Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4mm x 32G kynäneulan arviointi yli 40 yksikön perusinsuliiniannosten injektoimiseksi

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company

Glykeemisen kontrollin arviointi ja BD Ultra-Fine Nano 4 mm x 32 G -kynäneulan käyttäjien hyväksyttävyys pitkävaikutteisten tai perusinsuliiniannosten injektoimiseksi yli 40 yksikköä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on osoittaa, että BD 4 mm x 32G Ultra-Fine Nano -kynäneula tarjoaa vastaavan verensokerin hallinnan kuin lyhyt BD 8 mm x 31G Ultra-Fine -kynäneula fruktosamiinilla (FRU) mitattuna Lantus®, Levemir® ja/tai NPH-käyttäjät, jotka ottavat yhden tai useamman kerran päivässä yli 40 yksikköä insuliinia sisältävän injektion.

Glykeeminen hallinta, injektiokipu, vuoto, mieltymys, mukavuus ja muut parametrit verrataan 4 mm x 32G ja 8 mm x 31 G kynäneulan välillä kunkin laitteen kolmen viikon käytön jälkeen. Riittävä määrä koehenkilöitä, jotka käyttävät Lantus®a perusinsuliininaan, otetaan mukaan, jotta tämän alaryhmän ennalta määrätty analyysi on mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu kahden jakson ristikkäinen tutkimus. Kunkin koehenkilön osallistumisen odotetaan kestävän noin seitsemän viikkoa, ja siihen sisältyy lyhyt ilmoittautumisjakso, jota seuraa kaksi peräkkäistä kolmen viikon hoitojaksoa (jakso 1 ja jakso 2).

Jaksolla 1 koehenkilöt käyttävät ensimmäistä määrättyä tutkimuskynäneulaa (joko 4 mm:n nano- tai 8 mm:n lyhyttä) antaakseen itse päivittäin kaikki kynäpohjaiset diabeteslääkkeensä. Jakson 1 päätyttyä koehenkilöt siirtyvät käyttämään vaihtoehtoista kynäneulaa jaksolle 2. Satunnaistusohjelma määrittää kynän neulan käyttöjärjestyksen.

Verinäytteet paastoveren glukoosi- ja seerumin fruktosamiinipitoisuuksien määrittämiseksi kerätään lähtötilanteessa (käynti 2) ja jakson 1 (käynti 3) ja jakson 2 (käynti 4) lopussa. Verinäytteet analysoidaan keskuslaboratoriossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • International Diabetes Center (IDC)
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus
  • Olet käyttänyt kynälaitetta kaikkiin diabetekseen tai diabetekseen liittyviin lääkkeisiin vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Käytä kynälaitetta yli 40 yksikön Lantus-, Levemir- ja/tai NPH-annoksen antamiseen itse yhdessä tai useammassa kertainjektiossa. Jaetuissa annoksissa vähintään yhden injektion on annettava yli 40 yksikköä.
  • Dokumentoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) 5,5–9,5 %, mukaan lukien
  • Itseseuraa verensokeria kerran päivässä muistiverensokerimittarilla ja valmis tekemään niin vähintään kahdesti päivässä tutkimuksen ajan
  • Vakaassa diabeteksen hoito-ohjelmassa (insuliini- ja ei-insuliinilääkkeet, ruokavalio ja liikunta) vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja noudattamaan ohjeita englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen insuliinin anto pumpulla.
  • Käytä ruiskua insuliinin tai minkä tahansa diabetekseen liittyvän lääkkeen pistämiseen
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen BDDC-08-011 tai DBC-10-SQUIR05
  • Suonensisäisen huumeiden väärinkäytön historia.
  • Tämänhetkinen tila tai sairaushistoria, joka olisi vasta-aiheinen tutkimustuotteilla hoidolle, tai muut sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattaisivat koehenkilön vaaraan tai mahdollisesti hämmentäisivät tutkimustulosten tulkintaa (esim. viimeaikainen ketoasidoosi, hypoglykemia tietämättömyys jne).
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nano: 4mm x 32G kynäneula
Koehenkilöt käyttävät 4 mm x 32 G kynäneulaa kaikkiin itseantaviin diabeteslääkkeiden kynäruiskeisiin määrätyn kolmen viikon tutkimusjakson aikana.
Laite: 4 mm x 32G kynäneula (nano)
Kynän neulaa käytetään kaikkien kynäpohjaisten diabeteslääkkeiden annosteluun. Käytettäessä 4 mm:n nanokynäneulaa koehenkilöt ohjataan pitämään kynälaitetta 90 asteen kulmassa ja suorittamaan pistos ilman puristusta.
Muut nimet:
  • 4 mm x 32 G BD Ultra-Fine Nano kynäneula
Kokeellinen: Lyhyt: 8 mm x 31 G kynäneula
Koehenkilöt käyttävät 8 mm x 31G kynäneulaa kaikkiin itseantaviin diabeteslääkkeiden kynäruiskeisiin määrätyn kolmen viikon tutkimusjakson aikana.
Laite: 8mm x 31G kynäneula (lyhyt)
Kynän neulaa käytetään kaikkien kynäpohjaisten diabeteslääkkeiden annosteluun. Käytettäessä 8 mm:n lyhyttä kynäneulaa koehenkilöitä ohjataan käyttämään puristustekniikkaa vatsaan ja reiteen annettaessa, eikä muita pistoskohtia saa puristaa. Koehenkilöiden tulee pitää kynälaitetta 90 asteen kulmassa.
Muut nimet:
  • 8 mm x 31G BD Ultra-Fine Lyhyt insuliinikynäneula.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen kontrolli Fruktosamiinin absoluuttisen muutoksen prosentteina (%) mitattuna
Aikaikkuna: 3 viikkoa per kynäneula
Glykeemisen kontrollin mitta on prosenttiero FRU:ssa, joka on arvioitu jakson 1 lopussa verrattuna FRU:hun, joka arvioitiin jakson 2 lopussa. Keskimääräinen prosentuaalinen ero FRU:ssa nano- ja lyhytkynän neulojen välillä, kun lyhyt on vertailukohtana. , on osoitettava olevan enintään +/- 20 % 95 %:n varmuudella. Yleisiä lineaarisia malleja käytetään perustason FRU:n mukaan. Tämä tulosmitta oli määritettävä koko tutkimushenkilöpopulaatiolle sekä Lantus-käyttäjien alajoukolle.
3 viikkoa per kynäneula

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Becton, Dickinson and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical - Diabetes Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DBC-10-SQUIR04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa