Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en 4mmx32G pennnål for injeksjon av basal insulindoser over 40 enheter

28. februar 2022 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company

Evaluering av glykemisk kontroll og brukerakseptabilitet av BD Ultra-Fine Nano 4 mm x 32G Pennål for injeksjon av langtidsvirkende eller basale insulindoser over 40 enheter

Hovedformålet med denne studien er å demonstrere at BD 4mm x 32G Ultra-Fine Nano-pennålen gir tilsvarende glykemisk kontroll som BD 8mm x 31G Ultra-Fine kort pennål målt med fruktosamin (FRU) blant Lantus®, Levemir® , og/eller NPH-brukere som tar én eller flere daglige enkeltinjeksjoner med mer enn 40 enheter insulin.

Glykemisk kontroll, injeksjonssmerter, lekkasje, preferanse, komfort og andre parametere vil bli sammenlignet mellom 4 mm x 32G og 8 mm x 31 G pennålen etter tre ukers bruk av hver enhet. Et tilstrekkelig antall forsøkspersoner som tar Lantus® som basalinsulin vil bli registrert for å tillate forhåndsspesifisert analyse av denne undergruppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert to-perioders crossover-studie. Hvert forsøkspersons deltakelse forventes å vare i omtrent syv uker og inkluderer en kort påmeldingsperiode etterfulgt av to påfølgende tre ukers behandlingsperioder (periode 1 og periode 2).

I periode 1 vil forsøkspersonene bruke den første tildelte studiepennålen (enten 4 mm Nano eller 8 mm Short) til å administrere daglig alle sine pennbaserte diabetesmedisiner. Etter fullføring av periode 1 vil forsøkspersonene bytte til den alternative pennenålen for periode 2. Randomiseringsplanen vil bestemme rekkefølgen på pennenålen.

Blodprøver for bestemmelse av fastende blodsukker- og serumfruktosaminkonsentrasjoner vil bli tatt ved baseline (besøk 2) og slutten av periode 1 (besøk 3) og periode 2 (besøk 4). Blodprøver vil bli analysert av et sentralt laboratorium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • International Diabetes Center (IDC)
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
  • Har brukt en penn for alle diabetes- eller diabetesrelaterte medisiner i minst en måned før screening
  • Bruk en penn til å selvadministrere mer enn 40 enheter Lantus, Levemir og/eller NPH i én eller flere enkeltinjeksjoner. For delte doser må minst én av injeksjonene gi mer enn 40 enheter.
  • Dokumentert hemoglobin A1c (HbA1c) fra 5,5 % til 9,5 % inklusive
  • Overvåker selv blodsukkeret på en gang daglig med en minneblodsukkermåler, og er villig til å gjøre det minst to ganger om dagen i løpet av studien
  • På et stabilt diabetesregime (insulin og ikke-insulinmedisiner, kosthold og trening) i minst 1 måned før screening
  • Kunne lese, skrive og følge instruksjoner på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende administrering av insulin med pumpe.
  • Bruk nå en sprøyte for å injisere insulin eller andre diabetesrelaterte medisiner
  • Deltakelse i klinisk studie BDDC-08-011 eller DBC-10-SQUIR05
  • Historie om intravenøst ​​narkotikamisbruk.
  • Nåværende status eller historie med en medisinsk tilstand som ville kontraindisere behandling med studieprodukter eller andre tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i fare eller potensielt forvirrende tolkning av studieresultatene (dvs. nyere historie med ketoacidose, hypoglykemi uvitenhet osv.).
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nano: 4 mm x 32G pennål
Forsøkspersonene vil bruke pennenålen 4 mm x 32G for alle selvadministrerte penninjeksjoner av diabetesmedisiner i løpet av den tildelte tre ukers studieperioden.
Enhet: 4 mm x 32G pennål (Nano)
Pennålen vil bli brukt til å administrere alle pennbaserte diabetesmedisiner. Når du bruker 4 mm Nano-pennålen, instrueres forsøkspersonene til å holde pennen i en 90 graders vinkel og utføre injeksjonen uten å klemme dem.
Andre navn:
  • 4 mm x 32 G BD Ultra-Fine Nano pennål
Eksperimentell: Kort: 8 mm x 31G pennål
Forsøkspersonene vil bruke pennenålen på 8 mm x 31G for alle selvadministrerte penninjeksjoner av diabetesmedisiner i løpet av den tildelte tre ukers studieperioden.
Enhet: 8 mm x 31G pennål (kort)
Pennålen vil bli brukt til å administrere alle pennbaserte diabetesmedisiner. Ved bruk av den 8 mm korte pennenålen, instrueres forsøkspersonene til å bruke pinch-up-teknikken for injeksjoner i magen og låret, og ingen pinch-up på andre injeksjonssteder. Forsøkspersonene skal holde pennen i en vinkel på 90 grader.
Andre navn:
  • 8 mm x 31G BD Ultra-Fine Kort insulinpennål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll målt ved prosent (%) absolutt endring i fruktosamin
Tidsramme: 3 uker per pennål
Mål for glykemisk kontroll vil være prosentforskjellen i FRU vurdert ved slutten av periode 1 sammenlignet med FRU vurdert ved slutten av periode 2. Gjennomsnittlig prosentforskjell i FRU mellom Nano- og Short-pennålene, med Short som referanse , må vises til ikke å være mer enn +/- 20 % med 95 % konfidens. Generelle lineære modeller vil bli brukt, justering for baseline FRU. Dette utfallsmålet skulle bestemmes for den totale pasientpopulasjonen så vel som for undergruppen av Lantus-brukere.
3 uker per pennål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical - Diabetes Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DBC-10-SQUIR04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på 4 mm x 32G pennål (Nano)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere