer att använda pennnålen 8 mm x 31G för alla självadministrerade penninjektioner av diabetesläkemedel under den tilldelade treveckorsstudieperioden.
Enhet: 8 mm x 31G pennnål (kort)
Pennålen kommer att användas för att administrera alla pennbaserade diabetesmediciner. När du använder den 8 mm korta pennnålen, uppmanas försökspersonerna att använda pinch-up-tekniken för injektioner i buken och låret, och ingen nypning vid andra injektionsställen. Försökspersonerna ska hålla pennan i en 90 graders vinkel.
Andra namn:
  • 8 mm x 31G BD Ultra-Fine Kort insulinpennål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll mätt i procent (%) Absolut förändring i fruktosamin
Tidsram: 3 veckor per pennnål
Måttet på glykemisk kontroll kommer att vara den procentuella skillnaden i FRU bedömd i slutet av period 1 jämfört med FRU bedömd i slutet av period 2. Den genomsnittliga procentuella skillnaden i FRU mellan Nano- och Short-pennålarna, med Short som referens , måste visa sig vara högst +/- 20 % med 95 % konfidens. Allmänna linjära modeller kommer att användas, justering för baslinje FRU. Detta utfallsmått skulle bestämmas för den totala patientpopulationen såväl som för undergruppen Lantus-användare.
3 veckor per pennnål

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Utredare

  • Studierektor: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical - Diabetes Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2011

Första postat (Uppskatta)

13 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DBC-10-SQUIR04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera